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Confronto tra ventilazione peep individualizzata guidata dalla pressione di guida e dalla strategia di protezione polmonare convenzionale nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

22 aprile 2025 aggiornato da: Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Confronto tra ventilazione peep individualizzata guidata dalla pressione di guida e dalla strategia di protezione polmonare convenzionale nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio per confrontare la ventilazione nei pazienti obesi utilizzando la tecnica di ventilazione della pressione di guida o una strategia polmonare protettiva convenzionale tutti utilizzando il punteggio ecografico polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El gharbia
      • Tanta, El gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con BMI 30-40 kg/m2
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico II o III
  3. pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni,
  4. I pazienti in programma per sottoporsi a interventi bariatrici laparoscopici.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio,
  2. Storia precedente della chirurgia toracica,
  3. Pazienti con una storia di malattie toraciche (BPCO, enfisema o pneumotorace),
  4. Pazienti con radiografie pre-operative anormali pre-operative, come la polmonite e l'effusione pleurica,
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca sul lato destro o insufficienza imminente,
  6. Pazienti con ipovolemia nota e pazienti con aumento della pressione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D (pressione di guida)
I pazienti verranno ventilati con ventilazione guidata dalla pressione di guida con VT 6-8 ml /kg di peso corporeo previsto e, dopo il reclutamento, torneremo alla PEEP di base 5 cmH2O che saranno aumentati di 2 cmH2O fino a raggiungere la pressione di guida più bassa per ogni paziente. Ogni livello di peep verrà mantenuto per dieci cicli respiratori e DP verrà calcolato all'ultimo ciclo.
Dispositivo: Ecografia polmonare
Il punteggio ecografico polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento). Il punteggio di aerazione sarà costruito dalla somma dei punteggi dei 12 segmenti, con un minimo di 0 e un massimo di 36 in base alla perdita di aerazione.
Sperimentale: Gruppo L (strategia di protezione polmonare)
I pazienti saranno ventilati con strategia polmonare protettiva con VT 6-8 ml /kg di peso corporeo previsto, dopo il reclutamento torneremo a PEEP di H2O da 8-10 cm che verranno mantenuti fino alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Ecografia polmonare
Il punteggio ecografico polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento). Il punteggio di aerazione sarà costruito dalla somma dei punteggi dei 12 segmenti, con un minimo di 0 e un massimo di 36 in base alla perdita di aerazione.
Sperimentale: Gruppo P (PEEP fisiologico)
I pazienti saranno ventilati con VT 6-8 ml /kg di peso corporeo previsto, dopo il reclutamento torneremo a PEEP fisiologici di 5 cm H2O che verrà mantenuto fino alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Ecografia polmonare
Il punteggio ecografico polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento). Il punteggio di aerazione sarà costruito dalla somma dei punteggi dei 12 segmenti, con un minimo di 0 e un massimo di 36 in base alla perdita di aerazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punteggio degli ultrasuoni polmonari
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'outcome primario sarà la variazione del punteggio Ultra audio polmonare tra 0 e 3 (0 = linee A normali, 1 = linee B separate multiple, 2 = linee B di coalescenza o raggio di luce, 3 = consolidamento) dalla linea di base.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità polmonare
Lasso di tempo: Periprocedurale
La conformità polmonare è una misura dell'espansione del polmone.
Periprocedurale
Parametro emodinamico come saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Parametro emodinamico come frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Parametro emodinamico come pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Anidride carbonica terminale (ETCO2)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Pressione dell'altopiano (PPLAT)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Picco di pressione delle vie aeree (Ppeak)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Incidenza delle prime complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Alla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza dell'unità di cure post anestesia "Pacu".
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Alla fine dell'intervento fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD302/11/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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