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Percezioni dei prodotti di svapo

2 settembre 2026 aggiornato da: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Percezioni dei prodotti di svapo tra giovani adulti

Questo studio clinico studia gli effetti, l'appello e la responsabilità degli abusi delle sigarette elettroniche a 6-metilico (metatina) tra i giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Valutare la farmacocinetica delle sigarette elettroniche (E) di metatina e nicotina.

Ii. Valutare la responsabilità degli abusi e il ricorso delle sigarette elettroniche commerciali contenenti metatine contro nicotina.

Iii. Determina l'impatto della metatina sul comportamento a gonfiore della sigaretta elettronica (topografia).

Schema: i partecipanti partecipano a 3 sessioni in cui saranno randomizzati a 1 su 3 tipi di sigaretta elettronica. I partecipanti useranno il libitum di sigaretta elettronica per 30 minuti e risponderanno alle domande del sondaggio sulle loro percezioni della sigaretta elettronica. I partecipanti devono anche sottoporsi a 4 pareggi di sangue durante la sessione di svapo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21-34 anni di età
  • Attuale utente di nicotina EC (definito come utilizzo ≥ settimanale negli ultimi 3 mesi)
  • Disposto a fornire il consenso informato e astenersi dall'uso di qualsiasi sigaretta elettronica almeno 12 ore prima delle tre sessioni di laboratorio
  • Leggi e parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Recentemente la malattia del coronavirus 2019 (Covid-19) positivo (definito come un test positivo negli ultimi 30 giorni) o un recente ricovero in ospedale Covid-19 (definito come ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Storia di eventi cardiaci o angoscia negli ultimi 3 mesi
  • Hanno sofferto di gravi malattie polmonari o infezioni (ad es. Tubercolosi, fibrosi cistica o carcinoma polmonare) negli ultimi 30 giorni
  • Sono attualmente incinte, pianificano di rimanere incinta o allattamento (verrà verificato con il test di gravidanza delle urine)
  • Avere emofilia o un altro tipo di disturbo sanguinante
  • Sono ciechi, gravemente non vedenti, sordi, di udito duramente o hanno una grave disabilità motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica di nicotina personale del partecipante
La sigaretta elettronica preferita del partecipante allo studio verrà utilizzata per questa condizione.
Altro: Collezione Biospecimen
Sotto la raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Topografia svaporiale
Utilizzare la sigaretta elettronica collegata a un dispositivo di topografia
Altro: Sigaretta elettronica preferita del partecipante
Il partecipante vape sulla propria sigaretta elettronica preferita per 30 minuti
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica di nicotina
Per questa condizione verrà utilizzata una sigaretta elettronica di nicotina disponibile in commercio al frutto.
Altro: Collezione Biospecimen
Sotto la raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Topografia svaporiale
Utilizzare la sigaretta elettronica collegata a un dispositivo di topografia
Altro: Sigaretta elettronica di nicotina
Vape partecipanti Una sigaretta elettronica di nicotina disponibile in commercio per 30 minuti
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica a 6-metilico (metatina)
Per questa condizione verrà utilizzata una sigaretta elettronica a metatina al gusto di frutta disponibile in commercio.
Altro: Collezione Biospecimen
Sotto la raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Topografia svaporiale
Utilizzare la sigaretta elettronica collegata a un dispositivo di topografia
Altro: Sigaretta elettronica 6-metil-nicotina (metatina)
Vape partecipanti Una sigaretta elettronica a metazione di metatina disponibile in commercio per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica delle sigarette elettroniche metatetina e nicotina
Lasso di tempo: Sessione di pre-vaping, minuto 5 della sessione di svapo, minuto 15 della sessione di svapo, minuto 30 di sessione di svapo
La farmacocinetica delle sigarette elettroniche metatine e di nicotina verrà esaminata misurando la concentrazione di metatina e nicotina nel plasma ematico in diversi timepoint durante la sessione di vaping dello studio.
Sessione di pre-vaping, minuto 5 della sessione di svapo, minuto 15 della sessione di svapo, minuto 30 di sessione di svapo
Percezioni sensoriali dell'esperienza di svapo EC
Lasso di tempo: Minuto 5 di sessione di svapo, minuto 30 della sessione di svapo
Le percezioni sensoriali del vaping saranno misurate dal questionario sensoriale delle aspettative di sigaretta elettronica (vede). Le SEE chiedono domande sulle esperienze sensoriali associate allo svapo su una scala da 0 (mai) - 4 (quasi sempre).
Minuto 5 di sessione di svapo, minuto 30 della sessione di svapo
Sollievo dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Sessione di pre-vaping, minuto 5 della sessione di svapo, minuto 30 di sessione di svapo
Il sollievo di ritiro della nicotina sarà misurato dalla scala di prelievo della nicotina del Minnesota (MNWS). L'MNWS chiede agli utenti quanto stanno attualmente sentendo alcuni sintomi di ritiro della nicotina su una scala di nessuno, lieve, moderato, lieve o grave.
Sessione di pre-vaping, minuto 5 della sessione di svapo, minuto 30 di sessione di svapo
Comportamento di sbuffo della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
Il comportamento di sbuffo della sigaretta elettronica sarà misurato con un dispositivo topografico che registra la frequenza, la durata e la portata dei sbuffi di sigaretta elettronica. Queste misure sono combinate per fornire informazioni sulla misura complessiva del comportamento di sbuffo delle sigarette elettroniche.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
Valutazioni d'appello
Lasso di tempo: Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 30 di sessione di svapo
I partecipanti valuteranno l'attrattiva (ad esempio, mi piace, non mi piace) su scale analogiche visive (intervallo 0-100).
Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 30 di sessione di svapo
Valutazioni sensoriali
Lasso di tempo: Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 30 di sessione di svapo
I partecipanti valuteranno gli attributi sensoriali (ad esempio, durezza, freddezza) su scale analogiche visive (intervallo 0-100).
Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 30 di sessione di svapo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-24276
  • NCI-2024-10267 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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