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Esaminare l'idoneità fisica legata alla salute negli individui con dislipidemia diabetica.

14 febbraio 2025 aggiornato da: Safak Yigit, Istanbul Galata University

Esame comparativo dell'idoneità fisica legata alla salute in soggetti con dislipidemia diabetica con individui diabetici senza dislipidemia.

Per confrontare i parametri di idoneità fisica correlati alla salute nei pazienti di tipo 2DM con e senza dislipidemia. Biomarcatori cardiometabolici e il profilo lipidico saranno annotati dalle cartelle cliniche. La composizione corporea, la capacità funzionale verrà valutata con un test di camminata di sei minuti, forza muscolare periferica con un dinamometro e livello di attività fisica con un contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Galata University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Seguito nel diabete policlinico, del dipartimento di medicina interna, endocrinologia e malattie metaboliche, Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dopo essere stato diagnosticato un DM di tipo 2 per almeno 1 anno,

    • Avere un valore HbA1c tra il 6,5-11%,
    • Essere tra i 35-65 anni,
    • Sapere come leggere e scrivere turchi,
    • Avendo firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di cooperazione

    • Pazienti con disturbi neurologici gravi periferici o centrali
    • Pazienti con ipertensione non controllata e aritmia non controllata
    • Pazienti in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti con ulcere diabetiche o neuropatia
    • Insufficienza renale cronica (EGFR <30 ml/min)
    • Malattia epatica cronica (alt/AST <limite superiore 3x del normale)
    • Pazienti con grave malattia del sistema respiratorio
    • Pazienti con pacemaker cardiaci
    • Storia di ictus precedente o infarto miocardico
    • Presenza di problemi ortopedici degli arti inferiori e superiori che possono impedire l'applicazione di test clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
M. La resistenza muscolare del quadricipite e la misurazione della forza della presa manuale verranno utilizzate per valutare la forza del muscolo periferico. Il dinamometro portatile verrà utilizzato per valutare la resistenza muscolare dei quadricipiti e la forza della presa manuale.
1 giorno
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità di esercizio funzionale submassimale dei partecipanti sarà valutata con il test di camminata di sei minuti.
1 giorno
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
La circonferenza della vita verrà misurata a livello di pancia con il paziente in posizione verticale durante la scadenza, con entrambi i piedi con uguale peso.
1 giorno
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 1 giorno
La circonferenza dell'anca verrà misurata a livello del più grande trocantere femorale, con il paziente in posizione verticale, con entrambi i piedi con uguale peso.
1 giorno
Rapporti di muscolo grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporti di muffa di grasso corporeo; queste misurazioni saranno determinate dall'impedenza bioelettrica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica (conteggio dei gradini)
Lasso di tempo: 1 settimana (sette giorni)
Misurazione del conteggio dei passi: il conteggio giornaliero dei passi verrà monitorato per determinare il livello di attività fisica dei partecipanti. Il conteggio dei passi verrà valutato con un monitor di attività indossabile, uno strumento portatile e facile da usare che può misurare oggettivamente (contapassi). Con il suo sensore a sei assi, il dispositivo registra le informazioni sullo stile di attività fisica dell'utente nella sua memoria temporanea per tutta la durata dell'uso. Dopo una settimana di utilizzo, verranno presi i dati registrati con il monitor dell'attività indossabile.
1 settimana (sette giorni)
Profilo di glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato misurato il profilo del glucosio, incluso l'emoglobina A1C (HBA1C). Inoltre, il profilo del glucosio verrà valutato dopo 12 ore di digiuno utilizzando analisi biochimiche standard.
1 giorno
Profilo di glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato misurato il profilo del glucosio, incluso il glicemia a digiuno (FBG). Inoltre, il profilo del glucosio verrà valutato dopo 12 ore di digiuno utilizzando analisi biochimiche standard.
1 giorno
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il profilo lipidico, incluso il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), i trigliceridi (TG) e il colesterolo totale, saranno misurati dopo 12 ore di digiuno usando analisi biochimiche standard.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Galata University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biruni University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Buket Akinci, Assoc.Prof, Biruni University
  • Investigatore principale: Safak Yigit, PhD(c), Istanbul Galata University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GalataUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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