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Valutazione del Benessere e degli Esiti Riferiti dal Paziente Dopo Mastectomia Robotica Monoportale con Conservazione del Capezzolo e Ricostruzione con Impianto (Reborn-i)

14 novembre 2025 aggiornato da: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato che Valuta il Benessere e gli Esiti Riferiti dai Pazienti Dopo Mastectomia Robotica Monoportale con Conservazione del Capezzolo e Ricostruzione con Impianto

Questo studio viene condotto per comprendere meglio come i diversi tipi di interventi di mastectomia influenzino il recupero, la soddisfazione e il benessere generale delle donne dopo l'intervento di cancro al seno e la ricostruzione. Esistono diversi modi per eseguire una mastectomia. In alcuni pazienti, potrebbe essere adatta una mastectomia con conservazione del capezzolo, in cui il capezzolo e la pelle mammaria circostante vengono preservati. Questo approccio consente una ricostruzione mammaria immediata con un impianto, che viene posizionato contemporaneamente alla mastectomia per ripristinare la forma del seno. Una tecnica più recente chiamata mastectomia robotica single-port con conservazione del capezzolo utilizza una tecnologia robotica avanzata per rimuovere il tessuto mammario attraverso una piccola incisione nascosta sul lato del torace. Questo metodo può ridurre le cicatrici, il dolore e il tempo di recupero, preservando l'aspetto e la sensibilità del seno.

Tuttavia, sebbene gli studi iniziali suggeriscano che questa tecnica sia sicura ed efficace, sono necessarie ulteriori prove per confrontarla direttamente con gli interventi chirurgici standard.

Questo studio confronterà:

  • Mastectomia robotica con conservazione del capezzolo
  • Mastectomia standard (a cielo aperto) con conservazione del capezzolo Valuteremo la soddisfazione del paziente, l'immagine corporea, il benessere fisico ed emotivo e i risultati chirurgici per 12 mesi dopo l'intervento. Partecipando, stai aiutando i ricercatori a valutare se gli approcci robotici e di conservazione del capezzolo offrano benefici misurabili ai pazienti.

Partecipare a questo studio non influenzerà il tuo intervento chirurgico o le cure che ricevi. Ti verrà fornito il miglior trattamento disponibile in base alle tue esigenze mediche individuali, indipendentemente dal fatto che tu decida di partecipare o meno alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Numero di telefono: +35318093000
  • Email: troche@rcsi.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Candidati già selezionati per sottoporsi a mastectomia con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con impianto dal team multidisciplinare del seno per le seguenti indicazioni:
  • Portatori di mutazioni genetiche che si sottopongono a mastectomia per la riduzione del rischio.
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) che richiede mastectomia.
  • Tumore al seno invasivo precoce che richiede mastectomia.
  • Il tumore non deve avere coinvolgimento cutaneo e nessuna evidenza di malattia invasiva entro 1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dal muscolo grande pettorale (come dimostrato dalla risonanza magnetica).
  • Candidati per la ricostruzione mammaria immediata con ricostruzione con IMPIANTO
  • Fluenti in inglese
  • Idonei per anestesia generale
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Tumore al seno avanzato con coinvolgimento cutaneo.
  • Coinvolgimento del capezzolo per i bracci di mastectomia con conservazione del capezzolo.
  • Precedente radioterapia della parete toracica
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Pazienti con conoscenza insufficiente dell'inglese per firmare un consenso informato (cioè necessario un interprete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia con conservazione del capezzolo robotica a portale singolo con ricostruzione immediata basata su impianto.
Intervento
Procedura: Intervento
Mastectomia robotica monoportale con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con protesi.
Comparatore attivo: Mastectomia standard con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con protesi.
Standard di cura
Procedura: Mastectomia standard con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con impianto
Mastectomia standard con preservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Esito Secondarie
Lasso di tempo: 1 anno
  • Tassi di complicanze chirurgiche entro 30 e 90 giorni, classificati secondo il sistema Clavien-Dindo.
  • Tassi di reintervento e necessità di ritorno non programmato in sala operatoria.
  • Durata della degenza ospedaliera e durata del drenaggio.
  • Tempo operatorio e perdita ematica intraoperatoria stimata.
  • Tempo di ritorno alle attività quotidiane incluso lavoro e attività fisica.
  • Risultati estetici, valutati sia dalla soddisfazione riportata dal paziente che da una revisione indipendente di fotografie postoperatorie standardizzate.
  • Esiti oncologici, incluso lo stato dei margini patologici finali e la recidiva locale (se applicabile durante il follow-up).
  • Quantità di tessuto mammario residuo riscontrata sulla risonanza magnetica postoperatoria a 6 mesi nei diversi gruppi.
1 anno
Misura del Risultato Primario
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è la differenza dei punteggi Breast Q a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaumont Hospital

Collaboratori

Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i dati anonimi dello studio saranno condivisi tramite pubblicazione peer-reviewed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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