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Effetti dell'allenamento della restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione fisica per la sarcopenia correlata all'ictus

7 maggio 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione fisica negli individui con sarcopenia correlata all'ictus: uno studio randomizzato controllato

Effetti della restrizione del flusso sanguigno che cammina sulla forza muscolare e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia: uno studio randomizzato e controllato in fase di studio Obiettivo primario: valutare gli effetti del BFR che cammina sulla forza muscolare e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia, rispetto alla camminata Sham-BFR.

Obiettivo secondario: (1) Per esplorare il potenziale impatto della camminata BFR sulla massa muscolare e sulla funzione vascolare nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia. (2) Per valutare l'influenza della BFR che cammina sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 999077

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con ictus cronico (≥6 mesi dopo il colpo)
  • Diagnosi di sarcopenia, basata su criteri AWGS 2019

Criteri di esclusione:

  • Ictus si è verificato negli ultimi 6 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo> 200 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica a riposo> 100 mmHg
  • Presenza di dispositivi elettronici o metallici impiantati che interferiscono con i polsini di restrizione del flusso sanguigno
  • Controindicazione all'analisi dell'impedenza bioelettrica (ad es. Pacemaker, ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a piedi BFR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'allenamento a piedi per il flusso sanguigno (BFR). I polsini a pressione verranno applicati alle cosce prossimali. Le sessioni a piedi saranno condotte su un tapis roulant al 60% della velocità di camminata massima del partecipante, 3 volte a settimana per 6 settimane. La pressione della cuffia inizierà al 50% della pressione di occlusione arteriosa di ciascun partecipante (AOP), determinata tramite ecografia Doppler, e progressivamente aumentava ogni due settimane a un massimo di 200 mmHg.
Procedura: Limitazione del flusso sanguigno (BFR) Walking
I partecipanti a questo gruppo subiranno un programma di deambulazione del tapis roulant supervisionato con restrizione del flusso sanguigno (BFR) applicato utilizzando i polsini a pressione BFR. I polsini vengono applicati alle cosce prossimali e la pressione di allenamento inizia al 50% della pressione di occlusione arteriosa del partecipante (AOP), aumentando ogni due settimane fino a 200 mmHg. La camminata viene eseguita al 60% della velocità di camminata massima, 20 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo camminato sham-bfr
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'addestramento a camminata di restrizione del flusso sanguigno. I polsini a pressione verranno applicati alle cosce prossimali ma gonfiati solo a 20 mmHg, il che non limita il flusso sanguigno. Le sessioni a piedi saranno eseguite nelle stesse condizioni del tapis roulant del gruppo BFR (60% della velocità di camminata massima, 3 sessioni a settimana per 6 settimane).
Procedura: Restrizione del flusso sanguigno sham (Sham-BFR) Walking
I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo di camminata del tapis roulant supervisionato del gruppo BFR ma con una pressione minima della cuffia (20 mmHg), che non limita il flusso sanguigno. Ciò simula la sensazione di BFR senza impatto fisiologico. Lo scopo è quello di fungere da comparatore placebo. La camminata viene eseguita al 60% della velocità di camminata massima, 20 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La coppia di picco isometriche dei gruppi muscolari bersaglio verrà misurata sia durante l'estensione che la flessione utilizzando un dinamometro isocinetico. L'unità di misurazione è Newton-Meters (NM). Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Funzione motoria - Valutazione FUGL -MEYER (FMA)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La funzione motoria verrà valutata utilizzando la valutazione FUGL-Meyer, una scala validata e ampiamente utilizzata per valutare il recupero motorio, in particolare negli individui con menomazioni neurologiche come l'ictus. Il punteggio totale varia da 0 a 226, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria. La valutazione include sottoscale per gli arti superiori, gli arti inferiori, il coordinamento e l'attività del riflesso.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Capacità aerobica e resistenza - Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La capacità aerobica e la resistenza a piedi saranno misurate utilizzando il test di camminata di sei minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti su una superficie piana e dritta. La distanza totale percorsa verrà registrata in metri. Questo test riflette la capacità funzionale sottomassimale rilevante per l'attività fisica quotidiana.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Mobilità - Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La mobilità funzionale verrà valutata utilizzando il test TIMED UP e GO. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare sulla sedia e sedersi. Il tempo totale impiegato per completare l'attività verrà registrato in pochi secondi. I tempi più brevi riflettono una migliore mobilità.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Velocità dell'andatura - Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La velocità dell'andatura verrà valutata utilizzando il test di camminata di 10 metri alla massima velocità di camminata sicura. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per un totale di 10 metri il più velocemente possibile. Verrà registrato il tempo impiegato per camminare per i 6 metri (esclusi le zone di accelerazione e decelerazione) e la velocità dell'andatura verrà calcolata in metri al secondo (m/s). Valori più alti indicano una migliore capacità di camminata rapida.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Test di sit-to-band cinque volte (FTSTS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Il test di Sit-to-Stand cinque volte misura il tempo in secondi richiesti per un partecipante a salire da una sedia standard a una posizione eretta e tornare a sedersi cinque volte consecutivamente il più rapidamente possibile, con le braccia incrociate sul torace. Verrà utilizzato un cronometro. Tempi più bassi indicano una migliore funzione e potenza degli arti inferiori.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
La resistenza a impannatura verrà misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro a mano digitale.
Baseline, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale - Mini Valutazione nutrizionale Short Forma (MNA -SF)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la Mini Assessment Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF), uno strumento di screening validato per identificare la malnutrizione o il rischio di malnutrizione negli adulti più anziani. Il punteggio totale varia da 0 a 14. I punteggi ≥12 indicano uno stato nutrizionale normale, 8-11 a rischio e ≤7 malnutrito.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Qualità della vita - Sarcopenia e questionario sulla qualità della vita (Sarqol)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La qualità della vita legata alla sarcopenia sarà valutata utilizzando la sarcopenia e il questionario sulla qualità della vita (SARQOL), uno strumento specifico per la malattia per gli anziani con massa muscolare ridotta. Copre domini come salute fisica, salute mentale, locomozione e attività quotidiane. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
ASM sarà valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e riportato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). Questo valore è calcolato come massa magra totale dell'arto diviso per altezza quadrata, seguendo i criteri AWGS 2019.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Spessore muscolare (MT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Lo spessore muscolare verrà misurato usando ecografia in modalità B con una sonda lineare ad alta frequenza. I valori saranno riportati in millimetri (mm). La media di tre misurazioni verrà utilizzata per ciascun muscolo. Spessore muscolare del retto femorale e gastrocnemio mediale.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Angolo di pennazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
L'angolo di pennazione sarà ottenuto da immagini ad ultrasuoni utilizzando il software ImageJ. L'angolo tra i fascicoli muscolari e l'aponeurosi profonda sarà misurato in gradi (°).
Baseline, settimana 6, settimana 12
Area trasversale (CSA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Il CSA verrà misurato da immagini ad ultrasuoni trasversali e riportato in centimetri quadrati (CM²). Le misurazioni saranno prese a punti di riferimento anatomici standardizzati.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Intensità dell'eco (EI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
L'intensità dell'eco verrà calcolata usando l'analisi della scala di grigi da immagini ad ultrasuoni e riportata in unità arbitrarie (A.U.), basata sulla luminosità dei pixel (0 = nero, 255 = bianco).
Baseline, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20250109003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Limitazione del flusso sanguigno (BFR) Walking

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