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Ottimizzazione dell'obesità per la sostituzione totale del ginocchio con agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone (NPO-OOPS-TKR)

17 agosto 2026 aggiornato da: Prof Lawrence Lau, The University of Hong Kong

Nuova ottimizzazione perioperatoria di pazienti osteoartritici obesi in attesa di sostituzione totale del ginocchio con agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone (NPO-OOPS-TKR)

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti obesi sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio totale (TKR) affrontano un rischio maggiore di problemi perioperatori come un aumento dell'uso di farmaci antidolorifici, infezioni del sito chirurgico e la necessità di interventi di revisione rispetto ai pazienti non obesi. L'obesità è anche legata a dolore preoperatorio più significativo e sintomi persistenti dopo l'intervento chirurgico. Di conseguenza, c'è un crescente interesse per gli interventi di perdita di peso prima del TKR per migliorare le cure perioperatorie e i risultati. Recenti studi retrospettivi hanno indicato che tali interventi possono migliorare la funzione fisica post-TKR.

La ricerca incentrata sugli interventi di perdita di peso prima della chirurgia di sostituzione articolare è limitata.

Attualmente esiste un divario nella ricerca relativa agli RCT sugli interventi di perdita di peso usando farmaci anti-obesità prima del TKR, in particolare nelle popolazioni asiatiche.

Una strada promettente sotto esplorazione prevede l'uso di agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RAS) come farmaco anti-obesità prima della chirurgia della sostituzione del ginocchio totale (TKR). Tuttavia, attualmente non esistono studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano gli effetti dei GLP-1RA sugli esiti dell'artroplastica del ginocchio. I grandi studi di database hanno indicato che GLP-1RAS può ridurre la probabilità di alcune complicanze post-chirurgici ma aumentare il rischio di altri.

In sintesi, affrontare l'obesità attraverso interventi di perdita di peso, in particolare con GLP-1RA, promette di migliorare i risultati nei pazienti con TKR. Tuttavia, ulteriori ricerche, inclusi studi randomizzati controllati, sono necessarie per comprendere appieno gli effetti dei GLP-1RA sugli esiti perioperatori e sulla salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

2.1 Ipotesi L'ipotesi per questo studio pilota sta conducendo la sperimentazione di GLP-1RA per l'ottimizzazione perioperatoria per TKR fattibile. L'ipotesi nulla per l'intero studio è che gli esiti clinici, funzionali e di qualità della vita (QOL) nei pazienti obesi sottoposti a TKR non saranno migliorati se questo è preceduto dalla perdita di peso indotta da GLP-1 RA.

3. Obiettivo di studio Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono 1) stimare l'adesione, la tollerabilità e i tassi di follow-up, 2) sfide di assunzione e gestione.

Gli obiettivi secondari sono di valutare l'effetto del semaglutide per l'ottimizzazione perioperatoria nel TKR e raccogliere dati per stimare la fattibilità come tollerabilità e dimensioni del campione per una prova futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lawrence Lau, FRCS, PhD
  • Numero di telefono: +852 92646862
  • Email: laucml@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 40 e 80 anni
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Nella lista di attesa chirurgica per il TKR primario
  • Disposto e in grado di collaborare in un programma di gestione del peso.
  • Incontro per il semaglutide

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione o chirurgia per la malattia neoplastica
  • Una condizione medica che secondo l'opinione degli investigatori rende il paziente inadatto alla partecipazione alla sperimentazione
  • Controindicazione a GLP-1RA, come la storia della pancreatite, gravi malattie gastrointestinali come gastroparesi, carcinoma tiroideo e malattia infiammatoria intestinale
  • Mancanza di accettazione del processo di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo (trattamento standard)

Gruppo di controllo: TKR da solo:

Se i pazienti sono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno un follow-up di routine con consigli generali sulla dieta e l'attività fisica ma non riceveranno semaglutide e non verrà offerto un programma di gestione specifico per il loro peso. Questo è in linea con la pratica attuale.
Altro: Controllo (trattamento standard)
Se i pazienti sono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno un follow-up di routine con consigli generali sulla dieta e l'attività fisica ma non riceveranno semaglutide e non verrà offerto un programma di gestione specifico per il loro peso. Questo è in linea con la pratica attuale.
Sperimentale: GLP-1RA

Gruppo di intervento: GLP-1RA +TKR:

I pazienti nel gruppo di intervento avranno semaglutide GLP-1RA per 48 settimane e poi si fermerà per un mese prima e dopo TKR seguendo le linee guida dell'anestesia più recenti per GLP-1RA. Seguiti da TKR continueranno a semaglutide per 48 settimane durante il periodo di follow-up post-operatorio. Questo è deciso in base al bilanciamento dell'effetto terapeutico del semaglutide, ai tempi di attesa per il TKR e nei requisiti di follow-up di TKR. A Hong Kong, il tempo di attesa per il TKR sarebbe ~ 4 anni e quindi un periodo di 12 mesi di trattamento del semaglutide è ragionevole. E nella prova del passaggio 6, la perdita di peso alla settimana 52 (-12%) è simile a quella nella fine dello studio alla settimana 68 (-13 · 2%) e la sperimentazione Step5 ha mostrato che il mantenimento di semaglutide alla settimana 104 potrebbe mantenere la perdita di peso di grado simile alla settimana 52. E il consenso della valutazione delle misure di esito riportate dal paziente TKR (PROM) è un follow-up di un anno.
Droga: Agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP 1 RA)
I pazienti nel gruppo di intervento avranno semaglutide GLP-1RA per 48 settimane e poi si fermerà per un mese prima e dopo TKR seguendo le linee guida dell'anestesia più recenti per GLP-1RA. Seguiti da TKR continueranno a semaglutide per 48 settimane durante il periodo di follow-up post-operatorio. Questo è deciso in base al bilanciamento dell'effetto terapeutico del semaglutide, ai tempi di attesa per il TKR e nei requisiti di follow-up di TKR. A Hong Kong, il tempo di attesa per il TKR sarebbe ~ 4 anni e quindi un periodo di 12 mesi di trattamento del semaglutide è ragionevole. E nella prova del passaggio 6, la perdita di peso alla settimana 52 (-12%) è simile a quella nella fine dello studio alla settimana 68 (-13 · 2%) e la sperimentazione Step5 ha mostrato che il mantenimento di semaglutide alla settimana 104 potrebbe mantenere la perdita di peso di grado simile alla settimana 52. E il consenso della valutazione delle misure di esito riportate dal paziente TKR (PROM) è un follow-up di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual analogue scale and analgesic consumption
Lasso di tempo: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.

Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief.

Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain.
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio composito di situazione clinica
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

È probabile che un paziente abbia un punteggio composito riportato in scala numerica se sperimenta le seguenti condizioni:

(i) La riabilitazione dello stesso giorno non riuscita (entro 24 ore) (ii) ha complicanze per-operative (mediche o chirurgiche) (iii) hanno complicazioni post-operatorie (mediche o chirurgiche) che portano a scariche ritardate, come fratture, come fratture, come fratture, come fratture, come fratture, come fratture, come fratture, come fratture, come fratture La neuropraxia, la sepsi, le infezioni nouscomiali, l'infarto miocardico, l'ostruzione intestinale, il tromboembolia venosa, gli eventi cardiovascolari o l'insufficienza renale (IV) hanno complicazioni della ferita (rottura, infezioni, ematomi, deiscenza) (v) (v) hanno infezioni articolari come per infezione muscoloscheletrica ( MSIS) i criteri (vi) hanno procedure e/o riammissioni non pianificate entro i primi 12 mesi dopo la morte totale della sostituzione del ginocchio (TKR) (VII) per qualsiasi causa

Un punteggio composito più elevato suggerisce che i pazienti sono in condizioni più scadenti.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le condizioni dei pazienti peggiorano quando la durata del soggiorno (unità di giorno) negli ospedali acuti e di riabilitazione per la sostituzione totale del ginocchio (TKR), nonché eventuali aumenti di ricoveri correlati.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il peso corporeo (kg - chilogrammo) verrà misurato ad ogni visita.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Parametri radiologici
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'allineamento degli arti più basso sarà misurato in grado per valutare i cambiamenti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
altezza
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'altezza (CM-Centimètre) verrà misurata ad ogni visita.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
circonferenza della vita
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La circonferenza della vita (cm - centimètre) sarà misurata ad ogni visita.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Indice di artrite delle università Ontario e McMaster occidentali (WOMAC)
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

L'indice di artrite delle università occidentali e McMaster (WOMAC) è costituito da 24 articoli divisi in 3 sottoscale (5 articoli), rigidità (2 articoli) Funzione fisica (17 articoli). Le domande di prova sono valutate su una scala di 0-4, che corrisponde a: Nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) ed estremo (4).

I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la funzione fisica. Una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio della Knee Society è somministrato dal medico composto da un punteggio del ginocchio e della funzione. Il punteggio del ginocchio valuta l'articolazione del ginocchio stesso e alloca un massimo di 100 punti per la valutazione dell'intervallo di movimento (1 punto per 5 °, massimo 125 °), stabilità (mediale/laterale (15 punti) e anteriore/posteriore (10 punti )) e dolore (50 punti) con detrazioni per il ritardo di estensione, contrattura della flessione e disallineamento (se l'asse delle gambe <5 o> 10 ° sull'esame radiologico) [1]. Un punteggio massimo di 100 punti rappresenta un ginocchio ben allineato con 125 ° di movimento, quasi nessuna instabilità anteroposteriore o mediolaterale e nessun dolore. Il punteggio della funzione considera la distanza a piedi (50 punti) e l'arrampicata su scale (50 punti) con detrazione per l'uso di un aiuto a piedi. Un paziente che può camminare illimitato e non ha problemi con l'arrampicata per le scale otterrà il punteggio di funzione massimo di 100 punti.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La pressione arteriosa sia sistolica che diastolica (MMHG - millimetro di mercurio) sarà misurata ad ogni visita.
Come parte dello standard di cura quando si sottopongono al TKR, i pazienti vengono regolarmente valutati all'iscrizione, 1 mese e lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW24-423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per un'ulteriore protezione della privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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