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Educazione basata sulla consapevolezza per i caregiver delle persone diagnostica con schizofrenia (MBECIDS)

19 luglio 2025 aggiornato da: Azize Gözde Atakoğlu, Halic University

L'effetto dell'educazione basata sulla consapevolezza sulla percezione dello stress e sul benessere nei caregiver della diagnosi degli individui con la schizofrenia

La ricerca è condotta dallo studente di dottorato Azize Gözde Atakoğlu sotto la supervisione del professore associato Gülcan Kendirkıran.

Questo studio è stato condotto con un gruppo di controllo randomizzato, progettazione di ricerca sperimentale al fine di determinare gli effetti della formazione basata sulla consapevolezza sulla percezione dello stress e sul benessere nei caregiver degli individui con diagnosi di schizofrenia. I dati di ricerca sono stati raccolti presso il centro di salute mentale della comunità affiliati a un ospedale di formazione e ricerca di Istanbul tra il 15 settembre 2022 e il 1 ° febbraio 2023. Prima di iniziare lo studio, è stata ottenuta una decisione di approvazione etica dal Comitato etico della ricerca clinica non intervenzionale dell'Università di Haliç (25 maggio 2022-90). Successivamente, un permesso istituzionale per lo studio (28 giugno 2022-637) è stato ottenuto dalla direzione della salute provinciale di Istanbul Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Hospital, insieme all'approvazione del Comitato etico. Il campione dello studio consisteva in caregiver di individui diagnosticati con schizofrenia, 15 nel gruppo di intervento, 15 nel gruppo di psicoeducazione e 30 nel gruppo di controllo (n = 60). I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazione personale, la scala dello stress percepita (PSS), la scala del benessere psicologico (PWS), il modulo di esperienza dei partecipanti (PEF), il questionario sulla valutazione dello stress post-esperienza (PSSQ) e il modulo di nota dell'applicazione della casa. Le tabelle di frequenza e le statistiche descrittive sono state utilizzate nell'interpretazione dei risultati. Per i valori di misurazione adatti per la distribuzione normale, test "ANOVA" (valore della tabella F), test "Misure ripetute" (valore della tabella F), per i valori di misurazione non adatti per la distribuzione normale, è stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis H "(valore della tabella χ2)," Friedman "(valore del valore della tavola). "Pearson -χ2" è stato usato per esaminare le relazioni tra due variabili qualitative e il coefficiente di correlazione "Spearman" è stato usato per esaminare le relazioni tra due variabili quantitative che non hanno una distribuzione normale. Come risultato di questo studio, è stato riscontrato che l'intervento basato sulla consapevolezza ha ridotto lo stress nei caregiver e ha contribuito al benessere psicologico (P <0,05). Inoltre, è stato osservato che l'effetto è continuato anche se è diminuito nei test di follow-up. In questa direzione, si raccomanda che i test di follow-up siano mantenuti più a lungo e che vengano aggiunti interventi intermedi in altri studi da condurre. Si raccomanda inoltre di condurre studi qualitativi su questo argomento al fine di ottenere un feedback dettagliato sui processi relativi alle iniziative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Zeytinburnu Community Mental Health Center, affiliated with the Istanbul Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Il paziente a cui si prendono cura devono essere stati diagnosticati con schizofrenia secondo la classificazione DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) almeno un anno fa
  • Vivere insieme nella stessa casa per almeno un anno
  • Essere direttamente responsabile delle disposizioni e delle cure del trattamento del paziente
  • Essere aperto alla comunicazione e alla collaborazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione che possa impedire loro di ricevere istruzione.
  • Avere una visione, udito o problema di comprensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Mindfulness
Il programma di allenamento basato sulla consapevolezza è stato completato in un totale di cinque sessioni (un giorno alla settimana, 60 minuti, per un totale di cinque settimane consecutive).
Altro: Programma di formazione basato sulla consapevolezza
Il programma di allenamento basato sulla consapevolezza è stato completato in un totale di cinque sessioni (un giorno alla settimana, 60 minuti, per un totale di cinque settimane consecutive).
Altro: Gruppo di psicoeducazione
Il "programma psicoeducazionale", a tema su stress, benessere e consapevolezza, è stato completato in due sessioni (due sessioni in cinque settimane, ciascuna della durata di 60 minuti).
Altro: Programma psicoeducazionale
Il "programma psicoeducazionale", a tema su stress, benessere e consapevolezza, è stato completato in due sessioni (due sessioni in cinque settimane, ciascuna della durata di 60 minuti).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'ultima misurazione
La scala è composta da 14 articoli in un tipo Likert a 5 punti. 7 elementi con espressioni positive (4, 5, 6, 7, 9, 10, 13) sono codificati inversi e i punteggi alti indicano un alto livello di stress percepito. La scala ha 2 sottodimensioni come "percezione dell'inadeguatezza" e "percezione dello stress/disagio". Il punteggio da ottenere da PSS-14 varia tra 0 e 56. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala turca è stato determinato come 0,84 e la sua affidabilità di 0,87. I valori alfa di Cronbach ottenuti in questo studio sono i seguenti nell'intero campione; La percezione di autoefficacia inadeguata è 0,89, la percezione del disagio dello stress è 0,79, il totale di PSS è 0,89.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'ultima misurazione
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'ultima misurazione
Gli elementi di PWB hanno una risposta su una scala di 1-7, da fortemente disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7). Tutti gli articoli sono espressi positivamente. I punteggi vanno da 8 (se fortemente in disaccordo si risponde a tutti gli articoli) a 56 (se fortemente d'accordo viene data risposta a tutti gli articoli). Un punteggio elevato indica che la persona ha molte risorse e punti di forza psicologici. Sebbene la scala non fornisca misurazioni separate degli aspetti del benessere, fornisce una panoramica delle funzioni positive in diverse aree che si ritiene siano importanti. Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach ottenuto nello studio di affidabilità della scala è stato calcolato come .80 (Telef, 2013). Valori alfa di Cronbach ottenuti in questo studio; è 0,91 nell'intero campione.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'ultima misurazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni personali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questa forma consisteva in 23 domande a scelta multipla e aperta riguardo alle caratteristiche individuali dei partecipanti, alla loro conoscenza del caregiving e alle loro percezioni dello stress e del benessere legato alla salute mentale. La forma è stata sviluppata dai ricercatori basati sulla letteratura. L'opinione degli esperti è stato ottenuto per determinare la sua adeguatezza.
Prima dell'intervento
Modulo di esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Questa forma è stata sviluppata dai ricercatori per identificare le esperienze dei membri del gruppo di consapevolezza che partecipano a un programma di formazione basato sulla consapevolezza, comprese le loro emozioni, pensieri e percezioni, nonché le loro valutazioni soggettive del processo di formazione. La forma è composta da nove elementi, con risposte che vanno da 1 a 5, da non affatto (1) a completamente (5).
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gülcan KENDİRKIRAN, Associate Professor, Halic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25.05.2022 / 90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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