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Il risultato di vari metodi di ricostruzione chirurgica di fratture del cranio depresse

11 marzo 2025 aggiornato da: Islam Mostafa, Assiut University
  • Per studiare i risultati di diversi approcci alla riparazione/elevazione chirurgica delle fratture traumatiche del cranio depresse
  • Migliorare l'esito dell'elevazione chirurgica delle fratture depresse per quanto riguarda il tasso di deficit e complicanze post-operatorio, nonché l'estetica e il recupero del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le fratture depresse sono delle condizioni più comuni osservate nelle lesioni alla testa; La sua incidenza è sconosciuta, ma è vista più comunemente in aggressione da oggetti duri e incidenti stradali (8) e altre collisioni ad alto momento con il cranio. L'osso parietale è il più comunemente fratturato, seguito da ossa temporali, occipitali e frontali (1,8) sono classificate principalmente come semplici (chiuse) o composte (aperte). Le fratture depresse possono essere gestite in modo conservativo (2,3) ma è necessario un intervento chirurgico se la depressione è maggiore dello spessore del calvario (1,2,8) o la frattura è sul seno sagittale superiore o il rischio di infezione da detriti esterni. (4,6) Le fratture depresse quando associate alla patologia intracranica sottostante (principalmente ematoma o contusioni) (1,2,8) richiedono elevazione chirurgica e gestione di altre complicanze.

L'elevazione e il debridement sono raccomandati come metodo di scelta chirurgico. Tutte le strategie di gestione per le fratture depresse composte dovrebbero includere antibiotici. (1,2,8) Le popolazioni pediatriche hanno un risultato migliore (3,7) a causa della possibilità di rimodellamento futuro e crescita cranica.

Tecniche chirurgiche sicure ed efficaci per elevare le fratture depresse includono craniotomia, elevazione chirurgica con sostituzione primaria dei frammenti ossei in posizione, elevazione attraverso un foro di bara alla periferia, fissazione di frammenti ossei con miniplati o fissazione di frammenti ossei con suture di vicryl.

Tuttavia, nessuno studio disponibile indica un approccio preferibile alle fratture depresse o esito di metodi diversi. Pertanto, il nostro studio cercherà di identificare e stabilire un piano di trattamento significativo e un approccio preferibile.

  1. Golfinos JG, Cooper PR. Frattura del cranio e fistola del liquido cerebrospinale post-traumatico. In: Head Injury, 4th, Cooper PR, Golfinos JG (a cura di), McGraw-Hill, New York 2000. p.155.
  2. Bullock, M. R., Chesnut, R., Ghajar, J., Gordon, D., Hartl, R., Newell, D. W.,… Wilberger, J. (2006). Gestione chirurgica di fratture craniche depresse. Neurochirurgia, 58 (supplemento), S2-56-S2-60. doi: 10.1227/01.neu.0000210367.14
  3. Bonfield, C. M., Naran, S., Adetayo, O. A., Pollack, I. F., & Losee, J. E. (2014). Fratture del cranio pediatrico: la necessità di intervento chirurgico, caratteristiche, complicazioni e risultati. Journal of Neurochirurgia: Pediatrics, 14 (2), 205-211. doi: 10.3171/2014.5.peds13414
  4. Hesham El-Sobkey, M.D., Ph.D., A. F. K. M. P. Elevazione chirurgica per fratture del cranio depresso sintomatico sul seno venoso durale. The Medical Journal of Cairo University, 2019; 87 (giugno): 1917-1925. doi: 10.21608/mjcu.2019.54048
  5. Nnadi Mo, Bankole OB, Arigbabu So. Esito della frattura del cranio depressa traumatica traumatica trattata chirurgicamente. Niger Postgrad Med J. 2014 dic; 21 (4): 311-4. PMID: 25633449.
  6. Abdelaal, M., Saro, A., Fadl, K., Abdelrahman, A. Gestione delle fratture depresse composte sui principali seni venosi cranici. Il Journal egiziano della medicina ospedaliera, 2021; 83 (1): 1177-1182. doi: 10.21608/ejhm.2021.161776
  7. Al-Haddad SA, Kirollos R. Uno studio di 5 anni sull'esito delle fratture del cranio depresse trattate chirurgicamente. Ann R Coll Surg Engl. 2002 maggio; 84 (3): 196-200. PMID: 12092875; PMCID: PMC2503833.
  8. Prakash A, Harsh V, Gupta U, Kumar J, Kumar A. Fratture depresse del cranio: una serie istituzionale di 453 pazienti e una breve revisione della letteratura. Asiatico J Neurochiurgo. 2018 aprile-jun; 13 (2): 222-226. doi: 10.4103/ajns.ajns_168_16. PMID: 29682012; PMCID: PMC5898083.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di entrambi i sessi ammessi all'unità di trauma.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    1. Qualsiasi paziente di entrambi i sessi ammessi all'unità di trauma con una copertura totale di 1 anno.
    2. Pazienti con fratture del cranio depresse indicate chirurgicamente

  2. Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con cause congenite di fratture depresse 2. Pazienti con vecchio trauma (1 mese o più). 3. pazienti con politrauma grave e nessuna evidente emergenza neurochirurgica. 3. Pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva/ CCU. 4. pazienti con fratture espresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi presentati con fratture depresse che necessitano di un intervento chirurgico presso l'Università Assiut Hosppita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di infezione da siti chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cosmosi e aspetto post op
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDAUHNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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