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Efficacia degli esercizi terapeutici sulla mobilità spinopelvica

17 febbraio 2025 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Lo scopo di questo studio è di esaminare la misura in cui gli esercizi di spinopelvic possono influire sulla deformità spinale sagittale o sulla mobilità spinopelvica e l'identificazione dei pazienti a rischio di instabilità dell'anca a seguito di una sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni in programma per l'artroplastica totale dell'anca
  2. Pazienti con osteoartrosi dell'anca primaria
  3. Pazienti con o senza storia di precedenti iniezioni spinali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca di revisione.
  2. Pazienti con fusione spinale.
  3. Pazienti che si sono esercitati prima dell'analisi radiografica.
  4. Pazienti incapaci di completare l'imaging nel momento designato della giornata.
  5. Osteoartrite dell'anca controlaterale sintomatica.
  6. Pazienti non disposti o incapaci di eseguire un programma di esercizi terapeutici come indicato. Ciò include i pazienti che richiedono l'uso di dispositivi di assistenza o che non sarebbero considerati sicuri per eseguire gli esercizi senza assistenza per 1 o 2 persone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio spinopelvico
I partecipanti completeranno una sessione di 15-20 minuti di esercizi terapeutici eseguiti da pazienti con assistenza di un video preregistrato.
Altro: Esercizio di mobilità spinopelvica
I partecipanti completeranno una sessione di 15-20 minuti di esercizi terapeutici eseguiti da pazienti con assistenza di un video preregistrato. Il regime di esercizio è stato sviluppato dagli investigatori di questo studio per incorporare esercizi per aumentare la mobilità spinopelvica di un paziente. Il personale di studio che è stato adeguatamente addestrato sarà presente per guidare il paziente attraverso il regime di esercizio e garantire che gli esercizi vengano eseguiti accuratamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure radiografiche spinopelviche
Lasso di tempo: Cambia dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso giorno.
Misurazioni dei parametri spinopelvic su radiografie pre e post-esercizio tra cui incidenza pelvica, inclinazione pelvica, pendenza sacrale e lordosi lombare. Tutte le misurazioni sono angoli calcolati in gradi.
Cambia dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso giorno.
Mobilità lombare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso
Calcolato come il cambiamento nell'angolo della lordosi lombare tra radiografia seduta neutra e flessibile.
Cambiare dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso
Mobilità spinopelvica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso
Calcolato come la variazione dell'angolo di inclinazione pelvica tra le radiografie sedute neutre e la flessione.
Cambiare dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso
Classificazione del rischio del paziente per l'instabilità
Lasso di tempo: Cambiare dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso
Classificazione del rischio basata su fattori di rischio precedentemente pubblicati per l'instabilità (rigidità lombare, mobilità pelvica anormale, inclinazione pelvica in piedi maggiore di 13, deformità spinale sagittale)
Cambiare dal basale fino a 1 ora dopo gli esercizi di spinopelvic stesso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale
Il paziente ha riportato esito per il mal di schiena e la disabilità preesistenti. Il questionario è composto da 10 sezioni, in cui ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5 e sommata. Totali di punteggio più elevati indicano una disabilità peggiore.
Basale
Punteggio della società hip
Lasso di tempo: Basale
Risultato di paziente riportato, punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale
Disabilità dell'anca e punteggio di esito per osteoartrite per la sostituzione articolare (Hoos, JR)
Lasso di tempo: Basale
Risultato di paziente riportato, punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale
The Veterans Rand Rand 12-Etim Health Survey Sunescors (VR-12)
Lasso di tempo: Basale
Risultato riportato da paziente. I punteggi sono riportati come un punteggio Z basato sulla media della popolazione degli Stati Uniti di 50. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale
Uso di farmaci per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale
Valutato dal questionario standard di cure prima della visita preoperatoria con il fornitore per una sostituzione totale dell'anca.
Basale
Gravità dell'artrite dell'anca
Lasso di tempo: Basale
Classificato usando la scala Kellgren-Lawrence per l'artrosi su radiografie AP. I gradi sono compresi tra 0-4, dove 0 indica un'assenza di osteoartrosi e un 4 indica un'osteoartrosi grave.
Basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Eventuali eventi avversi sostenuti da esercizi terapeutici
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado Joint Replacement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Douglas, MD, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2279537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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