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Effetti dell'allenamento della restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione fisica per la sarcopenia correlata all'ictus

21 agosto 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione fisica negli individui con sarcopenia correlata all'ictus: uno studio randomizzato controllato

Effetti della restrizione del flusso sanguigno che cammina sulla forza muscolare e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia: uno studio randomizzato e controllato in fase di studio Obiettivo primario: valutare gli effetti del BFR che cammina sulla forza muscolare e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia, rispetto alla camminata Sham-BFR.

Obiettivo secondario: (1) Per esplorare il potenziale impatto della camminata BFR sulla massa muscolare e sulla funzione vascolare nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia. (2) Per valutare l'influenza della BFR che cammina sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yingxiu Diao, Master
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Sub-investigatore:
          • Yingxiu Diao, Master
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Pang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con ictus cronico (≥6 mesi dopo il colpo)
  • Diagnosi di sarcopenia, basata su criteri AWGS 2019

Criteri di esclusione:

  • Ictus si è verificato negli ultimi 6 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo> 200 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica a riposo> 100 mmHg
  • Presenza di dispositivi elettronici o metallici impiantati che interferiscono con i polsini di restrizione del flusso sanguigno
  • Controindicazione all'analisi dell'impedenza bioelettrica (ad es. Pacemaker, ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo camminato sham-bfr
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'addestramento a camminata di restrizione del flusso sanguigno. I polsini a pressione verranno applicati alle cosce prossimali ma gonfiati solo a 20 mmHg, il che non limita il flusso sanguigno. Le sessioni a piedi saranno eseguite nelle stesse condizioni del tapis roulant del gruppo BFR (60% della velocità di camminata massima, 3 sessioni a settimana per 6 settimane).
Procedura: Restrizione del flusso sanguigno sham (Sham-BFR) Walking
I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo di camminata del tapis roulant supervisionato del gruppo BFR ma con una pressione minima della cuffia (20 mmHg), che non limita il flusso sanguigno. Ciò simula la sensazione di BFR senza impatto fisiologico. Lo scopo è quello di fungere da comparatore placebo. La camminata viene eseguita al 60% della velocità di camminata massima, 20 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Sperimentale: BFR Walking Group
Participants in this group will receive blood flow restriction (BFR) walking training. Pneumatic cuffs will be applied proximally to both thighs. Walking sessions will be conducted on a treadmill at 60% of each participant's maximal gait speed for 20 minutes per session, 3 sessions per week, for 6 weeks. Cuff pressure will be progressively increased from 140 mmHg in Week 1 to a maximum of 200 mmHg in Week 6, according to individual tolerance. Vital signs and symptoms will be monitored throughout each session.
Procedura: Limitazione del flusso sanguigno (BFR) Walking
I partecipanti a questo gruppo subiranno un programma di deambulazione del tapis roulant supervisionato con restrizione del flusso sanguigno (BFR) applicato utilizzando i polsini a pressione BFR. I polsini vengono applicati alle cosce prossimali e la pressione di allenamento inizia al 50% della pressione di occlusione arteriosa del partecipante (AOP), aumentando ogni due settimane fino a 200 mmHg. La camminata viene eseguita al 60% della velocità di camminata massima, 20 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscle Strength
Lasso di tempo: baseline (prior to intervention), 6 weeks post-intervention (End), and 6 weeks after the end of the intervention (Follow-up)
Isometric knee extensor strength of the paretic limb will be assessed using an isokinetic dynamometer at 60 degrees of knee flexion. The primary variable will be peak torque, recorded in Newton-meters (N·m). Higher values indicate greater knee extensor strength.
baseline (prior to intervention), 6 weeks post-intervention (End), and 6 weeks after the end of the intervention (Follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale - Mini Valutazione nutrizionale Short Forma (MNA -SF)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la Mini Assessment Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF), uno strumento di screening validato per identificare la malnutrizione o il rischio di malnutrizione negli adulti più anziani. Il punteggio totale varia da 0 a 14. I punteggi ≥12 indicano uno stato nutrizionale normale, 8-11 a rischio e ≤7 malnutrito.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Qualità della vita - Sarcopenia e questionario sulla qualità della vita (Sarqol)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La qualità della vita legata alla sarcopenia sarà valutata utilizzando la sarcopenia e il questionario sulla qualità della vita (SARQOL), uno strumento specifico per la malattia per gli anziani con massa muscolare ridotta. Copre domini come salute fisica, salute mentale, locomozione e attività quotidiane. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
ASM sarà valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e riportato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). Questo valore è calcolato come massa magra totale dell'arto diviso per altezza quadrata, seguendo i criteri AWGS 2019.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Spessore muscolare (MT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Lo spessore muscolare verrà misurato usando ecografia in modalità B con una sonda lineare ad alta frequenza. I valori saranno riportati in millimetri (mm). La media di tre misurazioni verrà utilizzata per ciascun muscolo. Spessore muscolare del retto femorale e gastrocnemio mediale.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Six-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Walking endurance will be assessed using the 6-Minute Walk Test. Participants will be instructed to walk as far as possible along a level indoor walkway within 6 minutes. The total distance covered will be recorded in meters. Higher values indicate better walking endurance.
Baseline, Week 6, and Week 12
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Balance ability will be assessed using the Berg Balance Scale, which includes 14 functional balance tasks. Each item is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate better balance performance.
Baseline, Week 6, and Week 12
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go Test. Participants will rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down. The time required to complete the task will be recorded in seconds. Lower values indicate better functional mobility.
Baseline, Week 6, and Week 12
Five-Times Sit-to-Stand Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Lower-limb functional strength will be assessed using the Five-Times Sit-to-Stand Test. Participants will be instructed to stand up from a standard chair and sit down five times as quickly as possible without using their arms. The time required to complete the test will be recorded in seconds. Lower values indicate better lower-limb functional performance.
Baseline, Week 6, and Week 12
Cross-Sectional Area
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Medial gastrocnemius cross-sectional area will be assessed using B-mode ultrasonography on transverse images. The muscle boundary will be manually traced, and cross-sectional area will be reported in square centimeters (cm²). Higher values indicate greater muscle cross-sectional area.Rectus femoris cross-sectional area will be assessed using B-mode ultrasonography on transverse images. The muscle boundary will be manually traced, and cross-sectional area will be reported in square centimeters (cm²). Higher values indicate greater muscle cross-sectional area.
Baseline, Week 6, and Week 12
Gait speed
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Maximum gait speed will be assessed using the 6-Meter Gait Speed Test. Participants will be instructed to walk a straight 6-meter distance as fast as safely possible. The time required to complete the 6-meter distance will be recorded, and gait speed will be calculated as distance divided by time and reported in meters per second (m/s). Higher values indicate faster walking speed and better walking performance.
Baseline, Week 6, and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20250109003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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