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Validazione Turca dello Strumento di Ansia Specifica della Gravidanza (PSAT) (PSAT-TR)

18 novembre 2025 aggiornato da: Havva Betül Bacak

Adattamento Trans-Culturale e Validazione Psicometrica della Versione Turca dello Strumento di Ansia Specifica della Gravidanza (PSAT-TR) Tra Donne Incinte

Il Pregnancy-Specific Anxiety Tool (PSAT) è uno strumento di recente sviluppo progettato per valutare l'ansia specifica della gravidanza attraverso molteplici domini. Questo studio metodologico trasversale mira ad adattare il PSAT in turco e a valutarne le proprietà psicometriche tra le donne in gravidanza in Turchia. Lo studio valida l'affidabilità e la validità della versione turca (PSAT-TR) attraverso l'analisi della coerenza interna, l'analisi fattoriale e l'analisi della validità del criterio utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State) e il Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2). I dati sono stati raccolti da donne in gravidanza che hanno frequentato l'assistenza prenatale presso il Gaziosmanpasa Training and Research Hospital. Lo studio ipotizza che la versione turca del PSAT sia uno strumento valido e affidabile per valutare l'ansia correlata alla gravidanza nella popolazione turca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metodologico, trasversale e monocentrico è stato condotto per adattare lo strumento Pregnancy-Specific Anxiety Tool (PSAT) alla lingua turca e valutarne le proprietà psicometriche. Il PSAT è una scala di 33 item sviluppata da Harrison et al. (2023) per valutare l'ansia specifica della gravidanza in sei domini: (1) gravità dell'ansia, (2) salute e benessere del bambino, (3) travaglio e benessere materno, (4) preoccupazioni post-partum, (5) questioni di carriera e finanziarie e (6) supporto sociale.

Il processo di adattamento ha seguito le linee guida internazionalmente accettate, inclusa la traduzione diretta e inversa, la revisione da parte di un comitato di esperti e il test pilota per garantire l'equivalenza linguistica e culturale. La versione turca finale (PSAT-TR) è stata somministrata a donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, tra le 12 e le 40 settimane di gestazione, che hanno partecipato al follow-up prenatale di routine presso il Gaziosmanpasa Training and Research Hospital. Le partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'ospedale (Numero di approvazione: 2025/-, Data: 17 settembre 2025).

I dati sono stati raccolti tra settembre e ottobre 2025. Un totale di circa 300 partecipanti ha completato i questionari PSAT-TR, STAI-State e PRAQ-R2. L'affidabilità della coerenza interna è stata valutata utilizzando i coefficienti alfa di Cronbach. La validità del costrutto è stata valutata attraverso analisi fattoriali esplorative e confermatorie. La validità di criterio è stata esaminata tramite correlazioni tra i punteggi PSAT-TR, STAI-State e PRAQ-R2. L'analisi Receiver Operating Characteristic (ROC) è stata utilizzata per determinare i valori di cut-off ottimali del PSAT basati sui punti di riferimento STAI-State (≥40) e PRAQ-R2 (≥30).

Lo studio mira a fornire uno strumento culturalmente adattato, valido e affidabile per misurare l'ansia specifica della gravidanza nelle popolazioni di lingua turca. Questo strumento può facilitare l'identificazione precoce dei sintomi d'ansia e informare le strategie preventive nell'assistenza alla salute mentale perinatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni che si sono sottoposte a controlli prenatali di routine presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Gaziosmanpasa. Le partecipanti erano gravidanze sane e a basso rischio, senza alcuna complicanza psichiatrica o ostetrica nota.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Attualmente tra 12 e 40 settimane di gestazione
  • In grado di leggere e comprendere il turco
  • Hanno acconsentito volontariamente a partecipare e hanno fornito il consenso informato scritto
  • Frequentano le cure prenatali di routine presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Gaziosmanpasa

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Uso attuale di farmaci psichiatrici
  • Gravidanza ad alto rischio o grave complicanza ostetrica
  • Incapacità di completare i questionari di autovalutazione a causa di limitazioni cognitive o di alfabetizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne Incinte
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che hanno frequentato le cure prenatali di routine presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Gaziosmanpasa tra settembre e ottobre 2025. Le partecipanti hanno completato tre questionari autosomministrati: la versione turca dello strumento di ansia specifica per la gravidanza (PSAT-TR), l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto-Stato (STAI-State) e il Questionario sull'Ansia Relativa alla Gravidanza-Rivisto 2 (PRAQ-R2). Non è stato applicato alcun intervento medico, farmacologico o procedurale.
Altro: Amministrazione del Sondaggio
Somministrazione di tre questionari di autovalutazione per la validazione psicometrica: la versione turca del Pregnancy-Specific Anxiety Tool (PSAT-TR), lo State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State) e il Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2). I partecipanti hanno compilato i questionari durante una singola visita clinica prenatale. Non è stata applicata alcuna procedura medica, farmacologica o interventistica.
Altri nomi:
  • PSAT-TR; STAI-State; PRAQ-R2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità psicometrica e affidabilità della versione turca dello strumento di ansia specifica della gravidanza (PSAT-TR)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla raccolta dei dati
L'outcome primario è valutare le proprietà psicometriche della versione turca dello strumento di ansia specifica della gravidanza (PSAT-TR) attraverso l'analisi fattoriale esplorativa e confermativa, la coerenza interna (alfa di Cronbach) e l'affidabilità test-retest. La validità viene esaminata confrontando i punteggi PSAT-TR con l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto-Stato (STAI-State) e il Questionario sull'Ansia Legata alla Gravidanza-Rivisto 2 (PRAQ-R2).
Entro 1 mese dalla raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei valori di cut-off ottimali di PSAT-TR per l'ansia correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'analisi dei dati primari
L'esito secondario è determinare i punteggi di cut-off ottimali del PSAT-TR per rilevare un'ansia elevata correlata alla gravidanza. L'analisi Receiver Operating Characteristic (ROC) sarà eseguita utilizzando STAI-State (≥40) e PRAQ-R2 (≥30) come standard di riferimento esterni per valutare sensibilità, specificità e valori dell'area sotto la curva (AUC).
Entro 1 mese dopo l'analisi dei dati primari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Havva Betül Bacak

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
İstanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • psat turkish validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante non sono destinati alla condivisione pubblica a causa di restrizioni etiche e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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