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Uno studio clinico di fase I sulla monoterapia SSS59 in pazienti con tumori maligni avanzati

27 aprile 2025 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SSS59 nei pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio è stato uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SSS59 come singolo agente in pazienti con neoplasie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio include 4 parti: Parte A1 (estensione della dose e estensione della dose per la somministrazione di QW), parte A2 (estensione della dose e estensione della dose per la somministrazione di Q2W), parte A3 (estensione della dose per la somministrazione di Q3W) e la parte B (parte di terapia standard, come la terapia standard, la terapia standard, la terapia standard, la terapia standard, la terapia standard positiva positiva positiva, la terapia standard o terapia o altri tumori).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono istologicamente e/o citologicamente documentate le neoplasie avanzate o ricorrenti o metastatiche.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
  • Sopravvivenza prevista> 3 mesi.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Deve avere una funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi emergenza rimanente> grado 1 di precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE V5. 0, ad eccezione della perdita di capelli e della fatica.
  • Donne incinte o infermieristiche o donne/uomini che sono pronti a partorire.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico.
  • Allergia ad altri farmaci anticorpi o eccipienti nei farmaci di studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del primo dosaggio.
  • Il paziente partecipa a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non intervento) o un periodo di follow-up di uno studio di intervento.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A1
L'escalation della dose verrà condotta utilizzando titolazione accelerata e tradizionale design 3+3. Il livello di escalation della dose comprende 12 livelli, QW IV. L'estensione della dose verrà eseguita a livello selezionato.
Droga: SSS59
Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
Sperimentale: Parte A2
L'escalation della dose verrà condotta utilizzando un tradizionale design 3+3. Il livello di escalation della dose comprende 12 livelli, Q2W IV. L'estensione della dose verrà eseguita a livello selezionato.
Droga: SSS59
Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
Sperimentale: Parte A3
L'estensione della dose verrà eseguita a livello di dose selezionato, Q3W, IV.
Droga: SSS59
Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
Sperimentale: Parte b
L'estensione dell'indicazione verrà eseguita a livello selezionato.
Droga: SSS59
Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità dose-limitante
21 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento ， entro 28 giorni dall'ultima dose
Sicurezza e tollerabilità valutate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Durante l'intervento ， entro 28 giorni dall'ultima dose
MTD e RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Determinare la dose massima tollerata e determinare la dose di fase II raccomandata
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Concentrazione massima
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
TMAX di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Tempo per il picco della concentrazione di farmaci
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
AUC0-ultimo di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
L'area sotto la curva (AUC) fino all'ultima concentrazione misurabile
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Ro di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Occupazione del recettore
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Caratteristiche farmacodinamiche (PD) di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
cambiamento di citochine
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Immunogenicità di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Ada ， nab （se Ada è positivo）
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Attività antitumorale preliminare di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
Valutato secondo RECIST V1.1
basale, durante l'intervento e alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSS59-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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