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Studio pilota sul programma odontoiatrico preventivo intensivo (IPDP)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La radioterapia per curare il cancro può causare secchezza delle fauci a causa di danni alle ghiandole salivari che possono aumentare il rischio di carie sui denti. L’uso costante di fluoro sui denti dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo può ridurre lo sviluppo di carie e la perdita dei denti. Lo scopo di questo studio è scoprire se la vernice al fluoro applicata sui denti ogni tre mesi durante il primo anno dopo la radioterapia modifica lo sviluppo di carie o problemi gengivali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico è determinare se le pratiche oncologiche possono ridurre le malattie dentali nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo la radioterapia. Ai partecipanti verrà applicata una vernice al fluoro durante le visite di follow-up oncologiche pianificate e gli operatori di oncologia medica verranno istruiti su come riconoscere le malattie dentali e indirizzare i pazienti affetti da cancro della testa e del collo per cure odontoiatriche quando necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il modulo di consenso firmato e datato
  • Presenza di almeno 4 denti naturali erotti rimasti in bocca dopo il completamento della gestione dentale pre-RT
  • Con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) o di cancro delle ghiandole salivari (SGC) e intende ricevere radioterapia a fasci esterni (RT) con intento curativo (eradicazione del tumore), con o senza concomitante chemioterapia;

O

  • Diagnosi di tumore maligno non SCC e non SGC della regione della testa e del collo e intenzione di ricevere RT, con o senza chemioterapia concomitante. È necessario prevedere che il partecipante riceva almeno 4500 cGy in uno dei seguenti siti:

    1. base della lingua
    2. mucosa buccale/labiale
    3. epiglottide
    4. pavimento della bocca
    5. gengiva/cresta alveolare
    6. palato duro
    7. ipofaringe
    8. laringe
    9. labbro
    10. mandibola
    11. mascella
    12. seno mascellare
    13. cavità nasale
    14. rinofaringe
    15. collo
    16. cavità orale
    17. lingua orale
    18. orofaringe
    19. seno/orbita paranasale
    20. ghiandola parotide
    21. faringe
    22. trigono retromolare
    23. palato molle
    24. ghiandola sublinguale
    25. ghiandola sottomandibolare
    26. tonsilla;
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
  • Disposto a partecipare per tutta la durata dello studio
  • Follow-up RT pianificato per uno dei centri di follow-up specialistici oncologici AH selezionati.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere RT palliativa
  • Anamnesi di precedente RT curativa nella regione della testa e del collo per eradicare una neoplasia.
  • Incarcerato al momento dello screening
  • Tutto ciò che potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma dentale preventivo intensivo
I pazienti affetti da cancro alla testa e al collo ricevono vernice al fluoro applicata sui denti e vengono sottoposti a screening odontoiatrico di follow-up durante le visite oncologiche regolarmente programmate.
Droga: Vernice al fluoro
vernice al fluoro posizionata sui denti da un operatore sanitario qualificato in quattro visite a tre mesi di distanza
Comparatore attivo: Cura regolare
gruppo di controllo composto da pazienti affetti da cancro della testa e del collo che ricevono cure regolari senza alcun programma odontoiatrico preventivo intensivo.
Altro: Cura regolare
visita di valutazione oncologica standard senza i servizi del programma odontoiatrico preventivo intensivo
Sperimentale: Fornitori di team di oncologia medica
Membri del team di assistenza di oncologia medica (MD, DO, PA, NP, RN) che partecipano al programma odontoiatrico preventivo intensivo.
Altro: Team di assistenza oncologica medica
I membri del team di assistenza di oncologia medica che partecipano al programma odontoiatrico preventivo intensivo saranno guidati nel riconoscere la malattia dentale e quando è appropriato indirizzare i pazienti affetti da cancro della testa e del collo per le cure dentistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle superfici deteriorate, mancanti e riempite
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Il punteggio DMFS (Carie, superfici mancanti e otturate) viene calcolato da un esaminatore orale calibrato come il numero combinato di superfici dentali cariate, mancanti e/o otturate, dal punteggio DMFS basale della visita odontoiatrica prima di iniziare la radioterapia al punteggio DMFS della visita odontoiatrica finale 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita dei denti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di denti persi per partecipante determinato da un esaminatore orale calcolato dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi
Tasso di conformità all'igiene orale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato quotidianamente lo spazzolino da denti e l'uso del filo interdentale dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi
Tasso di conformità del fluoro
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato quotidianamente fluoro su prescrizione dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi
Tasso di cure odontoiatriche di routine/preventive
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di aver visitato uno studio dentistico negli ultimi sei mesi dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di fattibilità post-studio del team di assistenza oncologica medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio di fattibilità valuta la logistica e il successo nell'implementazione del Programma odontoiatrico preventivo intensivo per i fornitori di team di oncologia medica che trattano pazienti affetti da cancro della testa e del collo raccogliendo feedback dal team di cura di oncologia medica. Gli elementi vengono valutati con una scala Likert da 1 a 5 punti con una scala inferiore che indica una maggiore soddisfazione per l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Investigatore principale: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota che costituisce la base di una sperimentazione clinica più ampia, i dati dei singoli partecipanti deidentificati verranno condivisi su ragionevole richiesta ai ricercatori primari, insieme a un dizionario dei dati che delinea le variabili raccolte e i moduli di raccolta dati quando appropriato.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dal 1° dicembre 2025 almeno fino al 1° dicembre 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti non identificati come sopra indicati saranno condivisi su richiesta ragionevole ai ricercatori primari fino alla conclusione dello studio di follow-up (circa dicembre 2030)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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