Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare di salvataggio per i pazienti con ictus ischemico lieve acuto progressivo a causa dell'occlusione dell'arteria basilare in una finestra temporale estesa (RESCUE-BAO)
PROGETTO DEL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DI RESCUE PER Progressivo ictus ischemico lieve acuto con occlusione dell'arteria basilare con finestra temporale estesa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wen Sun, PhD
- Numero di telefono: 8615050589620
- Email: sunwen_medneuro@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: 8618130333940
- Email: doctorhuangxj@hotmail.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
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Contatto:
- Wen Sun, PhD
- Numero di telefono: +86 15050589620
- Email: sunwen_medneuro@163.com
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contatto:
- Xianjun Huang, PhD
- Numero di telefono: 8618130333940
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Sintomi e segni coerenti con l'ischemia dell'arteria basilare.
- Arteria basilare o occlusione dell'arteria vertebrale confermata dall'angiografia a tomografia computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia di sottrazione digitale (DSA); Se è presente l'occlusione dell'arteria vertebrale, dovrebbe bloccare completamente il flusso sanguigno lungo l'arteria basilare.
- Insieme per la prima volta che soddisfa i criteri per la diagnosi di ictus ischemico lieve: punteggio NIHSS <6.
- Progressione dei sintomi entro 7 giorni dalla prima insorgenza.
- Progressione dei sintomi: il punteggio NIHSS aumenta ≥4 punti o il livello di coscienza aumenta ≥2 punti dal punteggio NIHSS iniziale.
- Tempo dall'inizio dei sintomi alla randomizzazione> 24 ore.
- Progressione dei sintomi al tempo di randomizzazione ≤24 ore.
- Punteggio NIHSS ≥10 prima della randomizzazione.
- Il paziente o i loro familiari sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dei dati, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Progressione dei sintomi dovuta all'emorragia intracranica, all'edema cerebrale o ad altre cause chiare (incluse ma non limitate alla trasformazione emorragica infarto, a un nuovo infarto nelle regioni vascolari non occupate, infezione grave, febbre elevata, disfunzione cardiaca o renale ).
- Mrs> 2.
- Fattori nella nave target che dovrebbe prevenire il completamento del trattamento endovascolare.
- Occlusioni multiple della nave.
- Imaging preventivo confermato o occlusione dell'arteria basilare cronica valutata dagli investigatori.
- Presenza di aneurismi intracranici non trattati, tumori intracranici (tranne i piccoli meningiomi) o malformazioni vascolari intracraniche.
- Emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi, tra cui emorragia cerebrale parenchimale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea.
- Bleeding del tratto gastrointestinale o urinario, infarto miocardico acuto, traumi cranici o interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese.
- Presenza di sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione o tendenze sanguinanti non correggibili.
- Conte di piastrine <40 × 10^9/L o INR> 2 durante la terapia anticoagulante (irreversibile).
- Disfunzione del cuore, del fegato o dei reni gravi o di altre gravi malattie sistemiche in fase avanzata.
- Allergia nota agli agenti di contrasto di iodio o altri farmaci legati al trattamento.
- Ipertensione refrattaria non controllata dal punto di vista medico (definita come pressione arteriosa sistolica persistente> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg) (Nota: i partecipanti possono essere inclusi se la loro pressione sanguigna è controllabile con farmaci e mantenuta a livello accettabile).
- Glucosio nel sangue incontrollabile <2,8 mmol/L o> 22,2 mmol/L.
- Gravidanza o allattamento.
- Aspettativa di vita <6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici che possono influire sulla valutazione dei risultati.
- Il giudizio dell'investigatore secondo cui il paziente non è adatto alla partecipazione a questo studio o può affrontare rischi significativi (ad esempio, a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi che impediscono la comprensione e/o la conformità con le procedure di studio e/o il follow-up).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia endovascolare
I ricercatori possono scegliere di affrontare la stenosi o l'occlusione dei vasi sanguigni in base al proprio giudizio, tra cui trombectomia da stent, aspirazione del trombo, angioplastica con palloncino, sostituzione dello stent, trombolisi intra-arteriosa o varie combinazioni di questi metodi.
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Il neurointerventist determina se procedere con la terapia interventistica dopo aver valutato la posizione e il grado di occlusione, la tortuosità del vaso di accesso e la presenza di stenosi o occlusione nell'arteria prossimale.
Nei casi in cui non vi è stenosi o occlusione prossimale, viene eseguita trombectomia meccanica e la strategia di trombectomia specifica è adattata al ricercatore in base alle condizioni del paziente.
Per le lesioni associate alla stenosi vascolare prossimale o all'occlusione, è necessario navigare nel catetere attraverso la stenosi prossimale o l'occlusione per accedere all'occlusione intracranica.
I ricercatori hanno la discrezione di trattare i vasi stenotici o occlusi, che possono includere opzioni come nessun trattamento, trombectomia da stent, aspirazione del trombo, angioplastica del palloncino, sostituzione dello stent, trombolisi intra-arteriosa o varie combinazioni di questi metodi.
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Nessun intervento: Miglior gruppo di gestione medica
I partecipanti ricevono solo la migliore gestione medica.
Il miglior trattamento medico e la massima cure di supporto secondo le linee guida locali, esclusi la trombectomia meccanica, nessun trattamento intra-arterioso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7)days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7)days after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riperfusione di successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'operazione
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Il punteggio ETICI (Trombolisi estesa nell'infarto cerebrale) è uno standard utilizzato per valutare il grado di riperfusione nei pazienti con ictus ischemico acuto a seguito di terapia endovascolare (EVT).
È un ulteriore perfezionamento del punteggio MTICI (TICI modificato).
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Alla fine dell'operazione
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Shift analysis of the improvement trend in modified Rankin Scale (mRS) scores at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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Shift analysis is a statistical method used to evaluate the overall distribution change in modified Rankin Scale (mRS) scores, assessing whether an intervention leads to a general shift toward better outcomes across all score categories.
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90 (±7) days after randomization
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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The modified Rankin Score is an ordinal hierarchical scale ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability.
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90 (±7) days after randomization
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EQ-5D-5L scale at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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The EQ-5D-5L scale is a standardized tool used to measure a person's health-related quality of life.
It includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, each with five levels to indicate the severity of problems in those areas.
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90 (±7) days after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 24 hours after randomization.
Lasso di tempo: 24 hours after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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24 hours after randomization
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Change in NIHSS score from pre-randomization baseline at 7±1 days after randomization or discharge.
Lasso di tempo: Discharge or 7±1 days after randomization
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The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is a tool used to assess the severity of stroke symptoms by evaluating various neurological functions, such as consciousness, vision, movement, and speech.
The score helps in gauging the degree of impairment caused by a stroke.
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Discharge or 7±1 days after randomization
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All-cause mortality at 90 (±7) days after randomization.
Lasso di tempo: 90 (±7) days after randomization
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All-cause mortality refers to the rate of death from any cause within a specific time period, without considering the underlying cause of death.
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90 (±7) days after randomization
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Incidence of symptomatic intracerebral haemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Lasso di tempo: Within 48 hours after randomization.
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
The sICH was defined as ICH associated with a worsening of 4 or more points on the NIHSS or resulting in death, and cerebral herniation, which were not present at baseline.
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Within 48 hours after randomization.
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Incidence of any intracerebral haemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg bleeding classification).
Lasso di tempo: within 48 hours after randomization
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Intracranial hemorrhage (ICH) was assessed with the Heidelberg Bleeding Classification within 48 hours of endovascular treatment.
Intracranial hemorrhage was classified as hemorrhagic infarction or parenchymal hematoma.
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within 48 hours after randomization
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-BAO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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