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Valutazione del Programma AI 'DRISTi' come Strumento di Screening

5 dicembre 2025 aggiornato da: Artelus AI

Valutazione di 'DRISTi' come Strumento di Screening Automatico della Retinopatia Diabetica nelle Popolazioni Diabetiche

Uno studio verrà condotto per dimostrare che DRISTi diagnosticherà correttamente la Retinopatia Diabetica (ad es., mtmDR, PDR, DME) negli occhi dei pazienti con diabete. I partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito e che soddisfano gli altri criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare e daranno il consenso per la realizzazione di immagini oftalmiche. Queste immagini saranno analizzate dal software DRISTi AI e valutate da un centro di lettura oftalmico. I risultati saranno confrontati e verrà completata un'analisi statistica per garantire la significatività statistica negli esiti, dimostrando così che DRISTi è uno strumento efficace per la diagnosi della RD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeanne Champion, Primary Site Coordinator Oxford
  • Numero di telefono: 9192347003
  • Email: Jeanne@ncophth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
  • Numero di telefono: 9192347406
  • Email: Adriana@ncophth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
        • Reclutamento
        • New Century Ophthalmology - Oxford
        • Contatto:
          • Jeanne Champion, Site Coordinator Oxford
          • Numero di telefono: 9192347003
          • Email: Jeanne@ncophth.com
        • Contatto:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numero di telefono: 3129738490
          • Email: cpwalia7@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Vinod Jindal, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Reclutamento
        • New Century Ophthalmology - Raleigh
        • Contatto:
          • Adriana Valencia, Site Coordinator Raleigh
          • Numero di telefono: 9192347406
          • Email: Adriana@ncophth.com
        • Contatto:
          • Chaitan Walia, Study Coordinator, BA
          • Numero di telefono: 3129738490
          • Email: cpwalia7@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Vinod Jindal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sumeet Jindal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno indirizzati da cliniche di cure primarie e cliniche oftalmologiche nella Carolina del Nord.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età (≥)21 anni o superiore

  4. Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dall'American Diabetes Association (ADA)

    1. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    2. Glicemia a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    3. Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica con glicemia plasmatica casuale (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  1. Deficit visivo persistente in uno o entrambi gli occhi;
  2. Storia di edema maculare o occlusione vascolare retinica (vena o arteria);
  3. Storia di iniezioni oculari, trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta senza complicazioni;
  4. Il soggetto presenta controindicazioni per la fotografia del fondo oculare (ad esempio, ha fotosensibilità);
  5. Il soggetto ha controindicazioni per i farmaci midriatici o non è disposto o non è in grado di dilatarsi;
  6. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale per la stessa condizione; oppure
  7. Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, potrebbe interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio, o potrebbe risultare in fotografie standard di riferimento clinico non classificabili

  8. Il soggetto rientra in una delle seguenti categorie:

    • Adulti incapaci di dare il consenso (individui con capacità decisionale compromessa)
    • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne in gravidanza
    • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del Grado AI
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al completamento degli esami diagnostici, fino a 8 ore
I voti delle immagini generate dall'IA sono confrontati direttamente con i voti delle immagini generate dall'uomo
Dal momento dell'arrivo al completamento degli esami diagnostici, fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artelus AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Jindal, MD, New Century Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-02-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

vincoli di risorse

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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