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Desempenho comparativo de 64copper [64CU] -sar-bis-psma vs 68Ga PSMA-11 PET CT para a detecção de recorrência do câncer de próstata no cenário de falha bioquímica após prostatectomia radical (Co-PSMA)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o PET/CT/CT/CT de 64cu-SAR-Bispsma e 68Ga PSMA-11 em homens com falha bioquímica após prostatectomia radical. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Existe uma diferença no número de lesões de recorrência do câncer de próstata detectadas entre os 64Cu-SAR-Bispsma PET/CT e 68GA PSMA-11 PET/CT.
  • Qual é a precisão diagnóstica do PET/CT de 64CU-SAR-Bispsma em comparação com 68GA PSMA-11 PET/CT usando um padrão de comparador de cuidados.
  • Avalie a magnitude da mudança de manejo clínico ao usar 64CU-SAR-BISPSMA adicional ao padrão de imagem (68GA PSMA-11).

Os participantes irão:

  • Tenha 3 visitas: 1) Padrão de atendimento 68GA PSMA-11 Dose e PET/CT Scan; 2) dose de 64Cu-SAR-Bispsma e PET/CT; 3) 64CU-SAR-BISPSMA PET/CT
  • Faça o padrão de exame de sangue no visita 1 ou visite 2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sobia Khan, MBBS, FRACP
  • Número de telefone: +61 0283821830
  • E-mail: svhs.nm@svha.org.au

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou acima
  • Capacidade de fornecer documentação de consentimento informado indicando que eles entendem o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
  • Prostatectomia radical anterior para adenocarcinoma confirmado em histopatologia.
  • PSA em ascensão (0,20 - 0,75 ng/ml) após prostatectomia radical sem radioterapia prévia de salvamento.
  • 68GA PSMA-11 PET/CT nas últimas 4 semanas para recorrência bioquímica do câncer de próstata.

Critérios de exclusão:

  • Radioterapia de salvamento anterior, ou contra -indicação, para câncer de próstata bioquimicamente recorrente.
  • História da malignidade ativa atual, conforme a discrição do investigador, exceto o câncer de próstata.
  • Hipersensibilidade conhecida ou esperada para 64CU-SAR-Bispsma
  • Terapia sistêmica para câncer de próstata metastático, incluindo terapia de privação de andrógenos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 64CU-SAR-BISPSMA
200MBQ 64CU-SAR-BISPSMA
Medicamento: 64CU-SAR-BISPSMA
Todos os participantes receberão uma única administração de 200 MBQ de 64CU-SAR-BISPSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de lesões por participantes, entre 64CU-SAR-Bispspsma e 68Ga PSMA-11 PET/CT
Prazo: 12 meses
Compare a taxa de detecção de locais de recorrência do câncer de próstata, conforme determinado pelo número de lesões por participantes, entre 64Cu-SAR-BispsMMA e 68GA PSMA-11 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia radical que estão sendo considerados para radioterapia de salvamento curativo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o número de lesões fora da fossa prostática por paciente entre 64Cu-SAR-Bispsma e 68Ga PSMA-11 PET/CT.
Prazo: 12 meses
12 meses
Compare a precisão diagnóstica de 64CU-SAR-Bispspsma versus 68Ga PSMA-11 PET/CT na detecção de câncer de próstata recorrente ou metastático usando um padrão de verdade composto
Prazo: 12 meses
Compare a precisão diagnóstica de 64CU-SAR-BISPSMA versus 68GA PSMA-11 PET/CT na detecção de câncer de próstata recorrente ou metastático usando um padrão de verdade composto (biópsia, imagem concorrente e resposta à terapia direcionada).
12 meses
Avalie a magnitude da mudança de manejo clínico ao usar 64CU-SAR-BISPSMA adicional ao padrão de imagem (68GA PSMA-11).
Prazo: 12 meses
12 meses
Compare o número total de lesões entre 1 a 4 horas e 24 horas de tempo de imagem PET/CT de 64cu-SAR-Bispsma.
Prazo: 12 meses
12 meses
Avalie a frequência da recorrência da fossa prostática nas imagens de 24 horas de 64cu-sar-bispsma em comparação com as imagens de 1 a 4 horas de 64cu-sar-bispsma e 1 hora de 68GA PSMA-11 PET/CT
Prazo: 12 meses
12 meses
Avalie a resposta bioquímica (PSA) após a radioterapia de salvamento por 64CU-SAR-Bispsma e parâmetros de imagem PET/CT de 68GA PSMA-11/CT na presença de níveis normais de testosterona.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St Vincent's Hospital, Sydney

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP11 (Co-PSMA)
  • CT-2024-CTN-06035-1 (Outro identificador: Therapeutic Goods Administration)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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