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Studio sulla biobanca della collagenasi

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

Collagenasi che produce batteri come biomarcatore e guidatore della recidiva del carcinoma del colon-retto induce dietetico e metastasi a seguito di un intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare come i batteri si presentano all'interno delle feci al momento dell'intervento e postoperatorio possono contribuire allo sviluppo della recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico. Raccogliendo feci e sangue prima e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori sperano di determinare se alcuni tipi di batteri o prodotti che i batteri producono, promuovono lo sviluppo di tumori dopo l'intervento chirurgico. Raccogliendo il tessuto tumorale e le linee cellulari in crescita, speriamo che ciò aiuti i ricercatori a comprendere meglio il comportamento di questi tipi di tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di raccogliere campioni di feci, sangue e tessuto sia prima che dopo che i pazienti subiscono un intervento chirurgico per il cancro del colon. Questi campioni verranno analizzati per la loro composizione e funzione batterica e analizzati per metaboliti derivati ​​da batteri. Inoltre, questi campioni saranno testati in laboratorio per la loro capacità di promuovere la formazione del tumore nelle cellule tumorali e nei modelli animali di chirurgia. Infine, i pazienti subiranno sondaggi nutrizionali per documentare la loro attuale assunzione nutrizionale. L'integrazione dell'assunzione nutrizionale del paziente con i dati dei biospecimen analizzati consentirà ai ricercatori di determinare se questi batteri e/o i loro metaboliti sono più diffusi nei pazienti che seguono determinate diete. Nel loro insieme, i risultati di questo studio forniranno conoscenze sui meccanismi mediante i quali si formano i tumori dopo l'intervento chirurgico e potenzialmente consentiranno alle terapie future di prevenirlo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parking in inglese.
  • Tutti i sessi, le razze ed etnie.
  • Invecchiato maggiore o uguale a 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Diagnosticato con un adenocarcinoma del colon o presunto adenocarcinoma in cui è raccomandata la resezione chirurgica.
  • Avere una resezione chirurgica pianificata del colon adenocarcinoma presso l'Università di Chicago Comprehensive Cancer Center.
  • Risiede a 150 miglia dall'Università di Chicago Cancer Center.

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma del colon in stadio IV (malattia metastatica nota).
  • Esposizione antibiotica endovenosa o orale entro 30 giorni dall'intervento per il trattamento di un'infezione.
  • Esposizione prebiotica entro 30 giorni dall'intervento.
  • Anamnesi di chemioterapia/radioterapia neoadiuvante per il trattamento dell'adenocarcinoma primario del colon.
  • Storia di chemioterapia/radiazioni per trattare una malignità separata negli ultimi 6 mesi.
  • Storia o ileostomia attuale o colostomia.
  • Allergia ai farmaci perioperatori (neomicina orale/metronidazolo per preparazione intestinale preoperatoria, cefoxitina endovenosa profilattica intraoperatoria).
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica.
  • Storia dei disturbi alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di collagenasi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria.
Misurare l'attività della collagenasi presente all'interno delle feci al momento dell'intervento per determinare se sarà significativamente più elevato nei pazienti che in seguito sviluppano recidiva rispetto ai pazienti che non lo fanno. Valutare ulteriormente se i pazienti che sono i più nutrizionalmente a rischio per lo sviluppo della ricorrenza avranno le più alte quantità di collagenasi batterica.
Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgabello metagenomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria.
Valuta la correlazione della comunità batterica con l'assunzione nutrizionale e lo sviluppo della recidiva del cancro del colon -retto. L'analisi della comunità batterica verrà eseguita tramite metagenomica dei fucili da caccia.
Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria.
Metabolomica delle feci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria.
Valutare la correlazione dei metaboliti derivati ​​batterici con l'assunzione nutrizionale e lo sviluppo della recidiva del cancro del colon -retto. L'analisi della comunità batterica verrà eseguita attraverso la metabolomica degli acidi grassi a catena corta.
Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria.
Metabolomica sierica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria
Valutare la correlazione dei metaboliti derivati ​​batterici con l'assunzione nutrizionale e lo sviluppo della recidiva del cancro del colon -retto. L'analisi della comunità batterica verrà eseguita attraverso la metabolomica degli acidi grassi a catena corta.
Dall'iscrizione a 12 mesi postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
Midwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin P Shogan, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB25-0833

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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