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Una valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei lubrificanti oculari

9 marzo 2026 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due nuove formulazioni di lacrime artificiali in soggetti con sindrome dell'occhio secco moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà 2 prodotti sperimentali (una goccia per occhio di ciascun prodotto sperimentale) in uno studio cross-over secondo un programma di randomizzazione. La durata individuale della partecipazione sarà di circa 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Reclutamento
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamento
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Reclutamento
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio previste dal protocollo.
  • Il soggetto deve presentare sintomi di occhio secco alla Visita di Screening.
  • Il soggetto deve attualmente utilizzare lacrime artificiali.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia oculare attiva e/o infezione nota.
  • Presenza di qualsiasi infezione o infiammazione nota che richiede trattamento o condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare una variabile di outcome dello studio.
  • Qualsiasi trauma oculare in entrambi gli occhi nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Attuale utilizzatore di lenti a contatto o storia di utilizzo di lenti a contatto nel mese precedente.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: FID123440, poi FID123437
Una goccia della formulazione di prova FID123440 in ciascun occhio nel Periodo 1, seguita da 1 goccia della formulazione di prova FID123437 in ciascun occhio nel Periodo 2 come randomizzato. Ogni periodo dura 1 giorno con almeno 2 giorni di calendario che separano i periodi.
Altro: FID123440 formulazione di prova
Prodotto in fase di sperimentazione
Altro: FID123437 formulazione di prova
Prodotto in studio
Sperimentale: Sequenza 2: FID123437, poi FID123440
Una goccia della formulazione di test FID123437 in ciascun occhio nel Periodo 1, seguita da 1 goccia della formulazione di test FID123440 in ciascun occhio nel Periodo 2 come randomizzato. Ogni periodo dura 1 giorno con almeno 2 giorni di calendario che separano i periodi.
Altro: FID123440 formulazione di prova
Prodotto in fase di sperimentazione
Altro: FID123437 formulazione di prova
Prodotto in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Visita 2 [da 1 a 7 giorni dopo la Visita 1/Screening (Giorno 1)] fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 3 a 13 giorni dopo la Visita 2 in base alle finestre di visita osservate.]
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segno clinico sfavorevole (compresi i reperti di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo medico in sperimentazione (prodotto test). Il numero di eventi avversi osservati o segnalati sarà registrato.
Visita 2 [da 1 a 7 giorni dopo la Visita 1/Screening (Giorno 1)] fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 3 a 13 giorni dopo la Visita 2 in base alle finestre di visita osservate.]
Numero di soggetti con riscontri biomicroscopici al di fuori dei limiti normali
Lasso di tempo: Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 4 a 20 giorni dopo la Visita 1 a seconda delle finestre di visita osservate.
L'investigatore osserverà le strutture corneali e oculari sotto la luce bianca della lampada a fessura. Il numero di soggetti con reperti di biomicroscopia al di fuori dei limiti normali verrà registrato.
Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 4 a 20 giorni dopo la Visita 1 a seconda delle finestre di visita osservate.
Acuità Visiva Migliore Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà tra 4 e 20 giorni dopo la Visita 1, a seconda delle finestre di visita osservate.
L'acuità visiva miglior corretta (BCVA) sarà valutata utilizzando le tabelle di lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e registrata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar).
Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà tra 4 e 20 giorni dopo la Visita 1, a seconda delle finestre di visita osservate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEE253-E003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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