Uno studio clinico di fase I sulla monoterapia SSS59 in pazienti con tumori maligni avanzati
27 aprile 2025 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SSS59 nei pazienti con tumori maligni avanzati
Questo studio è stato uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SSS59 come singolo agente in pazienti con neoplasie avanzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio include 4 parti: Parte A1 (estensione della dose e estensione della dose per la somministrazione di QW), parte A2 (estensione della dose e estensione della dose per la somministrazione di Q2W), parte A3 (estensione della dose per la somministrazione di Q3W) e la parte B (parte di terapia standard, come la terapia standard, la terapia standard, la terapia standard, la terapia standard, la terapia standard positiva positiva positiva, la terapia standard o terapia o altri tumori).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
154
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi Li, MD
- Numero di telefono: 86+13818207333
- Email: Leeqi2001@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contatto:
- Wenqian Geng
- Numero di telefono: 86+021-36126254
- Email: shiyilunli@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono istologicamente e/o citologicamente documentate le neoplasie avanzate o ricorrenti o metastatiche.
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
- Sopravvivenza prevista> 3 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Deve avere una funzione di organi adeguate.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi emergenza rimanente> grado 1 di precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE V5. 0, ad eccezione della perdita di capelli e della fatica.
- Donne incinte o infermieristiche o donne/uomini che sono pronti a partorire.
- Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico.
- Allergia ad altri farmaci anticorpi o eccipienti nei farmaci di studio.
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del primo dosaggio.
- Il paziente partecipa a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non intervento) o un periodo di follow-up di uno studio di intervento.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A1
L'escalation della dose verrà condotta utilizzando titolazione accelerata e tradizionale design 3+3.
Il livello di escalation della dose comprende 12 livelli, QW IV.
L'estensione della dose verrà eseguita a livello selezionato.
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Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
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Sperimentale: Parte A2
L'escalation della dose verrà condotta utilizzando un tradizionale design 3+3.
Il livello di escalation della dose comprende 12 livelli, Q2W IV.
L'estensione della dose verrà eseguita a livello selezionato.
|
Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
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Sperimentale: Parte A3
L'estensione della dose verrà eseguita a livello di dose selezionato, Q3W, IV.
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Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
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Sperimentale: Parte b
L'estensione dell'indicazione verrà eseguita a livello selezionato.
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Un anticorpo umanizzato mirato a MUC17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tossicità dose-limitante
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21 giorni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento ， entro 28 giorni dall'ultima dose
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Sicurezza e tollerabilità valutate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
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Durante l'intervento ， entro 28 giorni dall'ultima dose
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MTD e RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Determinare la dose massima tollerata e determinare la dose di fase II raccomandata
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CMAX di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Concentrazione massima
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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TMAX di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Tempo per il picco della concentrazione di farmaci
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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AUC0-ultimo di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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L'area sotto la curva (AUC) fino all'ultima concentrazione misurabile
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Ro di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Occupazione del recettore
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
|
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Caratteristiche farmacodinamiche (PD) di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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cambiamento di citochine
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Immunogenicità di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Ada ， nab （se Ada è positivo）
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Attività antitumorale preliminare di SSS59
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Valutato secondo RECIST V1.1
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basale, durante l'intervento e alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSS59-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .