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Uno studio per confrontare la monoterapia con Linvoseltamab e la terapia combinata Linvoseltamab + Carfilzomib con i regimi di combinazione standard di cura in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) (LINKER-MM5)

29 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 3 in Aperto e Randomizzato su Linvoseltamab in Monoterapia e Linvoseltamab più Carfilzomib rispetto ai Regimi Combinati Standard di Cura in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

Questo studio sta ricercando un farmaco chiamato linvoseltamab (anche chiamato "farmaco in studio") somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco anti-mieloma chiamato carfilzomib, confrontato con diversi trattamenti standard per il Mieloma Multiplo (MM) progressivo dopo almeno 1 ma non più di 3 terapie precedenti.

L'obiettivo di questo studio è verificare se la sicurezza e l'efficacia del linvoseltamab da solo o in combinazione con carfilzomib possa fornire risultati migliori (risposte più profonde e durature che aiutano a prolungare la vita) rispetto alle opzioni di trattamento standard.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali potrebbero verificarsi assumendo il farmaco in studio
  • Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in diversi momenti
  • Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco in studio (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

915

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Partecipante con RRMM che ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia precedenti, che devono aver incluso il trattamento con lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI) o un anticorpo monoclonale anti-CD38
  2. Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Malattia progressiva confermata secondo i criteri IMWG durante o dopo la linea di terapia più recente

Criteri di esclusione chiave:

  1. Trattamento precedente con un'immunoterapia basata su cellule T mirata a BCMA, inclusi anticorpi bispecifici diretti contro BCMA, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs) e cellule T con recettore chimerico per l'antigene (CAR). Gli anticorpi coniugati a farmaci mirati a BCMA (es. belantamab mafodotin) non sono esclusi
  2. Diagnosi di leucemia plasmacellulare, amiloidosi sintomatica (inclusa l'amiloidosi associata al mieloma), macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)
  3. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) nel mieloma, incluso il coinvolgimento meningeo
  4. Storia di condizione neurodegenerativa, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o disturbo del movimento del SNC

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Braccio A
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Parte 1: Braccio B
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Carfilzomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Kyprolis®
Sperimentale: Parte 2: Braccio A
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Parte 2: Braccio B
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Carfilzomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Kyprolis®
Sperimentale: Parte 2: Braccio C
Droga: Daratumumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Droga: Desametasone
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Dexahexal®
Droga: Carfilzomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Kyprolis®
Droga: Pomalidomide
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Pomalist®
  • Imnovid®
Droga: Bortezomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 1
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi di tipo TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 1
Fino a 5 anni
Occorrenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 1
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi di speciale interesse
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 1
Fino a 5 anni
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 1
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 1
Fino a 5 anni
Risposta Completa (CR) Negativa per Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Parte 2
A 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo i criteri di risposta IMWG determinata da BIRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Cytokine Release Syndrome (CRS) di grado ≥2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Parte 1
Fino a 28 giorni
Tempistica del CRS di grado ≥2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Parte 1
Fino a 28 giorni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Parte 2
Fino a 7 anni
Raggiungimento della Risposta Parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dal BIRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Raggiungimento di una Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dal BIRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Raggiungimento di CR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG come determinato dal BIRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo i criteri di risposta IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Time To Progression (TTP) secondo i criteri di risposta IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Tempo al Prossimo Trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Secondo PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Criteri di CR MRD-negativo in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Tempo per la categoria di risposta IMWG PR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Tempo alla categoria di risposta VGPR IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Tempo fino alla categoria di risposta CR IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Tempo alla risposta completa stringente (sCR) categoria di risposta IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Remissione completa con negatività MRD sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Durata della remissione completa senza malattia residua minima
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Occorrenza di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi di tipo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Occorrenza di AESI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Gravità degli AESI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) verso linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Magnitudine degli ADA verso linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni totali dell'antigene di maturazione delle cellule B solubile (sBCMA) nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dello Stato di Salute Globale (GHS)/Qualità della Vita (QoL), secondo il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi sviluppato per misurare la QoL riportata dai pazienti utilizzando 1 scala GHS/QoL, 5 scale di funzionamento (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e 9 scale/sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) tra i pazienti con cancro.

I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "moltissimo".
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel Funzionamento Fisico (PF), secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel Funzionamento del Ruolo (RF), secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel dolore, secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Cambio rispetto al basale nella fatica, secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Variazione dei sintomi della malattia (DS) riportati dal paziente secondo il questionario sulla qualità della vita EORTC - modulo Mieloma Multiplo (MM) 20 [QLQ-MY20]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Part 2 EORTC QLQ-MY20 è un questionario validato di accompagnamento di 20 item che misura la qualità della vita tra i pazienti affetti da MM attraverso 4 scale (sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, immagine corporea e prospettiva futura). Un punteggio elevato rappresenta un alto livello di sintomi o problemi.
Fino a 5 anni
Variazione degli effetti collaterali del trattamento riportati dal paziente (TSE) secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Variazione dello stato di salute riportato dal paziente secondo la Scala Analogica Visiva (VAS) dell'EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'EQ-5D-5L è un questionario generico che misura la HRQoL attraverso 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) su 5 livelli (nessun problema, lievi problemi, alcuni problemi, problemi gravi e problemi estremi) e una scala VAS del dolore (dove 0: nessun dolore e 10: dolore peggiore), punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Fino a 5 anni
Variazione dell'impatto complessivo del trattamento riportato dal paziente per l'item GP5 del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La Parte 2 dell'Item FACIT GP5 è un elemento raccomandato dalla Federal Drug Administration (FDA) nelle sue recenti linee guida preliminari per gli studi clinici oncologici per valutare l'impatto complessivo riportato dai pazienti della tossicità del trattamento. Utilizza un singolo item "Sono infastidito/a dagli effetti collaterali del trattamento" su una scala a 5 punti (0= per niente, 1= un po', 2= moderatamente, 3= abbastanza, 4= moltissimo)
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali del paziente (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (es. FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia Farmaceutica e dei Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 e non ha piani per sviluppi futuri
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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