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Un intervento personalizzato per promuovere l'aderenza terapeutica negli adolescenti e nei giovani adulti con cancro

30 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un intervento personalizzato per la promozione dell'aderenza terapeutica per adolescenti e giovani adulti con cancro

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento personalizzato può aiutare a rendere più semplice per gli adolescenti e i giovani adulti con cancro assumere i propri farmaci. Le principali domande a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere sono:

  • L'intervento personalizzato aumenta l'aderenza terapeutica?
  • L'intervento personalizzato migliora la qualità della vita?
  • L'intervento personalizzato riduce l'utilizzo dei servizi sanitari?

I ricercatori confronteranno l'intervento personalizzato con un intervento standard uniforme di cura (un intervento progettato per essere simile a ciò che attualmente avviene nell'assistenza clinica) per verificare se l'intervento personalizzato funziona per migliorare l'aderenza.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare un contenitore per pillole elettronico per conservare i propri farmaci
  • Partecipare alle sessioni di intervento
  • Completare questionari prima dell'intervento, dopo l'intervento e 6 mesi dopo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta include uno studio clinico randomizzato di un intervento personalizzato per la promozione dell'aderenza (Programma Personalizzato) rispetto allo standard di cura uniforme (Programma di Feedback) per adolescenti e giovani adulti con cancro. Come parte di questo studio, fino a 160 adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro saranno randomizzati in uno di questi gruppi. I partecipanti che si arruolano in questo studio riceveranno una bottiglia o scatola per pillole elettronica con un chip informatico per conservare i loro farmaci. Dopo aver utilizzato il monitor elettronico per alcune settimane per valutare l'aderenza basale, ai partecipanti che dimostrano non aderenza e hanno utilizzato il monitor elettronico senza difficoltà verrà chiesto di completare i questionari pre-trattamento. Successivamente, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e completeranno il programma assegnato. Gli adolescenti e i giovani adulti continueranno a utilizzare il monitor elettronico per conservare i loro farmaci fino a circa un mese dopo la fine del loro programma. Dopo la fine del loro programma, i partecipanti completeranno i questionari post-trattamento e nuovamente circa 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 1003230702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 15,00 e 24,99 anni
  • Il paziente è diagnosticato con cancro
  • Al paziente è prescritto un agente antitumorale orale o una profilassi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è fluente in inglese
  • Il paziente presenta deficit cognitivi significativi
  • Lo stato medico o il trattamento del paziente preclude la partecipazione
  • Il paziente è arruolato in una sperimentazione medica che richiede la conservazione del farmaco in un contenitore fornito dalla sperimentazione
  • Il paziente dimostra un'aderenza maggiore o uguale al 95% durante il periodo di run-in
  • Il paziente rifiuta di utilizzare o ha difficoltà a utilizzare il dispositivo di monitoraggio elettronico dell'aderenza durante il run-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Personalizzato
Programma di 8 settimane che include 4 visite del coach e 4 controlli via messaggio
Comportamentale: Programma Personalizzato
I partecipanti parteciperanno a 4 sessioni con un coach, 1 ogni due settimane. Durante queste sessioni, il partecipante lavorerà con il proprio coach per identificare un ostacolo all'aderenza che desidera affrontare. Successivamente, lavoreranno con il proprio coach per creare un piano d'azione utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale basate su evidenze scientifiche per affrontare questo ostacolo. Tra una sessione e l'altra (nelle settimane alternate), il coach effettuerà un controllo con un promemoria via SMS riguardante il piano.
Altro: Programma di Feedback (Standard Uniforme di Assistenza)
programma di feedback di 8 settimane con messaggi settimanali
Comportamentale: Programma di Feedback (Standard Uniforme di Cura)
I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali con feedback sulla loro aderenza e indicazioni per richiedere ulteriore supporto se desiderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Il periodo di 1 mese successivo al completamento di uno dei programmi di studio.
Ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza per conservare i propri farmaci. Un dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza è un flacone o scatola per pillole con un chip informatico incorporato. Il chip informatico registra ogni volta che il dispositivo viene aperto. Queste aperture del dispositivo, o attuazioni, saranno confrontate con il regime terapeutico prescritto al paziente per calcolare la loro aderenza (definita come la percentuale di dosi assunte come prescritto).
Il periodo di 1 mese successivo al completamento di uno dei programmi di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (Salute Mentale)
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Salute Mentale Globale 2a. Intervallo del punteggio grezzo = 2-10. Punteggi più alti = migliore qualità della vita.
Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
Qualità della Vita (Salute Fisica)
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Salute Fisica Globale 2a. Intervallo del punteggio grezzo = 2-10. Punteggi più alti = migliore qualità della vita.
Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
Utilizzazione dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di visite oncologiche, prelievi di laboratorio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R37CA302422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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