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Fitness e benessere dei caregiver nella regione di Hauts-de-France (PRHCARER)

7 settembre 2026 aggiornato da: Lille University

Etat des lieux de la santé fisico, sociale et psicologica des aidants dans le cadre des maladies respiratori croniques

L'invecchiamento della popolazione è accompagnato da un aumento della frequenza delle malattie croniche, portando ad un aumento del numero di caregiver. Questi caregiver non hanno il tempo di prendersi cura della propria salute e sono molto spesso in uno stato mentale deteriorato senza alcuna conoscenza del loro livello di forma fisica. Un deterioramento della loro forma fisica può essere una fonte dello sviluppo di malattie indotte da uno stile di vita sedentario. D'altra parte, i pazienti con malattia respiratoria cronica possono beneficiare della riabilitazione respiratoria (RR), che include attività fisica ambulatoriale o a domicilio. La letteratura ha dimostrato un miglioramento dello stato mentale dei caregiver a seguito di una RR effettuata dai loro cari senza interessarsi alla loro forma fisica. Lo scopo dello studio sarà quello di stabilire 1. Una rappresentazione del livello di forma fisica e dello stato mentale dei caregiver; 2. Per valutare la presenza/assenza di benefici sul fitness e lo stato mentale dei caregiver a seconda della forma di RR: casa contro ambulatoriale in cui il caregiver non è integrato in quest'ultima forma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La letteratura riporta più ansia e sintomi depressivi, un maggiore onere psicologico e sociale e una più scarsa qualità della vita nei caregiver che nei loro coetanei non caregiver. Conoscere l'idoneità dei caregiver, per mezzo di una valutazione delle loro capacità, consentirebbe di definire il loro profilo, che dovrebbe riflettere una forma fisica alterata legata a uno stato di cattivo essere. I risultati di queste valutazioni consentirebbero di stabilire una politica di prevenzione e, seguendo un programma di riabilitazione per i loro pazienti, la loro salute dovrebbe migliorare. Per i caregiver che accettano di prendere parte allo studio, sarà valutata la loro salute fisica, mentale e sociale. La durata totale della visita, comprese tutte le valutazioni, è stimata a 1h30. Ci aspettiamo che lo stato di forma fisica e mentale e sociale di tutti i caregiver si deteriorano in linea con gli indicatori disponibili in letteratura per le persone della stessa età che non sono assistenti. A seguito della cura dei pazienti, ci aspettiamo un miglioramento dello stato di fitness e mentale dei caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in età legale;
  • Avere un parente malato che prende parte a un programma RR, sia come ambulatoriale presso la Clinique de la Mitterie o a casa con la formazione Santé;
  • Avere la capacità cognitiva di comprendere le istruzioni per eseguire i test fisici e le domande per rispondere ai questionari;
  • Essere in grado di leggere;
  • Non hanno disabilità impedire loro di eseguire i test fisici;
  • Hanno dato il loro consenso scritto per prendere parte alla ricerca;
  • Sii disposto a rispettare tutte le procedure di ricerca e la durata.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso;
  • Operazione di età inferiore a un mese;
  • Presenza di disturbi psicologici o psichiatrici;
  • Impossibilità di ricevere informazioni informate;
  • Impossibilità di partecipare all'intero studio;
  • Controindicazione all'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riabilitazione a casa
Gruppo di caregiver che i loro cari hanno seguito un programma di riabilitazioni a casa
Altro: un programma di riabilitazione
Attività fisiche, educazione sanitaria, supporto psicosociale e motivazionale
Comparatore attivo: un programma di riabilitazione in un centro specializzato
Gruppo di caregiver che i loro cari hanno seguito un programma di riabilitazione in un centro specializzato
Altro: un programma di riabilitazione
Attività fisiche, educazione sanitaria, supporto psicosociale e motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
ottenere il maggior numero di passaggi su un passo passo in 6 minuti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del fitness
Lasso di tempo: 8 settimane
impugnatura
8 settimane
Test di idoneità fisica a batteria corta
Lasso di tempo: 8 settimane

SPPB (batteria per prestazioni fisiche brevi) è la somma dei punteggi seguendo 3 criteri: il test di bilanciamento, il test di velocità di camminata e il test di aumento della sedia. Questo test consente di valutare le prestazioni fisiche di un individuo.

Punteggio: da 0 a 12 con le migliori prestazioni a 12.
8 settimane
Valutazione dello stato della salute avvertito dalle due parti del questionario del gruppo Euroqol (1990),
Lasso di tempo: 8 settimane

Test di: 5 domande che offrono un punteggio tra 1 e 5. Punteggio finale: 5 Il miglior risultato, 15 il risultato peggiore.

Aiuta a indicare quanto sia buono o cattivo uno stato di salute, con una scala graduata (come quella di un termometro) su cui 100 è il miglior stato di salute che puoi immaginare e 0 è il peggior stato di salute che puoi immaginare. puoi immaginare.

Questa scala è numerata da 0 a 100:

  • 100 è il più sano immaginabile.
  • 0 è la peggiore salute immaginabile.
8 settimane
Questionario sulla fatica fisica e mentale (Michielsen et al. 2003)
Lasso di tempo: 8 settimane
10 domande riguardanti il ​​solito stato. Con 5 opzioni di risposta che vanno da "mai (1)" a "sempre (5)" il punteggio totale è compreso tra 10 e 50. (10 = meno affaticamento, 50 = fatica significativa)
8 settimane
Punteggio di comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta il livello di comorbidità considerando il livello di gravità di 19 disturbi di comorbidità predefiniti, l'investigatore conta il numero di punti senza indicare gli elementi. Punteggio da 0 a 39 punti. 0 essendo il minimo e 39 essendo il serio
8 settimane
Scale analogiche visive per misurare la mancanza di respiro e la fatica sentiti nelle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
Due scale di punteggio che vanno da 0 a 10 valutando l'intensità della fatica, la mancanza di respiro e la fatica nelle gambe. 0 essendo il meno grave e 10 essendo la più alta stanchezza.
8 settimane
Questionario sull'onere sociale percepito dei caregiver (Zarit et al., 1986)
Lasso di tempo: 8 settimane

22 Domande sui diversi sentimenti di caregiver riguardo alle loro situazioni personali nel contesto dell'assistenza ai pazienti.

Risposte che vanno da mai (0) a quasi sempre (4) punteggio totale che va da 0 a 88 punti 0 essendo il mese più grave e 88 sono il più grave.
8 settimane
Questionario sui sintomi di ansia e depressione (Zigmond et al. 1983)
Lasso di tempo: 8 settimane

Per rilevare sintomi ansiosi e depressivi, può essere proposta la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D):

Punteggio totale in 2 categorie (a = ansia e d = depressione) 0 = punteggio meno grave 21 = punteggio peggiore
8 settimane
EPICES Social Insicurity Questionnaire (Sass et al. 2006)
Lasso di tempo: 8 settimane
Domande sui mezzi, assistenza, tempo libero e alloggi del caregiver. Il punteggio è continuo, varia da 0 (assenza di precarietà) a 100 (massimo di precarietà). La soglia di 30 è considerata la soglia di precarietà in base alle emette.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudine Fabre, PhD, Lille University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2024-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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