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Dissecação Submucosa Endoscópica com Injeção de Água para Cancro Gástrico Precoce: um Estudo de Coorte Retrospetivo

17 de novembro de 2025 atualizado por: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Dissecação Submucosa Endoscópica com Injeção de Água para Cancro Gástrico Precoce: um Estudo de Coorte Retrospetiva

A dissecção endoscópica submucosa (ESD) é um procedimento tecnicamente difícil e demorado. Vários bisturis de jato de água foram desenvolvidos para lidar com este problema. O objetivo deste estudo foi desenvolver um novo método de ESD utilizando injeção contínua de água a baixa pressão de 1-2 atmosferas com um bisturi elétrico de ponta injetora durante a dissecção simultânea de corte, dissecção, eletrocoagulação e hemostasia, que foi denominado como ESD com injeção de água (W-ESD) para tratar cancro gástrico precoce e comparar a eficácia e segurança com métodos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
548

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes consecutivos submetidos a ESD por EGC foram inscritos no Hospital Oriental de Xangai entre janeiro de 2019 e dezembro de 2024.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos;
  2. adenocarcinoma gástrico precoce comprovado histologicamente;
  3. preencher a indicação absoluta ou expandida para ESD de acordo com as diretrizes de tratamento do cancro gástrico japonês de 2021;
  4. estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  5. função hematológica adequada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 50 000/mm³, rácio internacional normalizado < 1,5);
  6. função renal suficiente (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL); e (7) função hepática adequada (aspartato aminotransferase sérica ≤ 100 UI/L, alanina aminotransferase sérica ≤ 100 UI/L).

Critérios de Exclusão:

  1. gravidez ou amamentação;
  2. dificuldade em obter consentimento devido a perturbação psiquiátrica;
  3. lesões múltiplas;
  4. historial de gastrectomia ou cirurgia de reconstrução gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ESD com injeção de água
Um novo método ESD utilizando injeção contínua de água a baixa pressão de 1-2 atmosferas com uma faca elétrica de ponta injetora enquanto dissecção simultânea de corte, dissecção, eletrocoagulação e hemostasia, que foi denominado como ESD com injeção de água (W-ESD).
ESD Convencional
Um modelo tradicional de ESD. A injeção submucosa é realizada separadamente do corte circunferencial, dissecção, eletrocoagulação e hemostasia. Durante os procedimentos de dissecção submucosa, a injeção submucosa é realizada primeiro com a ponta da faca, seguida das operações acima, em vez de simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Tempo médio para completar a ressecção endoscópica
Imediatamente após a cirurgia
Tempo de incisão circunferencial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Tempo médio para marcação APC da margem da lesão durante a incisão circunferencial
Imediatamente após a cirurgia
Tempo de dissecção
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Tempo médio para completar a dissecção endoscópica
Imediatamente após a cirurgia
Velocidade de dissecção
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Velocidade média da disseção endoscópica
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completude da ressecção em bloco
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Número de pacientes com ressecção completa da lesão / Número total de sujeitos
Imediatamente após a cirurgia
Taxa de eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e um mês após a cirurgia
A proporção de eventos adversos que ocorrem em sujeitos após cirurgia (embora não necessariamente relacionados causalmente com o tratamento), englobando complicações de perfuração, lesões do miómero, perda de sangue intraoperatória, substituições de pinças de termocoagulação, hemorragia tardia e perfuração tardia.
Imediatamente após a cirurgia e um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250612IIT0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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