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Prestazioni comparative di 64Copper [64CU] -SAR-Bis-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT per la rilevazione della recidiva del carcinoma della prostata nell'impostazione di insufficienza biochimica a seguito di prostatectomia radicale (Co-PSMA)

12 agosto 2026 aggiornato da: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare PET/CT/CT 64CU-SAR-BISPSMA e PET/CT 68GA PSMA-11 negli uomini con insufficienza biochimica a seguito di prostatectomia radicale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste una differenza nel numero di lesioni della recidiva del carcinoma della prostata rilevata tra le scansioni PET/CT 64CU-SAR-Bispsma e 68GA PSMA-11 PET/CT.
  • Qual è l'accuratezza diagnostica di PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA rispetto al PET/CT 68GA PSMA-11 utilizzando un comparatore standard di cura.
  • Valutare l'entità delle modifiche alla gestione clinica quando si utilizzano 64CU-SAR-BisPSMA aggiuntiva allo standard di imaging di cura (68GA PSMA-11).

I partecipanti lo faranno:

  • avere 3 visite: 1) standard di cure 68GA PSMA-11 dose e scansione PET/CT; 2) dose 64CU-SAR-BISPSMA e PET/CT; 3) Solo PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA
  • Avere esame del sangue standard di cure durante la visita 1 o la visita 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire una documentazione di consenso informato che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Prostatectomia radicale precedente per adenocarcinoma confermato sull'istopatologia.
  • Aumento del PSA (0,20 - 0,75 ng/mL) a seguito di prostatectomia radicale senza radioterapia di salvataggio precedente.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT nelle ultime 4 settimane per la recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Priore o controindicazione alla radioterapia di salvataggio per carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente.
  • Storia dell'attuale malignità attiva secondo la discrezione degli investigatori diversi dal cancro alla prostata.
  • Ipersensibilità nota o prevista a 64CU-SAR-Bispsma
  • Terapia sistemica per il carcinoma della prostata metastatica, inclusa la terapia di deprivazione di androgeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 64CU-SAR-Bispsma
200 MBQ 64CU-SAR-Bispsma
Droga: 64CU-SAR-Bispsma
Tutti i partecipanti riceveranno una singola somministrazione di 200 MBQ di 64CU-SAR-Bispsma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni per partecipanti, tra 64CU-SAR-Bispsma e 68GA PSMA-11 PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il tasso di rilevamento dei siti di recidiva del carcinoma della prostata, come determinato dal numero di lesioni per partecipanti, tra 64CU-SAR-BisPSMA e 68GA PET/CT/CT in pazienti con recidiva biochimica a seguito di prostatectomia radicale che sono considerati per la radioterapia di salvasione curativa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il numero di lesioni al di fuori della fossa prostatica per paziente tra 64CU-SAR-BISPSMA e 68GA PSMA-11 PET/CT.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronta l'accuratezza diagnostica di 64CU-SAR-Bispsma rispetto a 68GA PSMA-11 PET/CT nella rilevazione di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico usando uno standard composito di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta l'accuratezza diagnostica di 64CU-SAR-Bispsma rispetto a 68GA PET/CT/CT nella rilevazione di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico usando uno standard composito di verità (biopsia, imaging simultaneo e risposta alla terapia mirata).
12 mesi
Valutare l'entità delle modifiche alla gestione clinica quando si utilizzano 64CU-SAR-BisPSMA aggiuntiva allo standard di imaging di cura (68GA PSMA-11).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronta il numero totale di lesioni tra 1 e 4 ore e 24 ore a 64 CU-SAR-Bispsma PET/CT Timepoints.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valuta la frequenza della ricorrenza della fossa prostatica sulle immagini 64CU-SAR-Bispsma 24 ore su 24 rispetto alle immagini PET/CT da 1 a 4 ore a 64cu-Sar-Bispsma e 1 ora 68GA PSMA-11
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valuta la risposta biochimica (PSA) dopo la radioterapia di salvataggio mediante parametri di imaging PET/CT 64CU-SAR-Bispsma e 68GA PSMA-11 in presenza di livelli normali di testosterone.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Vincent's Hospital, Sydney

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Altro identificatore: Therapeutic Goods Administration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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