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Attività personalizzata vs. Attività fissa 177LU-PSMA-617 Terapia radiofarmaceutica (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

2 settembre 2025 aggiornato da: Jean-Mathieu Beauregard

Endoradioterapia guidata dall'antigene di membrana specifica per prostata: uno studio pilota a blind-blind, a senso singolo di randomizzato di terapia radiofarmaceutica (Prodigy-2)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un regime personalizzato di 177LU-PSMA-617 (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan, noto anche come pluvicto) è fattibile e sicuro in una popolazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente al castrato (MCRPC). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'attività somministrata (cumulativa o per ciclo) può essere aumentata nella maggior parte dei partecipanti?
  2. Qual è l'incidenza di alcune reazioni avverse specifiche durante il trattamento?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono un regime personalizzato con i partecipanti che ricevono il regime standard di attività fissa di 177LU-PSMA-617 per vedere se l'attività può essere aumentata in sicurezza attraverso la personalizzazione in base alla dosimetria renale (cioè la misura di quanta radiazione viene effettivamente consegnata al rene).

I partecipanti riceveranno fino a 6 trattamenti di 177LU-PSMA-617 ogni 6 settimane e verranno regolarmente valutati con test di imaging e di laboratorio, nonché con questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Mathieu Beauregard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni con adenocarcinoma metastatico della prostata, definita dall'istopatologia documentata dell'adenocarcinoma prostatico;
  2. Cancro alla prostata resistente alla castrazione, definito come la malattia che progredisce nonostante la castrazione mediante orchiectomia o terapia in corso di deprivazione di androgeni;
  3. MCRPC progressivo con aumento del livello di PSA, definito da criteri PCWG3 (sequenza di due valori in aumento al di sopra di una base a un minimo di intervalli di 1 settimana, con livello sierico di testosterone ≤ 1,7 nmol/dl);
  4. PSA ≥2 ng/ml;
  5. Trattamento precedente con almeno un ARPI;
  6. Il cancro che esprime il PSMA, con significativa espressione di PSMA definita come suvpeak in almeno una lesione che è superiore al suvmean del fegato su PSMA-PET (68GA-PSMA-11 o 18F-DCFPYL), entro 45 giorni prima della randomizzazione;
  7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2;
  8. EGFR calcolato (mediante formula CKD-EPI) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
  9. Albumina ≥ 25 g/L;
  10. Piastrine ≥ 100x10^9/L;
  11. Neutrofili ≥ 1,5x10^9/L;
  12. Emoglobina ≥ 90 g/L senza trasfusione nelle ultime 4 settimane;
  13. Consenso informato, scritto, scritto

Criteri di esclusione:

  1. PSMA-PET "superscan" (ad es. coinvolgimento osseo positivo per PSMA esteso/diffuso);
  2. Sito di malattia che sono FDG positivi, definiti come suvpeak in almeno una lesione che è superiore a due volte (2x) suvmean del fegato e PSMA-negativo (come sopra), entro 45 giorni prima della randomizzazione;
  3. Il trattamento precedente con più di due linee di chemioterapia per MHSPC e/o MCRPC (chemioterapia adiuvante e neoadiuvante non conta) al massimo di due regimi);
  4. Terapia radiofarmaceutica precedente;
  5. Metastasi del SNC conosciute a meno che non siano considerate non progressive, asintomatiche e terapia di corticosteroidi per almeno quattro settimane, secondo la valutazione dell'investigatore;
  6. Malignità attiva diversa dal cancro alla prostata;
  7. Pazienti che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione barriera dal punto di vista medico;
  8. Qualsiasi altra condizione, diagnosi o scoperta che può nel parere dell'investigatore interferire con la condotta di prova;
  9. Ipersensibilità nota a 177LU-PSMA-617 o a qualsiasi ingrediente nella formulazione, incluso qualsiasi ingrediente non medicinale o componente del contenitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività personalizzata
Droga: 177LU-PSMA-617
6 cicli di attività personalizzata (1 ° ciclo basato su BSA ed EGFR; cicli 2-6 in base alla dosimetria renale), massimo 22,2 Gbq, ogni 6 settimane
Droga: 177LU-PSMA-617
6 cicli di 7,4 gbq ogni 6 settimane
Comparatore attivo: Attività fissa
Droga: 177LU-PSMA-617
6 cicli di attività personalizzata (1 ° ciclo basato su BSA ed EGFR; cicli 2-6 in base alla dosimetria renale), massimo 22,2 Gbq, ogni 6 settimane
Droga: 177LU-PSMA-617
6 cicli di 7,4 gbq ogni 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività somministrata di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)
In GBQ, cumulativo e medio per ciclo.
Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)
Numero di partecipanti con eventi avversi subacuti di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)

Aesis subacute sono:

  • Trombopenia di grado 3-4 correlata al trattamento che persiste per più di 12 settimane
  • La neutropenia di grado 3-4 correlata al trattamento persiste per più di 12 settimane
  • Elevazione della creatinina correlata al trattamento a> 2x basale e> Uln (limite superiore del normale) che persiste per più di 12 settimane
  • Neutropenia febbrile di grado 4 relativa al trattamento
  • tossicità non ematologica di grado 4 correlata al trattamento
Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta biochimica
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 52 settimane o l'inizio di un altro trattamento o morte anticancro, a seconda di quale sia la prima
Riduzione massima percentuale dell'antigene sierico di prostata specifica (PSA) dopo la prima somministrazione.
Dalla prima somministrazione fino a 52 settimane o l'inizio di un altro trattamento o morte anticancro, a seconda di quale sia la prima
Sopravvivenza libera da progressione PSA (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione del PSA o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale si è verificato per primo, valutato per un minimo di un minimo di 60 mesi
Il tempo dalla prima somministrazione a un aumento del PSA superiore al 25%e maggiore di 2 ng/mL, sopra Nadir, ha confermato almeno 3 settimane dopo.
Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione del PSA o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale si è verificato per primo, valutato per un minimo di un minimo di 60 mesi
Migliori tassi di risposta radiologica
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)
Percentuale di partecipanti che raggiungono ogni categoria di risposta RECIST 1.1 come migliore risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS), malattia progressiva (PD), risposta complessiva (cioè CR o PR; A.K.A. Tasso di risposta complessivo, ORR), controllo delle malattie (cioè CR, PR o SD; A.K.A. tasso di controllo delle malattie, DCR).
Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione radiologica o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale sia la prima, valutata per un minimo di un minimo di 60 mesi
Tempo dalla prima somministrazione alla data della progressione della malattia radiografica basata su RECIST 1.1/PCWG3.
Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione radiologica o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale sia la prima, valutata per un minimo di un minimo di 60 mesi
PFS complessivo valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione valutata dell'investigatore o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato per un minimo di un minimo di 60 mesi
Tempo dalla prima somministrazione al primo posto clinico (peggioramento dello stato clinico di un paziente attribuito alla progressione della malattia), progressione biochimica o radiologica considerando tutti i dati (programmati e non programmati) disponibili per l'investigatore.
Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione valutata dell'investigatore o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato per un minimo di un minimo di 60 mesi
Tempo per il primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino alla data del primo SSE o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale sia stato per primo, valutato per un minimo di 60 mesi
Il tempo per il primo evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come il tempo dalla prima somministrazione alla data della SSE. La data SSE è la data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, requisito per la radioterapia per alleviare il dolore osseo o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.
Dalla data della prima somministrazione fino alla data del primo SSE o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale sia stato per primo, valutato per un minimo di 60 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di prima amministrazione fino alla data di morte, valutata per un minimo di 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima amministrazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di prima amministrazione fino alla data di morte, valutata per un minimo di 60 mesi
Risposta metabolica su FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La risposta metabolica è definita come una risposta metabolica completa (CMR, scomparsa di tutte le lesioni su FDG PET), risposta metabolica parziale (PMR, diminuzione dell'assorbimento di ≥30%), malattia metabolica stabile (SMD, variazione di FDG di <30%) di <30%), malattia metabolica progressiva (PMD, aumento di FDG appesata da ≥30%)
Al basale e a 12 settimane
Risposta molecolare su PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
La risposta molecolare è definita come la variazione del volume del tumore molecolare (MTV) su PSMA-PET/CT
Al basale e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Migliore risposta molecolare su 177lu Spect/CT quantitativi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno del ciclo fino all'ultimo ciclo 3 (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
La migliore risposta molecolare è definita come una riduzione massima percentuale del volume del tumore molecolare (MTV) in qualsiasi momento dopo il quantitativo post-trattamento 177LU SPECT/CT eseguiti nel primo giorno del primo ciclo, fino al quantitativo post-trattamento 177LU SPECT/CT eseguito
Dal primo giorno del ciclo fino all'ultimo ciclo 3 (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)
Tutti gli eventi avversi che si verificano dalla prima somministrazione di 177LU-PSMA-617 fino a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione di 177LU-PSMA-617 o prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale.
Dalla prima somministrazione alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli)
Numero di partecipanti con eventi avversi in laboratorio (AES)
Lasso di tempo: Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione valutata dell'investigatore o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato per un minimo di un minimo di 60 mesi
Eventi avversi visti in laboratorio (ematologia, biochimica) che si verificano dalla prima somministrazione di 177LU-PSMA-617 fino alla progressione o fino all'inizio del successivo trattamento antitumorale se prima.
Dalla data di prima somministrazione fino alla data della progressione valutata dell'investigatore o dell'inizio di un altro trattamento anticancro o della morte, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato per un minimo di un minimo di 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ritardati di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla data di prima amministrazione fino alla data di morte, valutata per un minimo di 60 mesi
Aesis ritardato (compromissione renale e neoplasie ematologiche secondarie) che si verificano dalla prima somministrazione di 177LU-PSMA-617 fino alla morte (o terminazione dello studio)
Dalla data di prima amministrazione fino alla data di morte, valutata per un minimo di 60 mesi
Variazione del punteggio sul questionario EuroQOL-5 Dimension-5 Livello (EQ-5D-5L) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Variazione del punteggio sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sulla prostata (fact -p) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Variazione del punteggio sul questionario su Brief Pain Inventory (BPI-SF) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Variazione del punteggio sul questionario multidisciplinare della ghiandola salivare (MSGS) al basale
Lasso di tempo: Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)
Al basale, a 18 settimane e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 6 settimane, fino a 6 cicli consecutivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jean-Mathieu Beauregard

Collaboratori

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-7829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

C'è l'intenzione di creare una banca di imaging e dati da questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177LU-PSMA-617

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