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Trattamento adiuvante nel carcinoma mammario in premenopausa (PERSEVEREX)

21 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Terapia adiuvante adiuvante del carcinoma mammario in premenopausale secondo il test Oncotype DX

Studio osservazionale retroprospettivo multicentrico per raccogliere risultati nei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che hanno subito l'oncotipo del dosaggio da 21-multigene DX dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 e il trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti in premenopausale che hanno subito l'oncotipo del test 21-Multigene DX dal 1 ° gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 con qualsiasi punteggio di recidiva (RS) e lo stato nodale patologico PN0/PN1 saranno inclusi nello studio. Lo studio raccoglierà caratteristiche cliniche-patologiche e genomiche, trattamenti adiuvanti (chemioterapia, terapia endocrina con/senza OFS) e risultato di sopravvivenza (IDF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario precoce prepenato HR+ HER2 Diagnosi negativa con qualsiasi punteggio di ricorrenza (RS) e stato nodale patologico PN0/PN1 e che sono stati sottoposti al test da 21-Multigene Oncotype DX dal 1 ° gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 e al trattamento adiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età femminile, premenopausa e ≥18 anni.
  2. Accettare di partecipare allo studio e alla firma del consenso o della dichiarazione informata al posto del modulo di consenso informato, se applicabile
  3. Diagnosi istologica dell'ormone del carcinoma mammario precoce positivo (ER e/o PGR), HER2-negativo.
  4. Stadio nodale patologico di PN0 o PN1 (1-3 nodi) e stadio tumorale patologico da Pt1 a Pt3.
  5. Chirurgia per carcinoma mammario primario e stadiazione ascellare mediante biopsia del nodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare (ALND).
  6. Disponibilità del dosaggio 21-Multigene Oncotype DX RECURENCE SCOPE RISULTATI EFFETTUATI SUCCESSIVO DA POSSICO DAL 1 GENNAIO 2013 al 31 dicembre 2022
  7. Disponibilità di informazioni cliniche e patologiche.
  8. Disponibilità di informazioni sul trattamento adiuvante ricevuto.
  9. Disponibilità delle informazioni sui risultati del paziente (recidiva, sito di recidiva, sopravvivenza).

Criteri di esclusione:

  1. Prove di metastasi distanti
  2. Cancro al seno infiammatorio
  3. Trattamento neoadiuvante
  4. Nessun intervento chirurgico per il carcinoma mammario primario e la stadiazione ascellare
  5. Pazienti non testati con oncotipo di test 21-multigene DX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
nodo negativo (PN0)
Pazienti con nodo negativo (PN0) Diagnosi e disponibilità del punteggio di recidiva al test Oncotype DX
nodo positivo (PN1)
Pazienti con diagnosi positiva del nodo (PN1) e disponibilità del punteggio di recidiva al test Oncotype DX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDF) a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
L'endpoint primario dello studio sarà la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a 5 anni tra i pazienti con carcinoma mammario PN0 e PN1 in premenopausa in sottogruppi formati in base al loro rischio genomico secondo l'oncotipo del test multigene DX.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'effetto dei diversi trattamenti adiuvanti in base al rischio clinico e genomico
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Statistiche descrittive, misura statistica dell'associazione e modellazione logistica di regressione binomiale delle misure di associazione tra gli IDF a 5 anni e variabili esplicative tra cui il trattamento adiuvante ricevuto (terapia chemio/endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; Punteggio di rischio secondo Oncotype DX di 21-Multigene DX.
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Clinical Research Technology S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
  • Cattedra di studio: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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