Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie żelu dopochwowego do leczenia i zapobiegania infekcjom pochwy

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karo Pharma AB

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Multi-Gyn FemiTotal w leczeniu i zapobieganiu objawom kandydozy sromu i pochwy oraz bakteryjnemu zapaleniu pochwy.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Multi-Gyn Femitotal w leczeniu i zapobieganiu bakteryjnemu zapaleniu pochwy oraz kandydozie sromu i pochwy u kobiet. W badaniu weźmie udział 40 pacjentek z objawami świądu VVC oraz 49 pacjentek z BV potwierdzonym przy użyciu kryteriów Amsela, które będą stosować urządzenie przez 7 dni (faza leczenia). Jeśli objawy VVC i BV zostaną uznane za wyleczone 21 dni po rozpoczęciu leczenia, pacjentki będą obserwowane do 4 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w celu sprawdzenia nawrotu VVC i BV (faza zapobiegania). Głównym celem jest ocena skuteczności Multi-Gyn FemiTotal w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) i łagodzeniu świądu kandydozy sromu i pochwy (VVC) 21 dni po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Rekrutacyjny
        • Dr Farah Bolaky
        • Kontakt:
          • Farah Bolaky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Kobiety cierpiące na VVC lub BV w momencie włączenia:
  3. Dla VVC: Osoba z wynikiem świądu co najmniej > 2 i kruchą białą wydzieliną.

  4. Dla BV: Osoba z co najmniej 3 na 4 kryteria Amsel dodatnie, z co najmniej obecnością komórek wskazówkowych (>20%).

    Kryteria Amsel stosowane w badaniu:

    • Cienka, biała, żółta, jednorodna wydzielina,
    • Komórki wskazówkowe w mikroskopii mokrego preparatu >20%,
    • pH płynu pochwowego ≥4,5 przy umieszczeniu wydzieliny na papierku lakmusowym,
    • Uwalnianie rybiego zapachu po dodaniu 10% roztworu wodorotlenku potasu (KOH) do mokrego preparatu - znane również jako "test Whiff".
  5. Osoba, która dobrowolnie i wyraźnie wyraziła świadomą zgodę.
  6. Osoba stosująca uznawaną za skuteczną metodę antykoncepcji (pigułka, implant, wkładka domaciczna, prezerwatywy) od co najmniej 12 tygodni przed wizytą włączenia i przez cały okres trwania badania.
  7. Osoba współpracująca i świadoma sposobów używania urządzenia oraz konieczności i czasu trwania wizyt kontrolnych, tak że można oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
  2. Osoba, która według oceny badacza może być nieprzestrzegająca zaleceń.
  3. Osoba uczestnicząca w innym badaniu klinicznym w obszarze pochwy podczas okresu badania.
  4. Osoba z znaną alergią lub nadwrażliwością na jeden ze składników badanego urządzenia.
  5. Osoba cierpiąca na przenoszoną drogą płciową infekcję ginekologiczną, infekcję dróg rodnych lub zapalenie pochwy typu aerobowego (w tym klinicznie oczywistą rzeżączkę, chlamydię trachomatis lub zakażenie mycoplasma genitalium z zapaleniem szyjki macicy, cewki moczowej, jajowodów).
  6. Osoba z obecnymi nowotworami złośliwymi narządów płciowych.
  7. Osoba, która otrzymywała leczenie chemioterapią w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  8. Osoba, która otrzymywała leczenie radioterapią w obszarze moczowo-płciowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  9. Osoba stosująca leczenie schorzeń pochwy, infekcji pochwy lub inne leczenie dopochwowe w momencie włączenia.
  10. Osoba stosująca antybiotyki z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  11. Osoba stosująca irygacje pochwy i niechcąca zaprzestać ich używania podczas badania klinicznego.
  12. Osoba z pessarem.
  13. Osoba ze schorzeniem lub przyjmująca lek, który według oceny badacza naraża osobę na nieuzasadnione ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt badany
Multi-Gyn Femitotal żel dopochwowy
Urządzenie: Multi-Gyn FemiTotal
żel dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność preparatu Multi-Gyn FemiTotal w leczeniu bakteryjnej vaginozy (BV) i łagodzeniu objawów kandydozy sromu i pochwy będzie oceniana przez badacza oraz na podstawie kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 21 dni
Wskaźnik wyleczenia pacjentów z BV będzie oceniany na podstawie kryteriów Amsela. Pacjenci z VVC będą oceniani na podstawie poprawy świądu.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie nawrotom BV i VVC będzie oceniane przez lekarza 4 miesiące po zastosowaniu produktu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów bez nawrotu BV lub VVC po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karo Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-1774-U5 / 24INSE105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami