Studio Clinico di un Gel Vaginale per il Trattamento e la Prevenzione delle Infezioni Vaginali

Criteri di inclusione

1. Età ≥ 18 anni.
2. Donne affette da VVC o BV al momento dell'inclusione:
3. Per VVC: Soggetto con punteggio di prurito almeno > 2 e secrezioni bianche grumose.

4. Per BV: Soggetto con almeno 3 su 4 criteri di Amsel positivi, con almeno presenza di cellule chiave (>20%).

   Criteri di Amsel utilizzati per lo studio:

   • Secrezioni sottili, bianche, gialle, omogenee,
   • Cellule chiave su microscopia a fresco >20%,
   • pH del fluido vaginale ≥4,5 quando si posiziona la secrezione su cartina tornasole,
   • Emissione di odore di pesce dopo aver aggiunto soluzione di idrossido di potassio (KOH) al 10% al preparato a fresco - noto anche come "test del whiff".
5. Soggetto che ha dato liberamente ed esplicitamente il proprio consenso informato.
6. Soggetto che utilizza un regime contraccettivo riconosciuto come efficace (pillola, impianto, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi) da almeno 12 settimane prima della visita di inclusione e durante l'intero studio.
7. Soggetto cooperativo e consapevole delle modalità di utilizzo del dispositivo e della necessità e durata delle visite di follow-up in modo da poter prevedere una perfetta adesione al protocollo

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto sospettato di non compliance secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Soggetto arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di studio sull'area vaginale.
4. Soggetto con allergia o ipersensibilità nota a uno dei componenti del dispositivo in studio.
5. Soggetto affetto da infezione ginecologica a trasmissione sessuale, infezione del tratto genitale o vaginite aerobica (inclusa gonorrea clinicamente evidente, infezione da clamidia trachomatis o micoplasma genitalium con cervicite, uretrite, salpingite).
6. Soggetto con neoplasie genitali attuali.
7. Soggetto che ha effettuato un trattamento chemioterapico nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
8. Soggetto che ha effettuato un trattamento radioterapico nell'area genito-urinaria nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
9. Soggetto che utilizza trattamenti per condizioni vaginali, infezioni vaginali o altri trattamenti intravaginali al momento dell'inclusione.
10. Soggetto che utilizza antibiotici per qualsiasi motivo nei 14 giorni precedenti l'inclusione.
11. Soggetto che utilizza lavande vaginali e che non desidera astenersi dal loro uso durante l'indagine clinica.
12. Soggetto con pessario.
13. Soggetto con una condizione o che riceve una medicazione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio ingiustificato