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Attività personalizzata vs. Attività fissa 177LU-PSMA-617 Terapia radiofarmaceutica (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

9 novembre 2026 aggiornato da: Jean-Mathieu Beauregard

Endoradioterapia guidata dall'antigene di membrana specifica per prostata: uno studio pilota a blind-blind, a senso singolo di randomizzato di terapia radiofarmaceutica (Prodigy-2)

The goal of this clinical trial is to assess if a personalized regime of 177Lu-PSMA-617 (Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, also known as Pluvicto) is feasible and safe in a population of patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC). The main questions it aims to answer are:

  1. Can the administered activity (cumulative or per-cycle) be increased in a majority of participants?
  2. What is the incidence of some specific adverse reactions during the treatment?

Researchers will compare participants receiving a personalized regime to participants receiving the standard fixed-activity regime of 177Lu-PSMA-617 to see if the activity can be safely increased through personalization based on renal dosimetry (i.e. the measure of how much radiation is actually delivered to the kidney).

Participants will receive up to 6 treatments of 177Lu-PSMA-617 every 6 weeks and be regularly evaluated with imaging and laboratory tests, as well as with questionnaires.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Québec-Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Mathieu Beauregard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged ≥18 years with metastatic adenocarcinoma of the prostate, defined by documented histopathology of prostate adenocarcinoma;
  2. Castration-resistant prostate cancer, as defined as disease progressing despite castration by orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy (serum testosterone level ≤ 1.7 nmol/dL within 60 days from first cycle);
  3. Biochemically progressive mCRPC with rising PSA level, defined by PCWG3 criteria (sequence of two rising values above a baseline at a minimum of 1-week intervals, with the second of these within 60 days from first cycle);
  4. PSA ≥2 ng/mL ;
  5. Prior treatment with at least one ARPI;
  6. PSMA-expressing cancer, with significant PSMA expression defined as SUVpeak in at least one lesion that is superior to SUVmean of the liver on PSMA-PET (68Ga-PSMA-11 or 18F-DCFPyL), within 45 days prior to randomization;
  7. ECOG Performance status 0 to 2;
  8. Calculated eGFR (by CKD-EPI formula) ≥ 45 mL/min/1.73m^2;
  9. Albumin ≥ 25 g/L;
  10. Platelets ≥ 100x10^9/L;
  11. Neutrophils ≥ 1.5x10^9/L;
  12. Hemoglobin ≥ 90 g/L without transfusion in the past 4 weeks;
  13. Signed, written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. PSMA-PET "superscan" (i.e. extensive/diffuse PSMA-positive bone involvement);
  2. Site(s) of disease that are FDG-positive, defined as SUVpeak in at least one lesion that is superior to twice (2x) SUVmean of the liver, and PSMA-negative (as above), within 45 days prior to randomization;
  3. Prior treatment with more than two lines of chemotherapy for mHSPC and/or mCRPC (a line is counted if at least 2 cycles were administered; adjuvant and neoadjuvant chemotherapy does not count towards the maximum of two lines);
  4. Prior PSMA-directed radiopharmaceutical therapy (radium-223 is allowed);
  5. Known CNS metastasis unless they are deemed to be non-progressive, asymptomatic and off corticosteroid therapy for at least four weeks, as per investigator's assessment;
  6. Active malignancy other than prostate cancer;
  7. Patients who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of barrier contraception;
  8. Any other condition, diagnosis or finding that may in the investigator's opinion interfere with trial conduct;
  9. Known hypersensitivity to 177Lu-PSMA-617 or to any ingredient in the formulation, including any non-medicinal ingredient, or component of the container.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of personalized activity (1st cycle based on BSA and eGFR; cycles 2-6 based on renal dosimetry), maximum 22.2 GBq, every 6 weeks

Droga: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of 7.4 GBq every 6 weeks
Comparatore attivo: Attività fissa
Droga: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of personalized activity (1st cycle based on BSA and eGFR; cycles 2-6 based on renal dosimetry), maximum 22.2 GBq, every 6 weeks

Droga: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of 7.4 GBq every 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Administered activity of 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

In GBq, cumulative and average per cycle.
From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)
Number of participants with subacute adverse events of special interest (AESIs)
Lasso di tempo: From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

Subacute AESIs are:

  • treatment-related grade 3-4 thrombopenia persisting more than 12 weeks
  • treatment-related grade 3-4 neutropenia persisting more than 12 weeks
  • treatment-related creatinine elevation to >2x baseline and >ULN (upper limit of normal) persisting more than 12 weeks
  • treatment-related grade 4 febrile neutropenia
  • treatment-related grade 4 non-hematological toxicity
  • treatment-related death
From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sul questionario EuroQOL-5 Dimension-5 Livello (EQ-5D-5L) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Variazione del punteggio sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sulla prostata (fact -p) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Variazione del punteggio sul questionario su Brief Pain Inventory (BPI-SF) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Variazione del punteggio sul questionario multidisciplinare della ghiandola salivare (MSGS) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Best biochemical response
Lasso di tempo: From first administration until 52 weeks or the start of another anti-cancer treatment or death, whichever is earliest

Maximum percent decrease of serum prostate-specific antigen (PSA) after first administration.
From first administration until 52 weeks or the start of another anti-cancer treatment or death, whichever is earliest
PSA progression-free survival (PSA-PFS)
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of PSA progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time from first administration to an increase in PSA greater than 25%, and greater than 2 ng/ml, above nadir, confirmed at least 3 weeks later.
From date of first administration until the date of PSA progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Radiological progression-free survival (rPFS)
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of radiological progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time from first administration to the date of radiographic disease progression based on RECIST 1.1/PCWG3.
From date of first administration until the date of radiological progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Investigator-assessed overall PFS
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time from first administration to the earliest of clinical (worsening of a patient's clinical status attributed to disease progression), biochemical or radiological progression considering all data (scheduled and unscheduled) available to the investigator.
From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Time to first symptomatic skeletal event (SSE)
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of first SSE or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time to first Symptomatic Skeletal Event (SSE) is defined as the time from first administration to the date of the SSE. The SSE date is the date of first new symptomatic pathological bone fracture, spinal cord compression, tumor-related orthopedic surgical intervention, requirement for radiation therapy to relieve bone pain, or death due to any cause, whichever occurred first.
From date of first administration until the date of first SSE or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months

Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of the first administration to the date of death due to any cause.
From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months
Metabolic response on FDG-PET/CT
Lasso di tempo: At baseline and at 12 weeks

Metabolic response is defined as complete metabolic response (CMR, disappearance of all lesions on FDG PET), partial metabolic response (PMR, decrease of uptake by ≥30%), stable metabolic disease (SMD, variation of FDG uptake by <30%), progressive metabolic disease (PMD, increase of FDG uptake by ≥30%)
At baseline and at 12 weeks
Molecular response on PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: At baseline and at the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)

Molecular response is defined as the variation of molecular tumor volume (MTV) on PSMA-PET/CT
At baseline and at the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)
Best molecular response on quantitative 177Lu SPECT/CT during treatment
Lasso di tempo: From first cycle's Day 3 until the last cycle's Day 3 (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)

Best molecular response is defined as the maximum percent decrease of molecular tumor volume (MTV) at any time after post-treatment quantitative 177Lu SPECT/CT performed on the first cycle's Day 3, up to the post-treatment quantitative 177Lu SPECT/CT performed on the last cycle's Day 3
From first cycle's Day 3 until the last cycle's Day 3 (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)
Number of participants with any adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

All adverse events that occur from the first administration of 177Lu-PSMA-617 until 6 weeks after the last administration of 177Lu-PSMA-617 or prior to the initiation of subsequent anticancer treatment.
From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)
Number of participants with laboratory adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Adverse events seen on laboratory (hematology, biochemistry) that occur from the first administration of 177Lu-PSMA-617 until progression or until the initiation of subsequent anticancer treatment if earlier.
From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Number of participants with delayed adverse events of special interest (AESIs)
Lasso di tempo: From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months

Delayed AESIs (renal impairment and secondary hematological malignancies) that occur from the first administration of 177Lu-PSMA-617 until death (or study termination)
From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean-Mathieu Beauregard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Québec-Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-7829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

There is an intent to create an imaging and data bank from this study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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