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ERAS PROGRAMMA Implementazione per MIPD

14 giugno 2025 aggiornato da: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato multicentrico sulla creazione di un programma ERAS e un protocollo clinico ottimizzato per i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)

Per valutare l'impatto di un programma di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni, programmato per pancreatoduodenectomia standard minimamente invasivo (robotico o laparoscopico)
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1 allo screening
  • In grado di fornire consenso informato scritto, comprendere le procedure di studio e completare i questionari riportati dal paziente
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a fentanil o ropivacaina
  • Compromissione cognitiva che impedisce l'uso indipendente dell'analgesia controllata dal paziente o il completamento dei questionari
  • Principali disturbi medici o psichiatrici interni che influenzano la risposta al trattamento
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Procedura: Convenzionale
Digiuno pre-operatorio: NPO per solidi e fluidi dalle 00:00. Nessuna analgesia orale preventiva. Intra-operatorio: IV desametasone 5 mg all'induzione di anestesia; IV Acetaminofene 1 g circa 1 ora prima della chiusura della ferita. Nutrizione post-operatoria: tubo Levin rimosso in Or. POD1 SIP MAMES AFFERIO; Pod3 Morning Upright Addominal X Addominal Ray; Se normale, avvia la dieta a fluido morbido Pod3 sera. Pod4 PancreatOBiliary CT; Se normale, inizia una dieta insipida a pranzo. Gestione del drenaggio: due scarichi a Hepaticojejunostomia e pancreaticojejunostomia; Drain amilasi misurato POD1, 3 e 5; Se POD4 CT normale, gli scarichi rimovibili da POD5 per discrezione del chirurgo (produzione, febbre, dolore). Analgesia: IV PCA fino a ≈Pod3, quindi acetaminofene orale 650 mg ogni 8 ore. Nessun carico di carboidrati o FANS/NEFOPAM ADUD.
Sperimentale: ERA
Procedura: ERA
Digiuno pre-operatore: solidi NPO dalle 00:00; fluidi trasparenti fino a 3 ore pre-operatoria; 300 ml di bevanda a carboidrati 2-4 h Pre-operatoria con paracetamolo orale 650 mg + Zaltoprofene 80 mg. Intra-op: IV desametasone 8 mg all'induzione; IV Acetaminofene 1 G + Ibuprofene 300 mg + Nefopam 20 mg 1 h prima della chiusura. Nutrizione post-operatoria: tubo Levin rimosso in o. Pod1 sorsi d'acqua; POD2 Morning Upright Addominal Adddominal-Ray-If Normal, Avvia Dieta a liquido morbido Pod2 sera. POD3 PancreatObiliary CT-if Normal, Avvia una dieta insipida a pranzo. DROVE MGMT: stesso posizionamento; amilasi pod1 & 3; Se POD4 CT NORMAL e amilasi ≤ 5.000 U/L tendono verso il basso, rimuovere gli scarichi Pod4; altrimenti per chirurgo. Analgesia: IV PCA fino a ≈Pod3; fino a POD1 mattina, IV Acetaminofene 1 G + Ibuprofene 300 mg Q8H; POD1-5, paracetamolo orale 650 mg + zaltoprofen 80 mg q8h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione per post-operatorio 5 pomeriggio
Lasso di tempo: Fino al pomeriggio del giorno post-operatorio 5
Fino al pomeriggio del giorno post-operatorio 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria (giorni)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)
Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)
Incidenza di importanti complicanze (Clavien-Dindo ≥ grado IIIA) entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 al giorno 30
Giorno post-operatorio 0 al giorno 30
Costi medici diretti totali per partecipante (KRW) durante l'ospedale indice
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)
Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2502-154-1619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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