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Prestazioni comparative di 64Copper [64CU] -SAR-Bis-PSMA vs 68GA PSMA-11 PET CT per la rilevazione della recidiva del carcinoma della prostata nell'impostazione di insufficienza biochimica a seguito di prostatectomia radicale (Co-PSMA)

1 aprile 2025 aggiornato da: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare PET/CT/CT 64CU-SAR-BISPSMA e PET/CT 68GA PSMA-11 negli uomini con insufficienza biochimica a seguito di prostatectomia radicale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste una differenza nel numero di lesioni della recidiva del carcinoma della prostata rilevata tra le scansioni PET/CT 64CU-SAR-Bispsma e 68GA PSMA-11 PET/CT.
  • Qual è l'accuratezza diagnostica di PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA rispetto al PET/CT 68GA PSMA-11 utilizzando un comparatore standard di cura.
  • Valutare l'entità delle modifiche alla gestione clinica quando si utilizzano 64CU-SAR-BisPSMA aggiuntiva allo standard di imaging di cura (68GA PSMA-11).

I partecipanti lo faranno:

  • avere 3 visite: 1) standard di cure 68GA PSMA-11 dose e scansione PET/CT; 2) dose 64CU-SAR-BISPSMA e PET/CT; 3) Solo PET/CT 64CU-SAR-BISPSMA
  • Avere esame del sangue standard di cure durante la visita 1 o la visita 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire una documentazione di consenso informato che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Prostatectomia radicale precedente per adenocarcinoma confermato sull'istopatologia.
  • Aumento del PSA (0,20 - 0,75 ng/mL) a seguito di prostatectomia radicale senza radioterapia di salvataggio precedente.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT nelle ultime 4 settimane per la recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Priore o controindicazione alla radioterapia di salvataggio per carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente.
  • Storia dell'attuale malignità attiva secondo la discrezione degli investigatori diversi dal cancro alla prostata.
  • Ipersensibilità nota o prevista a 64CU-SAR-Bispsma
  • Terapia sistemica per il carcinoma della prostata metastatica, inclusa la terapia di deprivazione di androgeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 64CU-SAR-Bispsma
200 MBQ 64CU-SAR-Bispsma
Droga: 64CU-SAR-Bispsma
Tutti i partecipanti riceveranno una singola somministrazione di 200 MBQ di 64CU-SAR-Bispsma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni per partecipanti, tra 64CU-SAR-Bispsma e 68GA PSMA-11 PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il tasso di rilevamento dei siti di recidiva del carcinoma della prostata, come determinato dal numero di lesioni per partecipanti, tra 64CU-SAR-BisPSMA e 68GA PET/CT/CT in pazienti con recidiva biochimica a seguito di prostatectomia radicale che sono considerati per la radioterapia di salvasione curativa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il numero di lesioni al di fuori della fossa prostatica per paziente tra 64CU-SAR-BISPSMA e 68GA PSMA-11 PET/CT.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronta l'accuratezza diagnostica di 64CU-SAR-Bispsma rispetto a 68GA PSMA-11 PET/CT nella rilevazione di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico usando uno standard composito di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta l'accuratezza diagnostica di 64CU-SAR-Bispsma rispetto a 68GA PET/CT/CT nella rilevazione di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico usando uno standard composito di verità (biopsia, imaging simultaneo e risposta alla terapia mirata).
12 mesi
Valutare l'entità delle modifiche alla gestione clinica quando si utilizzano 64CU-SAR-BisPSMA aggiuntiva allo standard di imaging di cura (68GA PSMA-11).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronta il numero totale di lesioni tra 1 e 4 ore e 24 ore a 64 CU-SAR-Bispsma PET/CT Timepoints.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valuta la frequenza della ricorrenza della fossa prostatica sulle immagini 64CU-SAR-Bispsma 24 ore su 24 rispetto alle immagini PET/CT da 1 a 4 ore a 64cu-Sar-Bispsma e 1 ora 68GA PSMA-11
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valuta la risposta biochimica (PSA) dopo la radioterapia di salvataggio mediante parametri di imaging PET/CT 64CU-SAR-Bispsma e 68GA PSMA-11 in presenza di livelli normali di testosterone.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Collaboratori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Altro identificatore: Therapeutic Goods Administration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64CU-SAR-Bispsma

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