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Corso naturale ed effetto terapeutico della pancreatite cronica

12 aprile 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Corso naturale ed effetto terapeutico della pancreatite cronica: uno studio di coorte di prospettiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire una prospettiva di coorte di pazienti con pancreatite cronica (CP) per fornire una guida basata sull'evidenza per la pratica clinica e ottimizzare in modo completo le strategie diagnostiche e terapeutiche. Lo studio mira a raccogliere informazioni demografiche dettagliate, dati clinici, imaging medico, campioni biologici e informazioni di follow-up da parte dei pazienti CP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è clinicamente caratterizzata da dolore addominale e disfunzione pancreatica, tra cui il diabete e la steatorrea, che incidono significativamente sulla qualità della vita e nell'aspettativa di vita dei pazienti. A livello globale, l'incidenza annuale di CP è di 9,62 per 100.000 individui, con un tasso di mortalità di 0,09 per 100.000 e una prevalenza che va da 13,5 a 560 per 100.000. In Cina, anche la prevalenza di CP è aumentata ogni anno, raggiungendo attualmente 13,52 per 100.000 persone. Nella maggior parte dei paesi in tutto il mondo, l'incidenza e la prevalenza del CP sono generalmente in aumento, portando a un onere sanitario crescente. A causa delle funzioni endocrine ed esocrine del pancreas, CP presenta sintomi clinici altamente variabili, diverse complicanze e un rischio di trasformazione maligna. Pertanto, stabilire una coorte prospettica di follow-up standardizzata, su larga scala a lungo termine per CP è cruciale per una comprensione più completa delle sue caratteristiche cliniche e per fornire una guida medica basata sull'evidenza di alta qualità per la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con pancreatite cronica in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pancreatite cronica
Questo gruppo includeva tutti i pazienti arruolati con CP.
Altro: Osservazione
Based on the patient's specific clinical condition, the appropriate examination and treatment in accordance with the conventional diagnosis and treatment standards of CP will be performed, including but not limited to: CT, MRI, endoscopic ultrasound (EUS) with or without biopsy, endocrine hormone testing (such as oral glucose tolerance test or mixed meal tolerance testing), pancreatic exocrine function tests (such as fecal Test di elastasi-1), litotripsia di onde d'urto extracorporea (ESWL), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) e terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. I pazienti sono stati seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)
L'incidenza di complicanze dopo la diagnosi di pancreatite cronica, tra cui il diabete mellito, l'insufficienza esocrina pancreatica, la pseudocisti pancreatica, la stenosi biliare, l'ipertensione del portale pancreatico e la fistola pancreatica.
Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro del pancreas
Lasso di tempo: 5 e 10 anni dopo l'iscrizione
L'incidenza del carcinoma pancreatico dopo la diagnosi di pancreatite cronica
5 e 10 anni dopo l'iscrizione
Efficacia del trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con pancreatite cronica che hanno avuto sollievo dal dolore dopo conservatore, endoscopico (ESWL ed ERCP) o trattamento chirurgico
1 anno dopo il trattamento
Decine di qualità della vita
Lasso di tempo: Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)
I punteggi di qualità della vita per i pazienti con pancreatite cronica sono ottenuti utilizzando SF-36 (sondaggio sulla salute a forma di forma corta 36 elementi) che contiene 8 dimensioni punteggi da 0 a 100 (punteggi convertiti standardizzati). Il punteggio più alto significa una migliore funzione.
Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)
Livello HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Livello di emoglobina glicata (HBA1C) misurato nel sangue venoso (unità: %).
Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Caratteristiche del profilo del glicemia
Lasso di tempo: Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Profilo di glucosio nel sangue dal test di tolleranza al glucosio a base misto (MMTT) e sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGMS) (unità: mmol/L o mg/dl).
Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Livelli di ormone pancreatico e intestinale
Lasso di tempo: Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Livelli di ormoni pancreatici specifici (peptide C, insulina, glucagone, ecc.) E ormoni intestinali (grelina, peptide inibitorio gastrico, glucagone come peptide-1, ecc.) Misurati nel sangue venoso (unità: specificare per ogni ormone).
Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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