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Valutare l'aumento immediato della ferritina sierica dopo dosi di ferro orale: uno studio sperimentale nelle donne con carenza di ferro (INFER 2)

19 maggio 2025 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
La ferritina sierica è un indicatore chiave delle riserve di ferro del corpo ed è ampiamente utilizzata nel monitoraggio dello stato del ferro. Tuttavia, le dosi di ferro orale possono elevare acutamente i livelli di SF, potenzialmente distorti delle riserve di ferro durante l'integrazione. Questo studio mira a studiare l'estensione e la durata dell'effetto acuto indotto da ferro sulla ferritina sierica dopo la somministrazione di una dose giornaliera di ferro per due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Reclutamento
        • Laboratory of Nutrition and Metabolic Epigenetics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bassi negozi di ferro (livelli di SF <30 µg/L),
  • Nessuna anemia (HB> 120 g/L)
  • Nessuna infiammazione (CRP <5 mg/L)
  • 18-45 anni.
  • Peso corporeo <70 kg
  • Indice di massa corporea normale (18,5-26,5 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica o acuta
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici dallo screening e nel periodo di studio
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o perdita significativa del sangue negli ultimi 4 mesi,
  • Incinta o allattamento al seno,
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante tutti gli studi (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Infusione di ferro terapeutico negli ultimi 6 mesi,
  • Noto ipersensibilità o allergia agli integratori di ferro,
  • Intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 80 mg
Dose giornaliera di 80 mg di ferro per 1 mese, con una pausa di 7 giorni, poi di nuovo per un altro mese (2 mesi in totale).
Integratore alimentare: solfato ferroso 80 mg
1 compressa al giorno
Sperimentale: 160
Dose giornaliera di 160 mg di ferro per 1 mese, con una pausa di 7 giorni, poi di nuovo per un altro mese (2 mesi in totale).
Integratore alimentare: solfato ferroso 160 mg
2 compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 31
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 31
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 37
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 37
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 68
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 68
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 74
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 74

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 1
alfa(1)-glicoproteina acida
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
concentrazione di alfa(1)-glicoproteina acida nel siero
Giorno di studio 1
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 30
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 30
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 67
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 67
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 20
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 20
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 36
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 36
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 57
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 57
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 72
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 72
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 71
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 71
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 70
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 70
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 69
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 69
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 73
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 73
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 47
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 47
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 35
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 35
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 34
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 34
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 33
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 33
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 32
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 32
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 10
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 10
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 6
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 6
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 3
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 3
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Concentrazione sierica di ferritina
Giorno di studio 1
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 1
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 1
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 3
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 3
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 6
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 6
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 10
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 10
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 20
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 20
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 30
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 30
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 31
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 31
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 32
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 32
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 33
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 33
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 34
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 34
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 35
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 35
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 36
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 36
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 37
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 37
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 47
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 47
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 57
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 57
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 67
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 67
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 68
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 68
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 69
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 69
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 70
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 70
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 71
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 71
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 72
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 72
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 73
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 73
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Giorno di studio 74
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Giorno di studio 74
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 3
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 3
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 6
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 6
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 10
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 10
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 20
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 20
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 30
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 30
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 31
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 31
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 32
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 32
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 33
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 33
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 34
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 34
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 35
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 35
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 36
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 36
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 37
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 37
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 47
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 47
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 57
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 57
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 67
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 67
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 68
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 68
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 69
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 69
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 70
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 70
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 71
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 71
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 72
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 72
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 73
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 73
alfa (1) -acid-glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno di studio 74
concentrazione alfa (1) -acid-glicoproteina nel siero
Giorno di studio 74
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 10
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 10
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 20
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 20
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 30
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 30
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 37
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 37
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 47
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 47
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 57
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 57
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 67
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 67
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di studio 74
Concentrazione di emoglobina
Giorno di studio 74

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INFER Study 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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