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Funzioni reologiche di eritrocita in ESRD

5 marzo 2025 aggiornato da: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto dello stress osmotico nella reologia degli eritrociti nei pazienti con ESRD

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) interrompe la deformabilità degli eritrociti dovuta a squilibri osmotici, stress ossidativo e tossine uremiche, portando a microcircolazione compromessa e trasporto di ossigeno. La disregolazione dei canali ionici, in particolare il canale Gardos, aggrava la disidratazione ed erittosi, compromettendo ulteriormente l'integrità vascolare. Dato il ruolo critico della flessibilità degli eritrociti nella consegna dell'ossigeno, questo studio studia la sua relazione con la capacità aerobica nei pazienti con ESRD, evidenziando potenziali meccanismi di disfunzione microvascolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) altera profondamente l'omeostasi osmotica, interrompendo la deformabilità degli eritrociti e compromettendo la dinamica microcircolatoria, compromettendo in definitiva il rilascio di ossigeno ai tessuti. Lo stress ossidativo persistente, le fluttuazioni iperosmotiche e l'accumulo di tossine uremiche modulano collettivamente l'attività del canale ionico, in particolare stimolando l'afflusso di cationi e perturbando la regolazione del calcio. Queste interruzioni accelerano l'invecchiamento degli eritrociti e promuovono l'eriptosi, una forma programmata di morte dei globuli rossi. Inoltre, la disregolazione del canale Gardos aggrava l'efflusso di potassio, portando a un'eccessiva disidratazione cellulare, aumento della viscosità del sangue e ulteriore deterioramento dell'integrità vascolare. Dato il ruolo fondamentale della flessibilità degli eritrociti nell'efficienza del trasporto di ossigeno, le alterazioni della deformabilità osmotica possono contribuire alla ridotta capacità aerobica frequentemente osservata nei pazienti con ESRD. Questo studio mira a chiarire l'interazione tra proprietà biomeccaniche eritrocita e idoneità cardiopolmonare in questa popolazione, facendo luce su potenziali bersagli terapeutici per mitigare la disfunzione microvascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includeva 18 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e 18 controlli sani abbinati all'età. I pazienti con ESRD sono stati reclutati e con criteri di inclusione che richiedono una diagnosi confermata di trattamento di dialisi ESRD e stabile per almeno tre mesi. I controlli sani erano privi di malattie croniche e erano abbinati a età e sesso. I criteri di esclusione includevano una storia di iperkalemia negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca, gravidanza o qualsiasi condizione controindicando i test di esercizio cardiopolmonare. Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni entro una settimana dall'iscrizione e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della partecipazione ".

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevere emodialisi e farmaci almeno per 6 settimane
  • Punteggio KT/V> 1.2

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 anni
  • L'iperkalemia si verifica entro 3 mesi
  • Avere malattie ortopediche o muscolari
  • Altre malattie mediche, psicologiche o fisiologiche interessate
  • Gravidanza
  • Altre controindicazioni di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esrd
Pazienti ESRD sotto emodialisi
Altro: Raccolta di sangue
La deformabilità osmotica degli eritrociti è stata valutata mediante ektacitometria a gradiente osmotico.
Altro: Test dell'esercizio cardiopolmonare (CPET)
Il test dell'esercizio cardiopolmonare (CPET) è una valutazione non invasiva che valuta la funzione integrata dei sistemi cardiovascolari, polmonari e muscolari durante l'esercizio.
Controllo sanitario
Volontari sedentari sani
Altro: Raccolta di sangue
La deformabilità osmotica degli eritrociti è stata valutata mediante ektacitometria a gradiente osmotico.
Altro: Test dell'esercizio cardiopolmonare (CPET)
Il test dell'esercizio cardiopolmonare (CPET) è una valutazione non invasiva che valuta la funzione integrata dei sistemi cardiovascolari, polmonari e muscolari durante l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformabilità degli eritrociti
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
La deformabilità si riferisce alla capacità delle cellule di adattare la loro forma alle condizioni di flusso che cambiano dinamicamente in modo da ridurre al minimo la loro resistenza al flusso.
La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
Aggregazione di eritrociti
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
L'aggregazione degli eritrociti è il raggruppamento reversibile di globuli rossi (globuli rossi) sotto forze di taglio basse o in stasi.
La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
I pazienti con ESRD hanno eseguito test cardiopolmonari (CPET) per valutare la loro capacità aerobica. CPET composto da un incremento di carico di lavoro continuo di 10 w/min fino all'esaurimento (di solito entro 8-12 minuti). Verranno registrati il ​​consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, la ventilazione, la frequenza respiratoria.
La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti con ESRD
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
Gli investigatori userebbero un sondaggio Qusionnaire, la qualità della vita della vita renale a 36 elementi (KDQOL-36), per registrare e ridimensionare la Qulaty of Life nei pazienti con ESRD. Il KDQOL-36 (Survey a corta forma della vita a 36 elementi della malattia renale) misura la qualità della vita nei pazienti con malattie renali. Utilizza una gamma di punteggi da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e i punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Assicurarsi di notare questo quando si riportano risultati per chiarire che i punteggi più alti riflettono un minor numero di sintomi e un migliore benessere generale.
La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
Funzione Gardos
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti
L'attivazione del canale Gardos porta all'efflusso di K⁺, seguito dalla perdita di acqua, con conseguente disidratazione degli eritrociti e maggiore fragilità. La regolazione disfunzionale di questo canale contribuisce alla compromissione della microcircolazione e alla riduzione della consegna di ossigeno, esacerbando le complicanze vascolari nell'ESRD.
La raccolta dei dati è stata completata entro una settimana dall'iscrizione ai partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202102279A3102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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