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Psicoterapia Assistita con Ketamina per la Depressione Resistenti al Trattamento

23 settembre 2026 aggiornato da: Paul Geha, University of Rochester

Psicoterapia Assistita con Ketamina per la Depressione Resistente al Trattamento

The goal of this clinical trial is to understand the effect of ketamine on the brain in people with treatment-resistant depression (TRD). TRD occurs in around a third of people with depression and leads to higher suicide rates compared to those with major depressive disorder. A desperate need for a rapid acting antidepressant drug (RAAD) is needed to help improve quality of life for people with TRD. Ketamine has been shown to be a RAAD, and esketamine (a form of ketamine) was approved by the FDA to treat TRD. Ketamine has been known to cause dissociative experiences, that can lead to an increase in the "Openness to Experience" personality trait and psychological flexibility that occurs at "peak experience". This has been shown to improve mental health conditions and lower suicide risk. This study aims to further understand if there is a connection between this new change of mind and changes in brain activity. Ketamine has been shown to improve brain plasticity as well, specifically in the frontolimbic region of the brain, an area associated with depression. The investigators are analyzing the brain using functional magnetic resonance imaging (fMRI), a method used to measure brain activity. The frontolimbic region is also associated with cognitive flexibility and emotional processing, an important hurdle in treating TRD. Due to this, the investigators are pairing the ketamine treatment with psychotherapy sessions, to guide the processing experience, which can lead to higher emotional flexibility.

The main questions this study aims to answer are:

  • Are frontolimibic plasticity circuitry changes associated with openness to experience and peak experience?
  • Is it feasible to recruit and retain people through a two-month KAP study?
  • Is the structure of the study effective for treating TRD?

Participants will:

  • Visit the facilities 6-8 times
  • Complete 2 MRI brain scans
  • Complete 3-4 psychotherapy sessions
  • Receive 1-2 doses of ketamine
  • Complete online surveys between 3-4 visits

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The proposed study is a single center study investigating the effect of ketamine modulation on the brain signature of treatment resistant depression (TRD). The patients will undergo 2 scanning visits (baseline and follow-up). They will also receive 1-2 treatments of ketamine IM injection and 3-4 psychotherapy sessions.

Patients with TRD will be asked to come to the PI's lab for 2 visits, and 6 in the Department of Psychiatry. On visit 1, after consenting and doing the drug screen, the subjects will be asked questions on their depression experience. Subjects will then fill out demographic and clinical questionnaire to assess mood, anxiety, pain, history of early trauma, and stress. Patients will be asked to rate their depression and pain level using a visual analogue scale (VAS).

During visit 1, Drs. Geha and Swogger will interview the patients to inquire about any prior drug allergies including allergies to medications that could be possibly used in this study (ketamine/ondansetron/lorazepam/clonidine). Possible side effects will be explained to the patients. They will then undergo 60 minutes of functional and structural brain scanning, which will serve as a baseline scan.

Visits 2 and 3 will be psychotherapy sessions with Dr. Swogger to prepare for the ketamine session and focus on their difficulties and goals for the medicine session. Strategies for working with ketamine will be reviewed.

Visits 4 and 6 will be the ketamine IM injection sessions. Visit 4 they will receive 0.5 mg/kg but will not exceed 60 mg regardless of weight. Visit 6 may be a higher dose, but will not exceed 60 mg. The dose will be determined by Drs. Geha and Swogger based on the patients' experience and response in visit 4. Ondansetron will be available for nausea, lorazepam for uncontrolled agitation, and clonidine for uncontrolled hypertension. Throughout the visits members of the study team will be present to ensure patient comfort and offer reassurance, redirection, etc. They will also take notes for later processing in psychotherapy visits. When the patient emerges from non-ordinary state of consciousness, they will complete the MEQ, and the study team will complete CADSS-6 and record any other pertinent information about the experience. Once it is deemed safe, the patient may leave via someone driving them home after the visit and will be instructed on safety measures for the rest of the day.

Visits 5 and 7 will be follow up psychotherapy visits the day after the ketamine treatment. They will discuss and process the experience. If the patient wishes not to receive another dosage, then visit 7 will not occur and they will proceed with visit 8 after visit 5.

Visit 8 is conducted in the PI's lab about 4 weeks after visit 5 (one dose) or 7 (two doses). This will include answering similar questionnaires from the baseline visit to assess depression, pain, anxiety, mood, trauma, and personality. The patient will discuss the accessibility and feasibility of the study with Dr. Swogger or a member of the study team. Then they will conduct a follow up functional and structural brain imagining scan, lasting for 60 minutes.

For 7 days after visit 1, 7 days after each ketamine session, and 7 days before visit 8, the patient will complete quick at home surveys to assess depression and pain.

Throughout the study the investigators will assess depression, mood, pain, and Openness to Experience using the questionnaires below:

  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS or HAM-D): Clinical tool that assesses the severity of depression. Includes 17 questions that assess depressed mood, suicidal ideation, anxiety, and somatic symptoms.
  • Beck Depression Inventory (BDI): A 21-item questionnaire that measures depression. It is not used to diagnose, but to monitor presence and severity of symptoms and for monitoring treatment.
  • NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI): Personality assessment tool to measure the personality domains of Neuroticism, Extraversion, Openness to Experience, Agreeableness, and Conscientiousness.
  • The McGill Pain Questionnaire - Short Form 2 (SF-MPQ-2): A self-reporting measure of pain used to assess quality and intensity of pain qualitatively. This version includes neuropathic and non-neuropathic pain conditions with a total of 22 items, with response options of 0-10, with 0 being no pain, and 10 being the worst imaginable pain.
  • Numerical Pain Scale (NRS): A simple used to assess pain intensity where the subject rates their pain on a scale of 0 to 10, 10 being the worst possible pain.
  • Visual Analog Scale (VAS): A tool used to assess pain intensity, with a line with one end labeled 0 (no pain) and 100 (worst pain possible) and subjects place the curser where they would rate their current pain intensity. The curser is not labeled with a number as it is moved. There will also be one for depression (no depression symptoms to worst depression imaginable).
  • Beck Anxiety Inventory (BAI): A self-report questionnaire that assesses the severity and frequency of anxiety symptoms. It is a 21-item questionnaire with answer options going 0-3, with 0 being no effect on the individual and 3 being severely bothersome.
  • Childhood & Recent Traumatic Events Scale (CTES): A psychological tool to measures past and recent trauma. The childhood portion focuses on trauma that occurred before the age of 17. The recent events portion assesses trauma that occurred in the last 3 years. They both ask about death of a family member, sexual trauma, violence, and severe illness/injury. Additionally, the childhood portion asks about parental separation, while the recent events portion asks about spousal separation.
  • Modified Antidepressant Treatment History Form (ATHF): A widely used instrument that provides objective criteria to make an assessment if an antidepressant treatment was a failed trial or adequate trial, helping to confirm treatment resistant depression. The investigators will also be asking about previous psychotherapy treatments.

The trial acceptability and ketamine experience will be assessed using the questionnaires below:

  • Mystical Experiences Questionnaire: A questionnaire that is comprised of 30 items and provides systematic and empirical methods of assessing feelings of unity, transcendence, and altered states of consciousness after taking a psychedelic. It was originally designed for psilocybin treatments; therefore, the questionnaire will have the word "psilocybin" replaced by "ketamine" to better fit this study.
  • Clinician Administered Dissociative States Scales (CADSS-6): Short form version of CADSS, with only 6 items. It is designed to measure dissociative symptoms, and it has been utilized by many clinical trials featuring ketamine.
  • Ketamine Side Effect Tool (KSET): A form that is used clinically and in research to assess side effects that occur with ketamine treatment.
  • NIH Stroke Scale Neurological Assessment Flow Sheet: A set of neurological checks to assess patient level of consciousness and alertness.
  • Likert Scale for Acceptability: A measure of acceptability for the study. It will be used as a feedback form and to help measure feasibility for the study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Geha, MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Swogger, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

The following inclusion criteria must be met for all subjects to be considered eligible to participate:

  1. 18 years old or older
  2. Able to speak, read, and understand English
  3. In generally stable health
  4. Must have treatment resistant depression, as defined as scoring in the moderate or above range on the HDRS and having failed two adequate trials of antidepressants in the last two years.

Exclusion Criteria

General exclusion criteria for all subjects include:

  1. Uncontrolled hypertension

  2. Impaired cardiac status

    a. Abnormal ECG report in the last month prior to screening

  3. Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  4. Congenital Long QT Syndrome

  5. ≥265lbs or 120kg

  6. Severe obesity (BMI ≥40)

  7. Increased intracranial or cerebrospinal pressure

  8. Pregnancy or breastfeeding

  9. Hyperthyroidism

  10. Prior adverse response to ketamine, including allergic reaction

  11. Symptoms of psychosis or prodromal phase

  12. Severe personality disorder

  13. Autistic Spectrum Disorders

  14. Bipolar disorder

  15. History of substance abuse, defined as a score of three or more on Drug Abuse scale (prior use of psychedelics allowed)

  16. Past-year suicide attempt or ongoing ideation with intent to act

  17. All exclusion criteria for magnetic resonance imaging safety: any metallic implants, brain or skull abnormalities, tattoos on large body parts, and claustrophobia.

  18. Taking medications that could interact with ketamine. Examples include but are not limited to: any types of stimulants, aripiprazole, diphenhydramine, hydromorphone, escitalopram, fluoxetine, alprazolam, and sertraline. Each subject's current medications will be evaluated for interactions with ketamine before admission into the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TRD
Droga: Ketamine hydrochloride injection

0.5-1mg/kg intramuscular (IM) injection of ketamine

Altri nomi:
  • ketamina
  • ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Retained in Study Through 2-Month Follow-Up
Lasso di tempo: 2 months post-enrollment

Retention will be assessed as completion of all scheduled study assessments through the 2-month follow-up. A single value is derived for each participant, coded as 1 (retained) or 0 (not retained). Higher values indicate successful retention; lower values indicate dropout.
2 months post-enrollment
Mean Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, once a day for up to 7 days after baseline, within 90 minutes after ketamine dosing session, once a day for up to 7 days after ketamine dosing session, once a day up to 7 days before 2-month follow-up, and at 2-month follow-up

Depression severity will be measured using the 17-item HDRS (items scored 0-2 or 0-4; total score range 0-52). A single value is derived by summing item scores. Higher scores indicate greater depression severity (worsening); lower scores indicate reduced severity (improvement). Mean change is calculated as post-treatment score minus baseline score.
Baseline, once a day for up to 7 days after baseline, within 90 minutes after ketamine dosing session, once a day for up to 7 days after ketamine dosing session, once a day up to 7 days before 2-month follow-up, and at 2-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Numerical Pain Rating Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, once a day for up to 7 days after baseline, within 90 minutes after ketamine dosing session, once a day for up to 7 days after ketamine dosing session, once a day up to 7 days before 2-month follow-up, and at 2-month follow-up

Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). A single value is derived by averaging participant ratings at each time point. Higher scores indicate worse pain; lower scores indicate reduced pain. Mean change is calculated as follow-up score minus baseline score.
Baseline, once a day for up to 7 days after baseline, within 90 minutes after ketamine dosing session, once a day for up to 7 days after ketamine dosing session, once a day up to 7 days before 2-month follow-up, and at 2-month follow-up
Mean Change in NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) Openness Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline and 2-month follow-up.

Openness will be measured using the NEO-FFI-3 Openness subscale (12 items scored 0-4; total score range 0-48). A single value is derived by summing the 12 item scores. Higher scores indicate greater openness; lower scores indicate reduced openness. Mean change is calculated as follow-up score minus baseline score.
Baseline and 2-month follow-up.
Mean Acceptability Rating of Ketamine-Assisted Psychotherapy
Lasso di tempo: At 2 month follow-up

Acceptability will be assessed using a 5-point Likert scale (1 = low acceptability, 5 = high acceptability). A single value is derived by averaging scores across participants. Higher scores indicate greater acceptability; lower scores indicate lower acceptability.
At 2 month follow-up
Proportion of Participants Reporting Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Throughout the 8-week study.

Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0; 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = fatal). A single value is derived for each participant as the highest AE grade experienced. Higher values indicate more severe AEs; lower values indicate milder or no AEs.
Throughout the 8-week study.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) Total Score
Lasso di tempo: within 1-2 days after each ketamine dosing session

Mystical experiences will be measured using the MEQ-30 (30 items scored 0-5; total score range 0-150). A single value is derived by summing item scores. Higher scores indicate more intense mystical experiences; lower scores indicate fewer or weaker mystical experiences.
within 1-2 days after each ketamine dosing session
8. Mean Change in Resting-State fMRI Whole Brain Functional Connectivity
Lasso di tempo: Baseline and at 2 month follow-up

Functional connectivity will be measured using resting-state fMRI. Correlations between 400 cortical ROIs (Schaefer atlas) and subcortical ROIs (Harvard-Oxford atlas) will be calculated. A single value per participant is derived as the mean Fisher-Z transformed correlation coefficient across all ROI pairs. Higher values indicate stronger connectivity; lower values indicate weaker connectivity. Mean change is calculated as post-treatment value minus baseline value.
Baseline and at 2 month follow-up
Mean Change in Subcortical Brain Volume
Lasso di tempo: Baseline and at 2 month follow up

Volumes of subcortical structures will be calculated from MRI scans using FSL-FIRST and FreeSurfer. A single value per participant is derived by summing the volumes of predefined structures (mm³). Higher values indicate larger volumes; lower values indicate smaller volumes. Mean change is calculated as post-treatment volume minus baseline volume.
Baseline and at 2 month follow up
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS-6) Total Score
Lasso di tempo: within 90 minutes after each ketamine dosing session

Dissociation will be measured using the CADSS-6 (6 items scored 0-4; total score range 0-24). A single value is derived by summing item scores. Higher scores indicate greater dissociation; lower scores indicate less dissociation.
within 90 minutes after each ketamine dosing session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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