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Uso della realtà virtuale nei bambini sottoposti a chirurgia

12 marzo 2025 aggiornato da: Sabiha Bezgin, Mustafa Kemal University

Effetti della mobilizzazione precoce con la realtà virtuale sulla funzione respiratoria postoperatoria, sulla capacità di esercizio e nel dolore nei bambini: uno studio randomizzato controllato

Obiettivo: la mobilitazione precoce e l'esercizio fisico dopo l'intervento sono molto importanti per ridurre l'impatto sulla funzione polmonare. Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti della mobilizzazione precoce con la realtà virtuale e i metodi conservativi di fisioterapia sulla funzione polmonare, sulla dispnea, sulla capacità di esercizio, sul dolore e sulla kinesiofobia nei bambini sottoposti a chirurgia.

Metodi: lo studio includeva 27 bambini di età compresa tra 5 e 18 anni sottoposti a chirurgia. Tra i bambini divisi casualmente in due gruppi, il gruppo di controllo (n = 14) ha ricevuto la fisioterapia per 40 minuti due volte al giorno per 3 giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico e i bambini sono stati mobilitati dentro e fuori dal letto. Nel gruppo di realtà virtuale (n = 13), oltre alle pratiche di fisioterapia, ai bambini è stato permesso di giocare a giochi di realtà virtuale per 20 minuti due volte al giorno. Funzione respiratoria, capacità di esercizio e valutazione del dolore sono stati eseguiti prima dell'intervento e prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la mobilitazione precoce e l'esercizio fisico dopo l'intervento sono molto importanti per ridurre l'impatto sulla funzione polmonare. Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti della mobilizzazione precoce con la realtà virtuale e i metodi conservativi di fisioterapia sulla funzione polmonare, sulla dispnea, sulla capacità di esercizio, sul dolore e sulla kinesiofobia nei bambini sottoposti a chirurgia.

Metodi: lo studio includeva 27 bambini di età compresa tra 5 e 18 anni sottoposti a chirurgia. Tra i bambini divisi casualmente in due gruppi, il gruppo di controllo (n = 14) ha ricevuto la fisioterapia per 40 minuti due volte al giorno per 3 giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico e i bambini sono stati mobilitati dentro e fuori dal letto. Nel gruppo di realtà virtuale (n = 13), oltre alle pratiche di fisioterapia, ai bambini è stato permesso di giocare a giochi di realtà virtuale per 20 minuti due volte al giorno. Funzione respiratoria, capacità di esercizio e valutazione del dolore sono stati eseguiti prima dell'intervento e prima della dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Hatay, Tacchino, 31010
        • Sabiha Bezgin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione tra i 5 e i 18 sono stati sottoposti a chirurgia per ernia inguinale, testicolo non descritto, idrocele, cisti del cordone, ernia ombelicale, circoncisione e ipospadia distali

Criteri di esclusione

I bambini hanno problemi sensoriali visivi e uditivi che hanno richiesto l'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico e avevano una malattia cronica che avrebbe influenzato la funzione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di controllo
Solo la fisioterapia convenzionale è stata applicata a questo gruppo, tra cui movimenti articolari normali, fisioterapia toracica e mobilizzazione per 40 minuti ciascuno,
Altro: Fisioterapia convenzionale
Movimenti articolari normali, fisioterapia toracica e mobilizzazione per 40 minuti
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Il CG ha ricevuto la fisioterapia convenzionale, compresi movimenti articolari normali, fisioterapia toracica e mobilizzazione per 40 minuti ciascuno, mentre l'altro gruppo ha ricevuto 20 minuti di applicazione VR ogni giorno oltre agli interventi convenzionali di fisioterapia.
Altro: Realtà virtuale
Movimenti articolari normali, fisioterapia toracica e mobilizzazione per 40 minuti e 20 min realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), rapporto del volume espiratorio forzato nel primo secondo a FVC (FEV1/FVC), portata espiratoria di picco (PEF) e portata a livello medio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: 4 giorni
Il test della funzione polmonare è stato misurato utilizzando uno spirometro portatile. Secondo i criteri American Torasic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), il rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo FVC (FEV1/FVC), il massimo della frequenza di flusso espiratorio (PEF) e il massimo della frequenza di Fef. Il test è stato eseguito in posizione seduta. Il meglio di almeno tre manovre tecnicamente accettabili con un accordo del 95% tra loro è stato selezionato per l'analisi statistica.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 4 giorni
La forza muscolare respiratoria è stata valutata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale. Sono stati valutati la massima pressione inspiratoria (MIP), la forza muscolare inspiratoria, la pressione espiratoria massima (MEP) e la forza muscolare espiratoria. Il MIP è stato misurato utilizzando il metodo di misurazione della pressione intraorale eseguendo ispirazione rapida e profonda nel volume residuo dopo la massima scadenza. Il MEP è stato registrato eseguendo una scadenza rapida e profonda a capacità polmonare totale dopo la massima ispirazione. I bambini sono stati incoraggiati verbalmente a registrare le migliori prestazioni
4 giorni
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 4 giorni
La valutazione della dispnea è stata eseguita tramite la scala Borg modificata (MBS). La scala, che è stata sviluppata per misurare lo sforzo speso durante l'esercizio fisico, è costituita da 10 elementi che descrivono la gravità della dispnea in base al suo grado. Secondo la scala, mostra che la gravità della dispnea aumenta da 0 a 10
4 giorni
Il passo di 1 minuto
Lasso di tempo: 4 giorni
È stato eseguito il test di 1-min (1-ST). Nei 1-ST, ai bambini è stato chiesto di fare un passo reciproco su e giù per un passo di 6 minuti per 1 minuto e è stato registrato il numero di passaggi effettuati.
4 giorni
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 giorni
I partecipanti sono stati valutati utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Il rimorchiatore è un test clinico che misura vari componenti, tra cui velocità di camminata, controllo posturale, mobilità funzionale ed equilibrio. Al bambino è stato chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli, tornare a un cartello a 3 m di distanza e sedersi. La durata è stata registrata in secondi
4 giorni
Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: 4 giorni
La scala del dolore numerico è stata utilizzata per la valutazione del dolore. La scala del dolore numerico valuta i valori numerici tra 0 e 10 punti
4 giorni
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 4 giorni
La scala Tampa di Kinesiofobia è stata utilizzata per valutare la kinesiofobia. La scala è composta da 17 domande che mettono in discussione la paura del movimento della persona e viene calcolata su un punteggio totale tra 17 e 68. Un punteggio elevato sulla scala indica un alto livello di kinesiofobia
4 giorni
BMI
Lasso di tempo: misurato una volta, indipendente dal tempo
L'altezza è stata misurata e registrata in metri. Il peso corporeo è stato misurato e registrato in chilogrammi. L'IMC è stato calcolato dividendo il peso corporeo per altezza quadrata.
misurato una volta, indipendente dal tempo
Test da 10 MWT
Lasso di tempo: 4 giorni
Nel 10 MWT, i bambini hanno camminato a una normale velocità di camminata all'interno di una sezione di 10 m di distanza a piedi di 14 m per impedire l'effetto delle fasi di accelerazione e decelerazione del cammino, e il tempo è stato registrato in pochi secondi
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mustafa Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKU-SB-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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