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Valutazione e Intervento Educativo per Ridurre il Consumo di Alimenti Ultra-Processati in Pazienti Pediatrici con IBD

17 novembre 2025 aggiornato da: Giselle Davila Bernardy, Connecticut Children's Medical Center
Questo studio esplora se una semplice educazione nutrizionale possa aiutare bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a consumare meno alimenti ultra-processati (UPF). Gli UPF includono snack confezionati, bevande zuccherate e fast food - alimenti ricchi di zuccheri aggiunti, grassi e ingredienti artificiali. I partecipanti completeranno richiami alimentari online per misurare ciò che mangiano e riceveranno quindi opuscoli nutrizionali da soli o opuscoli più un breve video educativo sugli UPF. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nell'assunzione di UPF tra i due gruppi dopo diverse settimane e chiederanno alle famiglie quanto utili e accettabili hanno trovato i materiali. L'obiettivo è identificare un modo efficace e pratico per supportare abitudini alimentari più sane e la salute intestinale a lungo termine nell'IBD pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Giselle M Davila-Bernardy, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti (dai 8 ai 21 anni) con malattia infiammatoria intestinale o un disturbo dell'interazione intestino-cervello che ricevono assistenza presso il Connecticut Children's. I partecipanti completeranno richiami dietetici e brevi sondaggi per valutare l'educazione nutrizionale sugli alimenti ultra-processati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa, IBD-U) da almeno 3 mesi
  • Età da 10 a < 22 anni al momento dell'arruolamento (cioè fino al giorno prima del 22° compleanno)
  • Seguito da un gastroenterologo presso Connecticut Children's
  • IBD in remissione clinica basata su punteggio PUCAI <10 o punteggio PCDAI <10
  • Ricevere infusioni mediche presso il CCMC Infusion Center come parte del trattamento IBD
  • I partecipanti devono essere in pieno apporto orale e non avere restrizioni dietetiche maggiori o richiedere integratori nutrizionali orali

Criteri di esclusione:

  • Seguire una dieta medicalmente prescritta o restrittiva come la Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), dieta chetogenica, Specific Carbohydrate Diet (SCD), dieta low FODMAP, dieta senza glutine, paleo o Whole30.
  • Ricevere qualsiasi nutrizione tramite sondini (inclusi sondino nasogastrico [NG], naso-digiunale [NJ], gastrostomia [G] o gastro-digiunostomia [GJ])
  • Storia di intervento chirurgico intestinale entro 3 mesi dall'inizio dello studio che influisce sulla capacità di mantenere un normale apporto enterale
  • Partecipanti non anglofoni (poiché non verranno utilizzati processi di traduzione e consenso in forma breve per questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Solo Dispensativo IBD
Bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) che ricevono dispense nutrizionali scritte che spiegano cosa sono gli alimenti ultra-processati (UPF), esempi comuni e modi per scegliere alternative meno processate.
Comportamentale: Intervento Solo con Materiale Didattico
I partecipanti ricevono dispense nutrizionali scritte che spiegano cosa sono gli alimenti ultra-processi (UPF), come identificarli e strategie pratiche per ridurre l'assunzione di UPF.
Gruppo Opuscolo + Video per MICI
Bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono sia materiale informativo scritto che un breve video educativo che rafforza i messaggi chiave sugli UPF, l'alimentazione sana e le semplici strategie per migliorare la qualità della dieta.
Comportamentale: Intervento con Dispensa + Video
I partecipanti ricevono gli stessi opuscoli nutrizionali più un breve video educativo che rafforza i messaggi chiave sugli alimenti ultraprocessati e le scelte alimentari sane.
Gruppo di Controllo DGBI
Bambini e adolescenti con disturbi dell'interazione intestino-cervello (come dolore addominale funzionale o sindrome dell'intestino irritabile) che completano le stesse valutazioni dietetiche ma non ricevono materiale educativo. Questo gruppo fornisce dati di confronto per i modelli dietetici basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Assunzione di Cibi Ultra-Processati (UPF)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up entro una finestra di 4-12 settimane dopo l'intervento
Descrizione: Percentuale di energia giornaliera totale proveniente da alimenti del Gruppo NOVA 4, confrontando i dati basali con quelli di follow-up.
Baseline e follow-up entro una finestra di 4-12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Davila-Bernardy, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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