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Supporto di auto-cura incentrato sulla persona MHEalth per gli anziani in casa: uno studio sull'implementazione di efficacia ibrida

8 settembre 2025 aggiornato da: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Responsabilizzare gli anziani in casa in auto-cura utilizzando un approccio di assistenza mobile assistito dalla salute e incentrato sulla persona: un design dell'implementazione di efficacia ibrida

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e l'implementazione del programma di supporto di auto-assistenza (PCC) assistito dalla persona (MHEalth) per gli adulti più anziani. Il ricercatore confronterà l'approccio PCC con un modello a guida di fornitori di cure convenzionali. I partecipanti (n = 130) riceveranno l'intervento di sei sessioni di videochiamate WhatsApp bisettimanali per tre mesi con Nurse Case Managers (NCMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato con implementazione di efficacia ibrida, randomizzato a cluster valuta un programma di supporto per auto-cura assistito da MHealth per gli anziani a casa a Hong Kong. I partecipanti (n = 130) ricevono sei sessioni di videochiamate WhatsApp bisettimanali con NCMS per tre mesi. Lo studio confronta un approccio basato su PCC con un modello guidato dal fornitore convenzionale. I risultati dell'efficacia includono l'autoefficacia, l'indipendenza funzionale e il benessere psicosociale. L'implementazione viene valutata utilizzando il framework REAIM. I risultati informeranno interventi sanitari scalabili e digitali per le popolazioni di invecchiamento, migliorando l'indipendenza funzionale, l'impegno di auto-cura e l'accessibilità sanitaria per gli anziani in casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Yan Oi Tong
        • Contatto:
          • Ricky Liu, MSc
          • Numero di telefono: +85234003805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni;
  • Incapace di uscire di casa più del due volte a settimana a causa di problemi di salute fisica o funzionale;
  • Possedere e avere una competenza di base nell'uso di uno smartphone;
  • Parlare cantonese;
  • Indicare una sufficiente capacità cognitiva; E
  • Essere moderatamente fragile o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di ascoltare, vedere o comunicare efficacemente;
  • Sii completamente letto; O
  • Risiedere in un'area senza copertura Internet stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento enfatizza il processo decisionale condiviso, la definizione degli obiettivi e il supporto interdisciplinare. L'NCM svilupperà i piani di auto-cura con i partecipanti.
Comportamentale: Intervento di supporto di auto-cura assistito da MHealth basato su PCC
I partecipanti ricevono sei sessioni di videochiamate WhatsApp bisettimanali con un NCM per tre mesi, utilizzando un approccio di assistenza incentrata sulla persona (PCC).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non include il processo decisionale condiviso o la definizione degli obiettivi personalizzati. I piani di auto-cura saranno sviluppati esclusivamente dal Nurse Case Manager (NCM).
Comportamentale: Intervento di sostegno di auto-cura assistito da MHealth guidato dal fornitore
I partecipanti ricevono sei sessioni di videochiamate WhatsApp bisettimanali con un NCM per tre mesi, in base al modello guidato dal fornitore convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia valutata usando la versione cinese della scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: punteggio medio sull'autoefficacia.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana valutata usando la versione cinese delle attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: punteggio medio sulle attività strumentali della vita quotidiana.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita valutata utilizzando la versione cinese del sondaggio di salute a breve forma a 12 elementi versione 2
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: punteggio medio sulla qualità della vita.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento del disagio psicologico valutato usando la versione cinese della scala dello stress da depressione di 21 elementi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: punteggio medio sul disagio psicologico.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella solitudine percepita valutata usando la versione cinese della scala della solitudine a 3 elementi UCLA
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: punteggio medio sulla solitudine percepita.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Modifica della mobilità funzionale valutata utilizzando il test time -up and go
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: tempo in secondi.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nel comportamento sedentario valutato usando la versione cinese del questionario sul comportamento sedentario per gli anziani
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: ore medie al giorno.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della frequenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria valutata utilizzando il sondaggio di utilizzo sanitario auto-riportato
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: numero di visite.
Al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La portata dei partecipanti e il successo del reclutamento misurati dai registri delle assunzioni
Lasso di tempo: Al basale.
Unità di misura: percentuale di iscrizione ammissibile.
Al basale.
Soddisfazione del partecipante per l'intervento valutato utilizzando la versione cinese del questionario sulla soddisfazione del cliente a quattro dimensioni
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: punteggio medio sulla soddisfazione.
A 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Accettabilità del fornitore di servizi e adozione dell'approccio di assistenza incentrata sulla persona misurata dall'intervista a focus group
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: analisi tematica dei registri delle interviste.
A 3 mesi dopo l'intervento.
Fidelity e aderenza all'implementazione ai principi di assistenza incentrati sulla persona misurati dalle registrazioni delle sessioni e dalla lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Monitoraggio in corso durante l'intervento.
Unità di misura: 1). Numero e ragioni per sessioni mancate; 2). Percentuale di sessioni che soddisfano i criteri di fedeltà.
Monitoraggio in corso durante l'intervento.
Manutenzione a lungo termine e conservazione dei partecipanti misurati mediante analisi del rapporto costo-efficacia e record di conservazione e abbandono
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: 1). Rapporto di efficacia in termini di costi incrementale (ICER) per ulteriore anno di vita adeguato alla qualità (QALY); 2). Numero e motivi di abbandono.
A 6 mesi dopo l'intervento.
Barriere e facilitatori all'intervento misurato dall'intervista a focus group
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento.
Unità di misura: analisi tematica dei registri delle interviste.
A 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Arkers Wong, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20240718004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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