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Determinanti sociali e ambientali della sopravvivenza del cancro al seno: l'intervento del sopravvissuto al mammario nero (BBCSI)

10 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere gli effetti del corso della BBCSI sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno nero.

È stato sviluppato un corso di intervento per il carcinoma mammario nero a base di comunità e guidata dalla comunità (BBCSI) per aiutare a migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno nero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Guidato dal quadro di transcreazione per gli interventi comportamentali impegnati dalla comunità per ridurre le disparità di salute (quadro di transcreazione), lo scopo generale di questo studio è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della proposta biobeivalente a base di comunità e peer-peer-black Survirs Intervention (BBCSI) per migliorare Qol. Per raggiungere questo obiettivo, ho riunito un forte team di tutoraggio con competenze complementari e pertinenti per perseguire i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: sviluppare un prototipo del curriculum BBCSI e valutare la soddisfazione dell'intervento. In collaborazione con due organizzazioni basate sulla comunità in Georgia e California; e guidato dal quadro di transcreazione, verrà sviluppato un prototipo dell'intervento e dei materiali associati. La soddisfazione del contenuto, dei materiali e delle procedure di erogazione di interventi sarà valutata attraverso interviste chiave informanti con sopravvissuti al cancro al seno nero (entro due anni dalla diagnosi) e interventisti della comunità.

Obiettivo specifico 2: determinare l'efficacia preliminare della BBCSI. Utilizzando un gruppo di interventi pre-post, valuteremo miglioramenti nei punteggi QOL, comportamenti sanitari e riduzione dei parabeni nei campioni di urina (marcatori di uso del prodotto) dei sopravvissuti al carcinoma mammario nero.

Obiettivo specifico 3: valutare la fedeltà, la fattibilità, l'accettabilità, le barriere e i facilitatori della BBCSI. Esploreremo la fedeltà, la fattibilità, l'accettabilità, le barriere e i facilitatori della consegna di interventi attraverso l'osservazione, sondaggi e interviste chiave informanti con interventisti, sopravvissuti e organizzazioni dei partner della comunità qualificati.

La solida prova dell'esposizione sproporzionata delle donne di colore alle sostanze chimiche cancerogene che si traduce in disparità correlate al cancro fornisce l'impeto per questo intervento proposto. Cerco di colmare un divario di conoscenza critico sullo sviluppo, l'implementazione e l'analisi degli interventi basati sulla comunità. Il forte team di tutoraggio del Dr. Teteh-Brook consiste in importanti esperti di influenze biologiche e sociali sulla salute delle donne (Glynn); Progettazione e implementazione di intervento randomizzate (Sun & Newton); implicazioni cliniche del design di intervento per i sopravvissuti al carcinoma mammario nero (Brewster); e valutazioni delle esposizioni ambientali (Dodson). L'obiettivo di carriera a lungo termine del PI è quello di diventare un ricercatore indipendente di implementazione basato sulla comunità con particolare attenzione ai comportamenti di esposizione ambientale relativi all'identità nera e l'applicazione K01 proposta aiuterà a raggiungere questo obiettivo. Questo K01 produrrà formazione e risultati per supportare un R01 per condurre uno studio randomizzato della BBCSI per stabilire l'efficacia e il potenziale per la diffusione/ implementazione. Il Dr. Teteh-Brooks utilizzerà i risultati di questa ricerca proposta per perfezionare e sviluppare ulteriormente le procedure di progettazione, infrastruttura e erogazione di interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dede Teteh-Brooks, DRPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Organizzazioni basate sulla comunità

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
  2. Stadio istologicamente confermato 0-III Cancro al seno
  3. Nessuna prova di malattia metastatica
  4. Entro quattro anni dalla diagnosi
  5. Si identifica come nero
  6. In grado di comunicare in inglese

Interventisti della comunità:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
  2. Stadio istologicamente confermato 0-III Cancro al seno
  3. Nessuna prova di malattia metastatica
  4. Si identifica come nero
  5. In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Uomini o donne di età inferiore ai 18 anni
  2. Non ha un carcinoma mammario istologicamente confermato
  3. Ci sono prove di malattia metastatica
  4. Più di quattro anni di diagnosi
  5. Non si identifica come nero
  6. Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Immediato
I partecipanti saranno reclutati attraverso le nostre Organizzazioni Basate sulla Comunità (CBO) e altre reti di collaboratori comunitari.
Comportamentale: Intervento per Sopravvissute al Cancro al Seno di Colore
I partecipanti completeranno il corso BBCSI (sessioni virtuali di 1 ora ogni settimana per 6 settimane), risponderanno a questionari prima e dopo il corso e forniranno campioni di urina.
Sperimentale: Wait-List (inizia nella settimana 7)
I partecipanti verranno reclutati tramite le nostre Organizzazioni Comunitarie (CBO) e altre reti di collaboratori della comunità.
Comportamentale: Intervento per Sopravvissute al Cancro al Seno di Colore
I partecipanti completeranno il corso BBCSI (sessioni virtuali di 1 ora ogni settimana per 6 settimane), risponderanno a questionari prima e dopo il corso e forniranno campioni di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino al completamento dello studio; in media 1 anno
Sicurezza ed Eventi Avversi (EA)
Periodo di tempo: fino al completamento dello studio; in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1563
  • NCI-2025-02122 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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