Mitoq e condizionamento ischemico per valutare i risultati della salute vascolare (MITO)
22 settembre 2025 aggiornato da: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Mitoq e condizionamento ischemico per valutare i risultati della salute vascolare (studio MITO)
I sopravvissuti all'ictus hanno una funzione vascolare compromessa che può contribuire al rischio di ictus secondario, alle malattie cardiovascolari e possono limitare la loro tolleranza all'esercizio.
I dati preliminari mostrano un singolo attacco di condizionamento ischemico o ingestione orale di un supplemento antiossidante da banco chiamato MITOQ può migliorare la funzione vascolare e l'attività muscolare negli individui post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Nguyen
- Numero di telefono: 414-955-5713
- Email: jnguyen@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alicen Whitaker-Hilbig, DPT, PhD
- Numero di telefono: 414-955-5713
- Email: awhitakerhilbig@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Matthew J Durand, Ph.D.
- Numero di telefono: 414-955-5619
- Email: mdurand@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 - 85 anni di età
- Ictus corticale o sub-corticale ≥ 6 mesi fa con emiparesi residua
- In grado di dare il consenso informato e seguire il comando in 2 passaggi.
- Parking in inglese
Criteri di esclusione:
- Incapace di stare dalla sedia senza assistenza fisica da parte di un'altra persona (in grado di utilizzare il dispositivo assistivo).
- La storia dei coaguli di sangue alle estremità o in qualsiasi condizione in cui la compressione dell'ischemia della coscia o del transitorio è controindicata (cioè ferite alla gamba).
- Sintomi cronici duraturi (> 6 mesi) di grave Covid-19 (cioè ricovero)
- Storia del trauma cranico o della commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Disturbo neurologico comorbido
- Malattia vascolare periferica
- Infarto miocardico o aritmia nell'anno precedente
- SBP a riposo ≥180 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg
- Incinta o allattamento al seno.
- Altre condizioni mediche significative potrebbero influenzare lo studio o mettere a repentaglio la sicurezza come valutato dal ricercatore primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizionamento ischemico - alto
Durante ogni sessione di test, i ricercatori misuraranno il modo in cui un trattamento del condizionamento ischemico influisce sul flusso sanguigno e nella funzione muscolare.
Un giorno i partecipanti riceveranno un'alta pressione di inflazione sulla gamba, chiamata condizionamento ischemico - alto (225 mmHg).
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Il bracciale verrà posizionato attorno alla coscia prossimale, non interessata e gonfiata per 5 minuti in una posizione supina o semi-reclinata, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti.
Verranno eseguiti cinque cicli di inflazione e recupero (45 minuti in totale). Queste inflazioni verranno eseguite usando un bracciale simile a quello che viene utilizzato per assumere la pressione sanguigna.
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Sperimentale: Condizionamento ischemico - basso
Durante ogni sessione di test, i ricercatori misuraranno il modo in cui un trattamento del condizionamento ischemico influisce sul flusso sanguigno e nella funzione muscolare.
Un giorno i partecipanti riceveranno una bassa pressione di inflazione sulla gamba, chiamata condizionamento ischemico - basso (25 mmHg).
|
Il bracciale verrà posizionato attorno alla coscia prossimale, non interessata e gonfiata per 5 minuti in una posizione supina o semi-reclinata, quindi rilasciato per un periodo di recupero di 5 minuti.
Verranno eseguiti cinque cicli di inflazione e recupero (45 minuti in totale). Queste inflazioni verranno eseguite usando un bracciale simile a quello che viene utilizzato per assumere la pressione sanguigna.
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Sperimentale: Supplemento antiossidante
Durante ogni sessione di test, i ricercatori misuraranno il modo in cui un trattamento di un integratore antiossidante da banco influisce sul flusso sanguigno e nella funzione muscolare.
Un giorno i partecipanti ingeriranno oralmente un supplemento antiossidante da banco chiamato Mitoq.
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Mitoq è un supplemento a over counter che aumenta la consegna ai mitocondri.
Simile agli studi condotti in età medio/adulti più anziani e individui con malattia arteriosa periferica, somministreremo 1 dose orale singola di 80 mg di mitoq o una pillola placebo.
Poiché Mitoq raggiunge le concentrazioni di picco a ~ 40-60 minuti dopo l'ingestione, aspetteremo 45 minuti (tempo abbinato al condizionamento ischemico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
|
Misurare la salute vascolare dell'arteria brachiale nel braccio non pari.
Il diametro dell'arteria brachiale basale e la velocità del flusso sanguigno attraverso l'arteria saranno misurati prima e dopo che una cuffia pneumatica dell'avambraccio viene gonfiata a 225 mmHg per cinque minuti.
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Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Vasodilatazione microvascolare
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Laser Doppler Flowmetry (LDF) with Dermal Microdialysis (DM) will measure blood flow flux during microinfusions of study drugs (limited to an area on the skin approximately the size of a nickel) to examine endothelial dependent vasodilation (Acetylcholine, ACh) and nitric-oxide mediated vasodilation (ACH +/- LNAME, and endothelial nitric oxide inibitore sintasi).
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Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Posizioneremo anche un cuscinetto di spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS) sull'eminenza di Therar della mano non pari per misurare in modo non invasivamente l'ossigenazione del tessuto attraverso la luce a infrarossi a seguito dell'inflazione/deflazione pneumatica del cuffio all'avambraccio.
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Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Disegna di sangue
Lasso di tempo: Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Raccoglieremo sangue prima e dopo l'intervento tramite un catetere endovenoso in violazione.
L'analisi del sangue di sangue può includere ma non si limiterà all'esame della conta del sangue completa, dei livelli di glucosio, del colesterolo e delle analisi redox e bioenergetiche al plasma.
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Modifica da BL a post intervento (5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Durand, PhD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00054821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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