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Effetto della realtà virtuale su ansia, stress e soddisfazione del paziente tra i pazienti sottoposti a anestesia regionale (VR)

18 agosto 2025 aggiornato da: khulud "Mohammad Hasham" Hasham Mansor, Cairo University

Effetto della realtà virtuale sull'ansia intraoperatoria, lo stress e la soddisfazione del paziente tra i pazienti palestinesi sottoposti ad anestesia regionale

L'obiettivo di questo studio clinico era studiare l'effetto della realtà virtuale (VR) sull'ansia intraoperatoria, lo stress e la soddisfazione del paziente tra i pazienti palestinesi sottoposti a anestesia regionale. Lo studio mirava a determinare l'efficacia e la sicurezza della VR come intervento non farmacologico durante l'intervento chirurgico. Le principali ipotesi di ricerca sono:

H0: non ci saranno differenze significative nei livelli di ansia tra i pazienti che ricevono VR immersiva durante l'anestesia regionale e coloro che non ricevono terapia di realtà pre e post-virtuale.

H0: non ci saranno differenze significative nei livelli di stress percepiti tra i pazienti che ricevono VR immersiva durante l'anestesia regionale e coloro che non ricevono terapia di realtà pre e post-virtuale.

H0: non ci saranno differenze significative nei livelli di soddisfazione tra i pazienti che ricevono VR immersiva durante l'anestesia regionale e coloro che non ricevono terapia di realtà pre e post-virtuale.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi intervento VR o cure standard durante il loro intervento chirurgico. Valutazioni complete di ansia e stress prima e dopo la procedura utilizzando scale validate.

Fornire feedback sui loro livelli di soddisfazione post-operazione utilizzando una scala analogica visiva.

Essere monitorato per i parametri emodinamici durante il processo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo: Effetto della realtà virtuale sull'ansia intraoperatoria, lo stress e la soddisfazione del paziente tra i pazienti palestinesi sottoposti a anestesia regionale

Contesto: l'ansia e lo stress preoperatorio e intraoperatorio sono risposte psicologiche comuni che incidono negativamente sugli esiti chirurgici e sulla soddisfazione del paziente. Mentre gli interventi farmacologici sono tradizionalmente usati per gestire queste risposte, i metodi non farmacologici come la realtà virtuale (VR) stanno guadagnando importanza. Questo studio mirava a valutare l'effetto della realtà virtuale sull'ansia intraoperatoria, lo stress e la soddisfazione del paziente tra i pazienti palestinesi sottoposti a anestesia regionale.

Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato controllato presso l'ospedale chirurgico governativo di Rafidia a Nablus, in Palestina, da giugno a settembre 2024. Un totale di 150 pazienti in programma per la chirurgia urologica elettiva in anestesia regionale sono stati assegnati in modo casuale nei gruppi VR (n = 75) e di controllo (n = 75). I partecipanti al gruppo VR hanno ricevuto un intervento VR immersivo durante l'operazione utilizzando dispositivi montati sulla testa, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine. L'ansia è stata valutata usando l'inventario dell'ansia-tratto (STAI), lo stress usando la scala di stress percepita (PSS-10) e la soddisfazione del paziente usando la scala analogica visiva (VAS). Sono stati anche monitorati i parametri emodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica elettiva in anestesia regionale
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti senza storia di interventi di intervento precedente
  • Pazienti che soffrono di ansia e stress da moderati a gravi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, epilessia, ipertensione o dolore cronico
  • Pazienti che sono muti e che non possono leggere o scrivere; pazienti con compromissione visiva, udito o cognitivo
  • Pazienti con apparecchi acustici impiantati o pacemaker cardiaci
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci ansiolitici, sedativi o ipnotici prima o durante l'anestesia regionale
  • Pazienti esposti a complicanze anestetiche o chirurgiche durante l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR
È stato utilizzato l'auricolare META Quest 2 VR con cuffie integrate. I pazienti hanno selezionato ambienti VR da un elenco predefinito di cinque scene naturali (spiaggia, foresta, montagna, sott'acqua e prato) con identiche tracce audio di meditazione della durata di 30 minuti ciascuna. MEDITAZIONE GUIDATA VR dai ninjas di cubico (https://guidedMeditationvr.com/) ambienti naturalistici a 360 gradi hanno funzionato con musica di sottofondo calmante e narrazione di meditazione guidata. La VR è stata applicata immediatamente dopo l'anestesia spinale e prima dell'incisione chirurgica. Le sessioni sono durate 30 minuti e sono state interrotte se il paziente ha riportato nausea, vertigini o rimozione richiesta.
Dispositivo: Auricolare Meta Quest 2 VR
È stato utilizzato l'auricolare META Quest 2 VR con cuffie integrate. I pazienti hanno selezionato ambienti VR da un elenco predefinito di cinque scene naturali (spiaggia, foresta, montagna, sott'acqua e prato) con identiche tracce audio di meditazione della durata di 30 minuti ciascuna. MEDITAZIONE GUIDATA VR dai ninjas di cubico (https://guidedMeditationvr.com/) ambienti naturalistici a 360 gradi hanno funzionato con musica di sottofondo calmante e narrazione di meditazione guidata. La VR è stata applicata immediatamente dopo l'anestesia spinale e prima dell'incisione chirurgica. Le sessioni sono durate 30 minuti e sono state interrotte se il paziente ha riportato nausea, vertigini o rimozione richiesta.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono cure standard solo secondo il protocollo dell'ospedale durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: preoperatorio e poi 60 minuti dopo l'intervento
Il punteggio STAI varia tra 20-80, il punteggio più alto che indica una maggiore ansia. È classificato come "no o bassa ansia" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "alta ansia" (45-80).
preoperatorio e poi 60 minuti dopo l'intervento
Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: preoperatorio e 60 minuti dopo l'intervento
Il punteggio PSS-10 può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. È classificato come "no o bassa ansia" (0-13), "ansia moderata" (14-26) e "alta ansia" (27-40).
preoperatorio e 60 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB RHDIRB2019041701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca è stata condotta per ottenere un dottorato di ricerca. L'articolo è attualmente in fase di revisione per la pubblicazione e condividerlo prima che il processo di revisione sia completato potrebbe violare le politiche del diario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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