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Dissezione Sottomucosa Endoscopica con Iniezione di Acqua per il Cancro Gastrico Precoce: uno Studio di Cohorte Retrospettivo

17 novembre 2025 aggiornato da: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Dissezione Sottomucosa Endoscopica con Iniezione di Acqua per il Cancro Gastrico Precoce: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura tecnicamente difficile e che richiede tempo. Diversi coltelli a getto d'acqua sono stati sviluppati per affrontare questo problema. L'obiettivo di questo studio era sviluppare un nuovo metodo ESD utilizzando l'iniezione continua di acqua a bassa pressione a 1-2 atmosfere con un coltello elettrico a iniezione della punta durante la dissezione simultanea di taglio, dissezione, elettrocoagulazione ed emostasi, che è stato chiamato ESD con iniezione d'acqua (W-ESD) per trattare il cancro gastrico precoce e confrontare l'efficacia e la sicurezza con i metodi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a ESD per EGC sono stati arruolati presso l'Ospedale Orientale di Shanghai tra gennaio 2019 e dicembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. adenocarcinoma gastrico precoce istologicamente provato;
  3. soddisfare l'indicazione assoluta o estesa per ESD secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2021;
  4. stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  5. funzione ematologica adeguata (emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 50 000/mm³, rapporto internazionale normalizzato < 1.5);
  6. funzione renale sufficiente (creatinina sierica ≤ 2.0 mg/dL); e (7) funzione epatica adeguata (aspartato aminotransferasi sierica ≤ 100 IU/L, alanina aminotransferasi sierica ≤ 100 IU/L).

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. difficoltà nel ottenere il consenso a causa di disturbi psichiatrici;
  3. lesioni multiple;
  4. storia di gastrectomia o chirurgia di ricostruzione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ESD con iniezione di acqua
Un nuovo metodo ESD che utilizza l'iniezione continua di acqua a bassa pressione a 1-2 atmosfere con un coltello elettrico a iniezione della punta durante la dissezione, taglio simultaneo, dissezione, elettrocoagulazione ed emostasi, che è stato chiamato ESD con iniezione d'acqua (W-ESD).
ESD convenzionale
Un modello ESD tradizionale. L'iniezione sottomucosa viene eseguita separatamente dal taglio circonferenziale, dalla dissezione, dall'elettrocoagulazione e dall'emostasi. Durante le procedure di dissezione sottomucosa, l'iniezione sottomucosa viene eseguita prima con la punta del coltello, seguita dalle operazioni sopra indicate, piuttosto che simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo medio per completare la resezione endoscopica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo di incisione circonferenziale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo medio per l'etichettatura APC del margine della lesione durante l'incisione circonferenziale
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo di dissezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo medio per completare la dissezione endoscopica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Velocità media di dissezione endoscopica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della resezione in blocco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con resezione completa della lesione / Numero totale di soggetti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di eventi avversi che si verificano nei soggetti in seguito all'intervento chirurgico (sebbene non necessariamente correlati causalmente al trattamento), comprendente complicazioni da perforazione, lesioni del miomero, perdita di sangue intraoperatoria, sostituzioni di pinze da termocoagulazione, sanguinamento ritardato e perforazione ritardata.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250612IIT0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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