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Dissezione Sottomucosa Endoscopica con Iniezione di Acqua per il Cancro Gastrico Precoce: uno Studio di Cohorte Retrospettivo

17 novembre 2025 aggiornato da: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Dissezione Sottomucosa Endoscopica con Iniezione di Acqua per il Cancro Gastrico Precoce: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura tecnicamente difficile e che richiede tempo. Diversi coltelli a getto d'acqua sono stati sviluppati per affrontare questo problema. L'obiettivo di questo studio era sviluppare un nuovo metodo ESD utilizzando l'iniezione continua di acqua a bassa pressione a 1-2 atmosfere con un coltello elettrico a iniezione della punta durante la dissezione simultanea di taglio, dissezione, elettrocoagulazione ed emostasi, che è stato chiamato ESD con iniezione d'acqua (W-ESD) per trattare il cancro gastrico precoce e confrontare l'efficacia e la sicurezza con i metodi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a ESD per EGC sono stati arruolati presso l'Ospedale Orientale di Shanghai tra gennaio 2019 e dicembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. adenocarcinoma gastrico precoce istologicamente provato;
  3. soddisfare l'indicazione assoluta o estesa per ESD secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2021;
  4. stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  5. funzione ematologica adeguata (emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 50 000/mm³, rapporto internazionale normalizzato < 1.5);
  6. funzione renale sufficiente (creatinina sierica ≤ 2.0 mg/dL); e (7) funzione epatica adeguata (aspartato aminotransferasi sierica ≤ 100 IU/L, alanina aminotransferasi sierica ≤ 100 IU/L).

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. difficoltà nel ottenere il consenso a causa di disturbi psichiatrici;
  3. lesioni multiple;
  4. storia di gastrectomia o chirurgia di ricostruzione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ESD con iniezione di acqua
Un nuovo metodo ESD che utilizza l'iniezione continua di acqua a bassa pressione a 1-2 atmosfere con un coltello elettrico a iniezione della punta durante la dissezione, taglio simultaneo, dissezione, elettrocoagulazione ed emostasi, che è stato chiamato ESD con iniezione d'acqua (W-ESD).
ESD convenzionale
Un modello ESD tradizionale. L'iniezione sottomucosa viene eseguita separatamente dal taglio circonferenziale, dalla dissezione, dall'elettrocoagulazione e dall'emostasi. Durante le procedure di dissezione sottomucosa, l'iniezione sottomucosa viene eseguita prima con la punta del coltello, seguita dalle operazioni sopra indicate, piuttosto che simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo medio per completare la resezione endoscopica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo di incisione circonferenziale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo medio per l'etichettatura APC del margine della lesione durante l'incisione circonferenziale
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo di dissezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo medio per completare la dissezione endoscopica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Velocità media di dissezione endoscopica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della resezione in blocco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con resezione completa della lesione / Numero totale di soggetti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di eventi avversi che si verificano nei soggetti in seguito all'intervento chirurgico (sebbene non necessariamente correlati causalmente al trattamento), comprendente complicazioni da perforazione, lesioni del miomero, perdita di sangue intraoperatoria, sostituzioni di pinze da termocoagulazione, sanguinamento ritardato e perforazione ritardata.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250612IIT0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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