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Uno studio clinico per valutare gli effetti di una tintura a base di erbe sui livelli di energia, la gestione del peso e i marcatori della salute metabolica

22 aprile 2025 aggiornato da: Apothekary
Questo studio valuterà gli effetti della tintura di ustioni blu sui livelli di energia, sulla gestione del peso e sui marcatori della salute metabolica. È una prova ibrida a braccio singolo che coinvolge 40 partecipanti per un periodo di 12 settimane. I partecipanti utilizzeranno il prodotto quotidianamente, completeranno i questionari programmati, parteciperanno agli esami del sangue presso Labcorp (basale e settimana 12) e forniranno misurazioni di massa corporea. I risultati primari includono cambiamenti nei livelli di cortisolo, livelli di energia e massa corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere maschio o femmina.
  • Avere 30 anni o più.
  • Chiunque possieda una scala di peso corporeo.

  • Chiunque abbia attualmente problemi su tutti i seguenti:

    1. Sentimenti di stress auto-segnalati.
    2. Problemi auto-segnalati con il mantenimento del loro peso corporeo attuale o la perdita di peso.
  • Esercizi almeno una volta alla settimana.
  • Se assumere farmaci da prescrizione, sono disposti a discutere di questo studio con il proprio medico prima di iniziare lo studio.
  • Disposto a mantenere il protocollo di studio per la durata dello studio.
  • Disposto ad astenersi dall'assunzione di prodotti, nuovi farmaci o integratori che colpiscono i livelli di cortisolo, lo stress, i livelli di energia o la gestione del peso durante la durata dello studio.
  • Se si assumono integratori orali da banco o rimedi a base di erbe mirati a migliorare i livelli di cortisolo, lo stress, i livelli di energia o la gestione del peso, li ha costantemente assunti per almeno 3 mesi prima di iniziare lo studio ed è disposto a mantenere questa routine per la durata dello studio.
  • Disposto a mantenere la dieta attuale, il programma del sonno e il livello di attività per la durata dello studio.
  • Chiunque sia generalmente sano - non vive con alcuna malattia cronica incontrollata.
  • Risiede negli Stati Uniti.
  • Attualmente non parteciperà a un altro studio di ricerca e non parteciperà a nessun altro studio di ricerca per le prossime 12 settimane e in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
  • Chiunque abbia intenzione di subire interventi chirurgici o trattamenti invasivi per la durata dello studio.
  • Chiunque sia diagnosticato una condizione relativa alla tiroide.
  • Chiunque sia diagnosticato con diabete di tipo I o di tipo II.
  • Chiunque abbia avuto una grave malattia negli ultimi tre mesi.
  • Chiunque beva pesantemente (cioè otto o più bevande alcoliche a settimana per donne o 15 o più bevande alcoliche a settimana per gli uomini).
  • Chiunque abbia un'allergia alle verdure da notte.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi conosciute a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • Chiunque sia incinta, allattante o che cercano di concepire (o che saranno in qualsiasi momento durante il periodo di studio).
  • Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
  • Chiunque sia attualmente un fumatore o è stato un fumatore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tintura blu bruciatura
I partecipanti riceveranno 4 ml di tintura di bruciatura blu ogni giorno per 12 settimane. La dose è divisa in 2 ml al mattino e 2 ml all'ora di pranzo (prima delle 14:00), mescolata con acqua o un altro liquido.
Integratore alimentare: Tintura di brucia blu
I partecipanti completeranno l'autovalutazione e forniranno misurazioni di peso e sangue durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurati tramite il sangue mattutino al basale e alla settimana 12 per valutare l'impatto fisiologico della tintura sulla regolazione dell'ormone dello stress.
Basale e settimana 12
Cambiamento nella massa corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misure di massa corporea giornaliera auto-segnalata per 3 giorni al basale e alla settimana 12; Verranno calcolati i valori medi per determinare eventuali variazioni di peso.
Basale e settimana 12
Cambiamento nei livelli di energia auto-segnalati
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I partecipanti completeranno i questionari convalidati che valutano l'energia in più punti temporali per valutare i miglioramenti percepiti di affaticamento e vitalità.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di allenamento percepito e metriche sanitarie
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I questionari valuteranno le percezioni dei partecipanti delle prestazioni di allenamento, della resistenza, del recupero dell'esercizio, della gestione del peso, della forma fisica e della salute generale.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apothekary

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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