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Effetti dell'allenamento della restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione fisica per la sarcopenia correlata all'ictus

21 agosto 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione fisica negli individui con sarcopenia correlata all'ictus: uno studio randomizzato controllato

Effetti della restrizione del flusso sanguigno che cammina sulla forza muscolare e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia: uno studio randomizzato e controllato in fase di studio Obiettivo primario: valutare gli effetti del BFR che cammina sulla forza muscolare e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia, rispetto alla camminata Sham-BFR.

Obiettivo secondario: (1) Per esplorare il potenziale impatto della camminata BFR sulla massa muscolare e sulla funzione vascolare nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia. (2) Per valutare l'influenza della BFR che cammina sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico con sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yingxiu Diao, Master
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Sub-investigatore:
          • Yingxiu Diao, Master
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Pang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con ictus cronico (≥6 mesi dopo il colpo)
  • Diagnosi di sarcopenia, basata su criteri AWGS 2019

Criteri di esclusione:

  • Ictus si è verificato negli ultimi 6 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo> 200 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica a riposo> 100 mmHg
  • Presenza di dispositivi elettronici o metallici impiantati che interferiscono con i polsini di restrizione del flusso sanguigno
  • Controindicazione all'analisi dell'impedenza bioelettrica (ad es. Pacemaker, ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo camminato sham-bfr
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'addestramento a camminata di restrizione del flusso sanguigno. I polsini a pressione verranno applicati alle cosce prossimali ma gonfiati solo a 20 mmHg, il che non limita il flusso sanguigno. Le sessioni a piedi saranno eseguite nelle stesse condizioni del tapis roulant del gruppo BFR (60% della velocità di camminata massima, 3 sessioni a settimana per 6 settimane).
Procedura: Restrizione del flusso sanguigno sham (Sham-BFR) Walking
I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo di camminata del tapis roulant supervisionato del gruppo BFR ma con una pressione minima della cuffia (20 mmHg), che non limita il flusso sanguigno. Ciò simula la sensazione di BFR senza impatto fisiologico. Lo scopo è quello di fungere da comparatore placebo. La camminata viene eseguita al 60% della velocità di camminata massima, 20 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Sperimentale: BFR Walking Group
Participants in this group will receive blood flow restriction (BFR) walking training. Pneumatic cuffs will be applied proximally to both thighs. Walking sessions will be conducted on a treadmill at 60% of each participant's maximal gait speed for 20 minutes per session, 3 sessions per week, for 6 weeks. Cuff pressure will be progressively increased from 140 mmHg in Week 1 to a maximum of 200 mmHg in Week 6, according to individual tolerance. Vital signs and symptoms will be monitored throughout each session.
Procedura: Limitazione del flusso sanguigno (BFR) Walking
I partecipanti a questo gruppo subiranno un programma di deambulazione del tapis roulant supervisionato con restrizione del flusso sanguigno (BFR) applicato utilizzando i polsini a pressione BFR. I polsini vengono applicati alle cosce prossimali e la pressione di allenamento inizia al 50% della pressione di occlusione arteriosa del partecipante (AOP), aumentando ogni due settimane fino a 200 mmHg. La camminata viene eseguita al 60% della velocità di camminata massima, 20 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscle Strength
Lasso di tempo: baseline (prior to intervention), 6 weeks post-intervention (End), and 6 weeks after the end of the intervention (Follow-up)
Isometric knee extensor strength of the paretic limb will be assessed using an isokinetic dynamometer at 60 degrees of knee flexion. The primary variable will be peak torque, recorded in Newton-meters (N·m). Higher values indicate greater knee extensor strength.
baseline (prior to intervention), 6 weeks post-intervention (End), and 6 weeks after the end of the intervention (Follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale - Mini Valutazione nutrizionale Short Forma (MNA -SF)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la Mini Assessment Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF), uno strumento di screening validato per identificare la malnutrizione o il rischio di malnutrizione negli adulti più anziani. Il punteggio totale varia da 0 a 14. I punteggi ≥12 indicano uno stato nutrizionale normale, 8-11 a rischio e ≤7 malnutrito.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Qualità della vita - Sarcopenia e questionario sulla qualità della vita (Sarqol)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
La qualità della vita legata alla sarcopenia sarà valutata utilizzando la sarcopenia e il questionario sulla qualità della vita (SARQOL), uno strumento specifico per la malattia per gli anziani con massa muscolare ridotta. Copre domini come salute fisica, salute mentale, locomozione e attività quotidiane. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale (prima dell'intervento), 6 settimane dopo l'intervento (fine) e 6 settimane dopo la fine dell'intervento (follow-up)
Massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
ASM sarà valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e riportato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). Questo valore è calcolato come massa magra totale dell'arto diviso per altezza quadrata, seguendo i criteri AWGS 2019.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Spessore muscolare (MT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Lo spessore muscolare verrà misurato usando ecografia in modalità B con una sonda lineare ad alta frequenza. I valori saranno riportati in millimetri (mm). La media di tre misurazioni verrà utilizzata per ciascun muscolo. Spessore muscolare del retto femorale e gastrocnemio mediale.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Six-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Walking endurance will be assessed using the 6-Minute Walk Test. Participants will be instructed to walk as far as possible along a level indoor walkway within 6 minutes. The total distance covered will be recorded in meters. Higher values indicate better walking endurance.
Baseline, Week 6, and Week 12
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Balance ability will be assessed using the Berg Balance Scale, which includes 14 functional balance tasks. Each item is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate better balance performance.
Baseline, Week 6, and Week 12
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go Test. Participants will rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down. The time required to complete the task will be recorded in seconds. Lower values indicate better functional mobility.
Baseline, Week 6, and Week 12
Five-Times Sit-to-Stand Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Lower-limb functional strength will be assessed using the Five-Times Sit-to-Stand Test. Participants will be instructed to stand up from a standard chair and sit down five times as quickly as possible without using their arms. The time required to complete the test will be recorded in seconds. Lower values indicate better lower-limb functional performance.
Baseline, Week 6, and Week 12
Cross-Sectional Area
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Medial gastrocnemius cross-sectional area will be assessed using B-mode ultrasonography on transverse images. The muscle boundary will be manually traced, and cross-sectional area will be reported in square centimeters (cm²). Higher values indicate greater muscle cross-sectional area.Rectus femoris cross-sectional area will be assessed using B-mode ultrasonography on transverse images. The muscle boundary will be manually traced, and cross-sectional area will be reported in square centimeters (cm²). Higher values indicate greater muscle cross-sectional area.
Baseline, Week 6, and Week 12
Gait speed
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, and Week 12
Maximum gait speed will be assessed using the 6-Meter Gait Speed Test. Participants will be instructed to walk a straight 6-meter distance as fast as safely possible. The time required to complete the 6-meter distance will be recorded, and gait speed will be calculated as distance divided by time and reported in meters per second (m/s). Higher values indicate faster walking speed and better walking performance.
Baseline, Week 6, and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20250109003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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