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Riabilitazione dei sintomi della memoria dopo commozione cerebrale (REMEMBR)

29 maggio 2026 aggiornato da: Noah Silverberg, University of British Columbia
I sintomi di memoria persistente dopo la commozione cerebrale sono comuni e probabilmente perpetuati da convinzioni di malattia inutili e comportamenti di coping. In uno studio pilota, abbiamo scoperto che la tradizionale riabilitazione cognitiva e un nuovo protocollo di terapia cognitiva-comportamentale (CBT) erano entrambi associati a miglioramenti nel funzionamento della memoria soggettiva. Il presente studio confronterà in modo più definitivo l'efficacia di questi interventi per migliorare il funzionamento della memoria soggettiva dopo la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di ricerca primari di questo studio sono determinare se la terapia cognitiva comportamentale (CBT) e la formazione sulla strategia compensativa cognitiva (CCST) migliora il funzionamento della memoria soggettiva rispetto alle cure abituali e per confrontare l'efficacia di CBT e CCST. Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a tre braccia multisito (RCT) che randomizzerà gli adulti con sintomi di memoria persistente a seguito di commozione cerebrale a CBT, CCST o una condizione di wait-list nascosta (2: 2: 1). I partecipanti saranno accecati dalle altre armi dello studio e dalle ipotesi di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V1M 4A6
        • Reclutamento
        • Fraser Health Acquired Brain Injury and Concussion Services
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • G.F. Strong Adult Concussion Services
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Attivo, non reclutante
        • Integrated Adult Concussion Program at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Hull-Ellis Concussion and Research Clinic at University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. Diagnosi di commozione cerebrale confermata con intervista strutturata basata sul Congresso americano di criteri diagnostici di medicina di riabilitazione
  3. La commozione cerebrale si è verificata tra 6 e 36 mesi prima dell'iscrizione
  4. Problemi di memoria in corso
  5. Fluente in inglese
  6. Accesso stabile a un computer, tablet o smartphone con funzionalità Internet

Criteri di esclusione:

  1. Test di validità delle prestazioni di fallimento
  2. Disturbo psichiatrico o neurologico comorbido o sta assumendo un farmaco che potrebbe spiegare pienamente i loro sintomi di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Waitlist - Care abituale
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitiva comportamentale (CBT) è consegnata da uno psicologo oltre 10 sessioni di videoconferenza manualizzate individuali (1: 1). L'obiettivo di questa terapia è che i partecipanti utilizzino la loro memoria più normalmente (cioè ridurre i comportamenti di evitamento e sicurezza) e visualizzare i cali di memoria come meno minacciosi.
Comparatore attivo: Riabilitazione cognitiva
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva
La formazione sulla strategia compensativa cognitiva (CCST), un tradizionale intervento di riabilitazione cognitiva, viene consegnato da un terapista occupazionale su 10 (1: 1) sessioni di videoconferenza manualizzate. I partecipanti ottimizzano il loro uso delle attuali strategie compensative e/o ne apprendono di nuovi adatti alle loro esigenze e stile di vita. L'obiettivo è ridurre al minimo i cali di memoria nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del questionario di memoria multifattoriale
Lasso di tempo: Settimana 20
Misura la preoccupazione, la soddisfazione e la valutazione complessiva dei partecipanti alla loro capacità di memoria. I partecipanti valutano il loro accordo con 18 dichiarazioni. I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi totali più bassi che indicano un funzionamento di memoria soggettiva peggiore.
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare la paura della scala perdita di memoria
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 20
Valuta le paure e i comportamenti di evitamento associati al declino della memoria. I partecipanti valutano 24 elementi su una scala a 5 punti, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per la memoria e un coping disadattivo.
Settimana 1 e settimana 20
Scala del cambio del paziente Global Impression of Change
Lasso di tempo: Settimana 20
I partecipanti valutano quanto il funzionamento della memoria è migliorato o diminuito nel complesso dall'inizio dello studio, su un singolo elemento valutato su una scala a 7 punti in cui il punto medio non è un cambiamento.
Settimana 20
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 20
I partecipanti valutano quanto la loro condizione interferisce con la loro capacità di svolgere attività professionali e sociali in 5 elementi, su una scala da 1 a7 in cui i punteggi più alti indicano più difficoltà.
Settimana 1 e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noah D Silverberg, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H24-02486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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