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Estudo Clínico de um Gel Vaginal para o Tratamento e Prevenção de Infeções Vaginais

14 de novembro de 2025 atualizado por: Karo Pharma AB

Investigação Clínica Prospetiva, Multicêntrica, de Braço Único para Avaliar a Eficácia e Segurança do Multi-Gyn FemiTotal no Tratamento e Prevenção de Sintomas de Candidíase Vulvovaginal e Vaginose Bacteriana.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do Multi-Gyn Femitotal para tratar e prevenir mulheres que sofrem de vaginose bacteriana e candidíase vulvovaginal. Serão incluídos 40 sujeitos com sintomas de comichão da VVC e 49 sujeitos com VB confirmados através dos critérios de Amsel, que utilizarão o dispositivo durante 7 dias (fase de tratamento). Se os sintomas de VVC e VB forem considerados curados 21 dias após o início do tratamento, os sujeitos serão acompanhados até ao 4.º mês após o início do tratamento para verificar a reocorrência de VVC e VB (fase de prevenção). O objetivo principal é avaliar a eficácia do Multi-Gyn FemiTotal no tratamento da Vaginose Bacteriana (VB) e no alívio da comichão da Candidíase Vulvovaginal (VVC), 21 dias após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Maurício
      • Quatre Bornes, Maurício
        • Recrutamento
        • Dr Farah Bolaky
        • Contato:
          • Farah Bolaky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Mulheres que sofrem de VVC ou BV no momento da inclusão:
  3. Para VVC: Sujeito com pelo menos pontuação de comichão > 2 e corrimento branco grumoso.

  4. Para BV: Sujeito com pelo menos 3 de 4 critérios de Amsel positivos, com pelo menos presença de células-guia (>20%).

    Critérios de Amsel utilizados para o estudo:

    • Corrimento fino, branco, amarelo, homogéneo,
    • Células-guia na microscopia de montagem húmida >20%,
    • pH do fluido vaginal ≥4,5 ao colocar o corrimento em papel de tornassol,
    • Libertação de odor a peixe após adicionar solução de hidróxido de potássio (KOH) a 10% à montagem húmida - também conhecido como "teste do cheiro".
  5. Sujeito que tenha dado o seu consentimento informado livre e expressamente.
  6. Sujeito que utilize um regime contracetivo reconhecido como eficaz (pílula, implante, Dispositivo Intra-Uterino (DIU), preservativos) desde pelo menos 12 semanas antes da visita de inclusão e durante todo o estudo.
  7. Sujeito cooperante e consciente das modalidades de utilização do dispositivo e da necessidade e duração das visitas de seguimento, de modo a que se possa esperar uma adesão perfeita ao protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulher grávida ou a amamentar ou a planear uma gravidez durante o estudo.
  2. Sujeito suspeito de não cumpridor de acordo com o julgamento do investigador.
  3. Sujeito inscrito noutro ensaio clínico durante o período do estudo na área vaginal.
  4. Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do dispositivo em investigação.
  5. Sujeito que sofra de uma infeção ginecológica sexualmente transmissível, infeção do trato genital ou vaginite aeróbia (incluindo gonorreia clinicamente óbvia, infeção por clamídia tracomatis ou micoplasma genitalium com cervicite, uretrite, salpingite).
  6. Sujeito com neoplasias malignas genitais atuais.
  7. Sujeito que tenha feito tratamento de quimioterapia nos 6 meses anteriores à inclusão.
  8. Sujeito que tenha feito tratamento de radioterapia na área genito-urinária nos 12 meses anteriores à inclusão.
  9. Sujeito a utilizar tratamento para condições vaginais, infeções vaginais ou outro tratamento intravaginal no momento da inclusão.
  10. Sujeito a utilizar antibióticos por qualquer motivo nos 14 dias anteriores à inclusão.
  11. Sujeito que utilize duchas vaginais e que não deseje abster-se de as utilizar durante a investigação clínica.
  12. Sujeito com pessário.
  13. Sujeito com uma condição ou a receber uma medicação que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto do estudo
Gel vaginal Multi-Gyn Femitotal
Dispositivo: Multi-Gyn FemiTotal
gel vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do Multi-Gyn FemiTotal para o tratamento da Vaginose Bacteriana (VB) e alívio dos sintomas da candidíase vulvovaginal será avaliada pelo investigador e através de questionários.
Prazo: 21 dias
A taxa de cura de sujeitos com vaginose bacteriana será avaliada com base nos critérios de Amsel. Sujeitos com candidíase vulvovaginal serão avaliados com base na melhoria da comichão.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevenção da recorrência de VB e CVV será avaliada pelo médico, 4 meses após a utilização do produto.
Prazo: 4 meses
Percentagem de sujeitos sem recidiva de VB ou CVV, 4 meses após o início do tratamento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karo Pharma AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-1774-U5 / 24INSE105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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