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Gli effetti del giocattolo nei bambini durante la terapia dell'inalatore

11 aprile 2025 aggiornato da: Ayse Boke, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

L'effetto dell'uso del giocattolo sull'ansia e sullo stato emotivo durante il trattamento dell'inalatore nei bambini

Lo scopo dello studio è di studiare l'effetto dell'uso di un giocattolo che ai bambini piace durante il trattamento dell'inalatore sull'ansia e nello stato emotivo dei bambini. Nello studio, un trattamento per inalatore verrà applicato ai bambini con una maschera posizionata su un giocattolo che gli piace. Lo scopo di questo intervento è ridurre l'ansia del bambino e aumentare il loro adattamento emotivo migliorando l'adesione al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie sono comunemente osservate durante l'infanzia. Oggi, i farmaci per inalatore sono spesso utilizzati nel trattamento di malattie del tratto respiratorio inferiore. La terapia per inalazione è il processo di consegna di farmaci liquidi in forma di aerosol direttamente al tratto respiratorio e ai polmoni usando dispositivi chiamati nebulizzatori. Rispetto ad altri metodi di trattamento, la consegna diretta di farmaci ai polmoni, la rapida insorgenza dell'effetto e il minor numero di effetti collaterali sistemici rendono la terapia per inalazione il metodo preferito per il trattamento dei bambini. Nei trattamenti somministrati attraverso l'inalazione, se l'inalazione viene applicata per la prima volta, il bambino può provare paura e ansia a causa della non conoscere la procedura. Dopo che l'infermiera spiega come viene eseguita la procedura, dovrebbero usare le tecniche di distrazione per rilassare il bambino e sostenere l'effettiva continuazione del trattamento per inalazione. Le tecniche di distrazione sono metodi semplici ed economici e gli studi hanno dimostrato il loro effetto positivo sui bambini. Questo studio è progettato per studiare l'effetto dell'uso di un giocattolo durante il trattamento dell'inalatore sull'ansia e nello stato emotivo dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Researching and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino è di età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Il bambino è programmato per ricevere il loro primo trattamento per inalatore dopo l'ammissione all'unità,
  • Non sono stati eseguiti interventi IV o IM prima del trattamento dell'inalatore,
  • Il bambino e i genitori sono disposti a partecipare allo studio,
  • Nessuna disabilità mentale o neurologica presente nel bambino o nel genitore,
  • Il bambino non ha malattie potenzialmente letali,
  • Il bambino ha una saturazione di ossigeno del 95% o superiore,
  • La temperatura corporea del bambino non superiore a 37,5 gradi Celsius,
  • Il livello cognitivo del bambino e lo sviluppo motorio sono appropriati per la loro età,
  • Il bambino è in grado di contare fino a 10,
  • Il genitore è alfabetizzato,
  • Nessun problema visivo o uditivo presente nel figlio o nel genitore

Criteri di esclusione:

  • La condizione generale del bambino (tachicardia, febbre, vomito, ecc.) E orientamento (disorientamento, letargia, ecc.) Deterior in modo significativo dopo l'inizio del trattamento dell'inalatore,
  • Il genitore o il figlio che vogliono ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo di controllo

5 minuti prima di iniziare il trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

Dopo aver lavato le mani, i farmaci aerosol ordinati dal medico devono essere applicati usando una maschera di nebulizzatore.

Al 5 ° minuto dopo l'inizio del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

5 minuti dopo la fine del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

Sperimentale: Il gruppo di intervento

5 minuti prima di iniziare il trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

Dopo aver lavato le mani, i farmaci aerosol ordinati dal medico devono essere applicati usando una maschera di nebulizzatore.

Il bambino viene introdotto al peluche di Kral şakir, un personaggio che riconoscono dai cartoni animati. Dopo aver spiegato che anche King şakir ha bisogno di aiuto per riprendersi, la maschera di nebulizzatore viene applicata al giocattolo e la soluzione salina viene aggiunta al serbatoio della maschera. Quindi, il trattamento viene iniziato insieme al bambino.

Al 5 ° minuto dopo l'inizio del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

5 minuti dopo la fine del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

L'applicazione della maschera sul giocattolo verrà eseguita solo durante il primo trattamento per inalatore che i bambini ricevono nel dipartimento di emergenza.
Altri nomi:
  • Usando il giocattolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del contatore dell'ansia per bambini
Lasso di tempo: cinque mesi
Per misurare l'ansia da stato, ai bambini viene chiesto di contrassegnare come si sentono "in questo momento". Per misurare l'ansia del tratto, viene presentata un'altra copia della scala e viene loro chiesto di contrassegnare come "di solito si sentono a casa". Esempi di essere a casa sono forniti ai bambini, come "Pensa a quando giocavi fuori con un amico" e "pensa a sederti a guardare tranquillamente la TV". Prima di completare la scala, i bambini sono stati sottoposti a screening per la loro capacità di classificare l'ordine per dimensioni. È stato chiesto loro di contare fino a 10 e poi rispondere: "Che è più grande, 7 o 4?" Ai bambini è stato anche chiesto di identificare la più piccola di una serie di quattro tazze di impilamento. I bambini incapaci di completare queste attività con successo o che non hanno capito le istruzioni non hanno completato la scala.
cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della manifestazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: cinque mesi

Nella scala, gli indicatori emotivi vengono valutati in base a cinque parametri. Questi parametri sono: espressione facciale, voce, attività, interazione e cooperazione. Ognuno di questi cinque parametri è valutato su una scala da 1 a 5, con il punteggio più basso possibile "5" e il punteggio più alto possibile "25".

Nella prima categoria, l'espressione facciale, le espressioni facciali del bambino osservate dal ricercatore sono valutate su 5 elementi.

In secondo luogo, nella categoria di vocalizzazione, la lacrima del bambino viene valutata attraverso 5 sotto-elementi.

In terzo luogo, nella categoria di movimento, il punteggio viene fatto in base al linguaggio del corpo del bambino, usando 5 sotto-elementi.

In quarto luogo, nella categoria di interazione, la comunicazione verbale e non verbale del bambino viene valutata attraverso 5 sotto-articoli.

Infine, nella categoria di cooperazione, la partecipazione attiva o passiva del bambino viene osservata e valutata in base a 5 sotto-articoli.

cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BakırköySadiKonuk-aboke-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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