Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Клиническое исследование монотерапии SSS59 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

27 апреля 2025 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Фаза I Клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности SSS59 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Это исследование представляло собой исследование I фазы I открытой марки для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности SSS59 в качестве единого агента у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает в себя 4 части: часть A1 (эскалация дозы и расширение дозы для введения QW), часть A2 (эскалация дозы и расширение дозы для введения Q2W), часть A3 (разгибание дозы для введения Q3W) и часть B (расширение индикации, такая как усовершенствованная гастроката или гастроэзофагеальная undicter Adenocararcirance, а также стандартная терапия. , или другие опухоли).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qi Li, MD
  • Номер телефона: 86+13818207333
  • Электронная почта: Leeqi2001@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai First People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenqian Geng
          • Номер телефона: 86+021-36126254
          • Электронная почта: shiyilunli@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически документированные локальные растущие или рецидивирующие или метастатические злокачественные новообразования.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.
  • Ожидаемое выживание> 3 месяца.
  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Должен иметь достаточную функцию органа.

Критерии исключения:

  • Любой оставшийся AES> класс 1 из предыдущего противоопухолевого лечения в соответствии с CTCAE V5. 0, за исключением выпадения волос и усталости.
  • Беременные или уход за женщинами или женщины/мужчины, которые готовы родить.
  • Симптоматические метастазы центральной нервной системы.
  • Аллергия на другие антител препаратов или любые наполнители в исследуемых препаратах.
  • Перенесла серьезную операцию за 4 недели до первого дозирования.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное (невметическое) клиническое исследование или последующий период вмешательства.

Вышеуказанная информация не была предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A1
Эскалация дозы будет проводиться с использованием ускоренного титрования и традиционного дизайна 3+3. Уровень эскалации дозы включает в себя 12 уровней, QW IV. Расширение дозы будет проводиться на выбранном уровне.
Лекарство: SSS59
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
Экспериментальный: Часть A2
Эскалация дозы будет проводиться с использованием традиционной конструкции 3+3. Уровень эскалации дозы включает в себя 12 уровней, Q2W IV. Расширение дозы будет проводиться на выбранном уровне.
Лекарство: SSS59
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
Экспериментальный: Часть A3
Расширение дозы будет проводиться на выбранном уровне дозы, Q3W, IV.
Лекарство: SSS59
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17
Экспериментальный: Часть б
Расширение индикации будет проводиться на выбранном уровне.
Лекарство: SSS59
Гуманизированное антитело, нацеленное на MUC17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLT
Временное ограничение: 21 день
Дозолимитирующая токсичность
21 день
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Во время вмешательства ， в течение 28 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость, оцененные с частотой и тяжестью побочных эффектов
Во время вмешательства ， в течение 28 дней после последней дозы
MTD и RP2D
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Определите максимальную переносимую дозу и определите рекомендуемую дозу II фазы
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CMAX SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Максимальная концентрация
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
TMAX SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Время до пиковой концентрации лекарств
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
AUC0-ласт SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
площадь под кривой (AUC) до последней измеримой концентрации
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
RO SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Рецепторная занятость
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Фармакодинамические (PD) характеристики SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Изменение цитокинов
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Иммуногенность SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Ada ， nab (если ADA положительный)
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Предварительная противоопухолевая активность SSS59
Временное ограничение: базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования
Оценивается в соответствии с RECIST V1.1
базовая линия, во время вмешательства и в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SSS59-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками