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Referral precoce contro tardivo per esercizi scapolari nella funzione della spalla dopo dissezione del collo

19 luglio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra referral precoce rispetto a tardi

Questo studio mira a studiare gli effetti del confronto tra referral precoci o tardivi per l'esercizio fisico focalizzato su scapolare sulla funzione della spalla nei pazienti con carcinoma della testa e del collo dopo la dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 30 pazienti con carcinoma testa e collo con disfunzione della spalla nervosa accessoria spinale in base ai tempi del referral, che saranno divisi in gruppi di riferimento precoci (entro 2 mesi dopo l'intervento) e in ritardo (dopo 2 mesi dopo l'intervento chirurgico). Entrambi i gruppi riceveranno terapia fisica convenzionale (ad es. Allenamento per mobilità dell'articolazione delle spalle, stimolazione elettrica o terapia laser per sollievo dal dolore) ed esercizi focalizzati su scapolari. L'esercizio focalizzato scapolare si prendono di mira principalmente il muscolo trapezio, 60 minuti ogni sessione, una volta alla settimana per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univerisity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età tra 20 e 65 anni.
  2. Di recente diagnosi di carcinoma della testa e del collo e sperimentare sintomi clinici di disfunzione del nervo accessorio dopo dissezione unilaterale del collo, come abbattimento delle spalle, una gamma attiva limitata di movimento nel rapimento delle spalle o una forza muscolare insufficiente contro la gravità nell'abimento delle spalle.
  3. Dyskinesia scapolare, come il movimento scapolare asimmetrico in più piani.
  4. L'asimmetria scapolare, definita come una differenza bilaterale di oltre 1,5 cm tra l'angolo inferiore della scapola e il processo spinoso della settima vertebra toracica durante l'esecuzione di un abduzione delle spalle di 90 ° nel piano scapolare sotto un carico di 1 kg.

Criteri di esclusione ：

  1. Presenza di metastasi distanti o recidiva del cancro.
  2. Incapacità di comunicare o comprendere il questionario.
  3. Storia del dolore alla spalla entro un anno prima della dissezione del collo.
  4. Qualsiasi condizione che può influire sulle prestazioni del motore.
  5. Storia di disturbi neuromuscolari o patologia del tendine nella spalla interessata, diversa dalla disfunzione del nervo accessorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I primi gruppi di riferimento (entro 2 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Comportamentale: Esercizio focalizzato scapolare
L'esercizio focalizzato scapolare si prendono di mira principalmente il muscolo trapezio, 60 minuti ogni sessione, una volta alla settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppi di riferimento in ritardo (dopo 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Comportamentale: Esercizio focalizzato scapolare
L'esercizio focalizzato scapolare si prendono di mira principalmente il muscolo trapezio, 60 minuti ogni sessione, una volta alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento (arom) del rapimento della spalla
Lasso di tempo: Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
L'aromo di abduzione delle spalle viene misurato in gradi tre volte usando un goniometro universale e protrattore manuale a cerchio pieno, con il soggetto supino, la spalla in rotazione laterale e il palmo rivolto anteriormente. Il fulcro del guscio è posizionato sul processo acromiale anteriore, un braccio allineato con la linea mediana dello sterno e l'altro con la linea mediana anteriore dell'omero, mantenendo il torace immobile per prevenire la flessione laterale vertebrale.
Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
posizione scapolare
Lasso di tempo: Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
Il test di slittamento scapolare laterale modificato (MLSST) misura lo spostamento medio-laterale dell'angolo scapolare inferiore e dell'asimmetria ad angoli di abduzione a tre spalle. La distanza tra l'angolo scapolare inferiore e il processo spinoso della settima vertebra toracica viene misurata tre volte su ciascun lato usando una pinza di Vernier e viene calcolata la differenza media. Il MLSST è condotto in tre posizioni: bracci ai lati (posizione 1), mani sui fianchi (posizione 2) e con in mano un manubrio da 1 kg a 90 ° Abduzione della spalla con massima rotazione interna sul piano scapolare (posizione 3).
Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia della morfologia del trapezio superiore e medio
Lasso di tempo: Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
Per la misurazione del trapezio superiore (UT), i partecipanti si siedono su una sedia regolabile in altezza con supporto posteriore, ginocchia e fianchi a 90 °, piedi sul pavimento e mani appoggiate sulle loro cosce. Il trasduttore è posizionato parallelamente al muscolo UT ad angolo obliquo tra C7 e l'acromion, quindi si è spostato lateralmente per catturare la porzione mediale. Per la misurazione del trapezio medio (MT), i partecipanti si siedono sul bordo del tavolo con ginocchia e fianchi a 90 °, piedi piatti e braccia ai lati con gomiti a 90 ° e palmi su un cuscino. Il trasduttore è posizionato sul terzo medio di una linea tra il bordo posterolaterale di Acromion e il processo spinoso T1, inclinati in avanti e verso il basso per visualizzare i bordi fasciali del MT.
Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
Segnali elettromiografici durante la massima contrazione isometrica del trapezio
Lasso di tempo: Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
I segnali EMG sono registrati dal trapezio superiore (UT), dal trapezio medio (MT) e dal trapezio inferiore (LT) a punti di riferimento standardizzati. MVIC viene misurato prima del test per prevenire l'affaticamento, con i partecipanti che resistono alla forza manuale nelle posizioni UT, MT e LT-specifiche, ciascuna seguita da un riposo di 1 minuto. Durante l'attività, i partecipanti si siedono con i piedi piatti, con in mano un manubrio da 1 kg a un abduzione delle spalle a 90 ° con la massima rotazione interna. Eseguono tre ripetizioni, aumentano il braccio in 3 secondi, tengono per 5 secondi e si abbassano in 3 secondi, con un riposo di 60 secondi tra le ripetizioni. L'RMS normalizzato è espresso come %MVIC mediante la media dei dati EMG dal quinto secondo di ogni ripetizione e la normalizzandoli in MVIC a 90 ° Abduzione delle spalle.
Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
I livelli di dolore alla spalla saranno valutati durante gli esercizi usando una scala analogica visiva a 10 cm (VAS).
Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio
La funzione degli arti superiori viene valutata utilizzando la versione Taiwan del Dash, un questionario affidabile di auto-report a 30 elementi in cui punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Basale (prima del primo intervento di esercizio), 12 settimane di intervento dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202412115RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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