SYS6010 Combinato Con Enlonstobart Nel Carcinoma Squamocellulare Della Testa e Del Collo Ricorrente o Metastatico

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschi o femmine;
2. Partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo recidivante o metastatico confermato istologicamente, non idonei per chirurgia radicale o chemioradioterapia concomitante.
3. Per il gruppo SYS6010 combinato con Enlonstobart: Partecipanti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento antitumorale sistemico. Se i partecipanti hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante (o terapia mirata combinata), sono idonei se la progressione della malattia si verifica almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.
4. Per il gruppo Enlonstobart: Sono inclusi partecipanti che non hanno precedentemente ricevuto immunoterapia. Per i partecipanti che non hanno precedentemente subito un trattamento antitumorale sistemico, la positività del PD-L1 basale (CPS≥1) deve essere confermata dal laboratorio centrale; per i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento antitumorale sistemico, non vi è alcuna restrizione sull'espressione del PD-L1 basale.
5. Almeno una lesione misurabile confermata da scansione TC o RM secondo i criteri RECIST v1.1
6. Stato di performance ECOG 0-1;
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
8. La funzione degli organi principali deve soddisfare i criteri entro 7 giorni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico negativo entro 7 giorni precedenti la prima dose. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 7 mesi dopo l'ultima dose; durante questo periodo, le donne non dovrebbero allattare e gli uomini dovrebbero evitare di donare spermatozoi;
10. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I siti primari includono il rinofaringe, le ghiandole salivari, i seni, la pelle o il carcinoma squamocellulare di origine primaria sconosciuta; Carcinoma neuroendocrino combinato, tumori mesenchimali o carcinosarcoma confermati istologicamente o citologicamente.
2. Pazienti con metastasi meningee, metastasi del tronco encefalico, metastasi e/o compressione del midollo spinale o metastasi del SNC attive. Pazienti con metastasi sopratentoriali e/o cerebellari (cioè senza coinvolgimento del mesencefalo, ponte o midollo) che hanno ricevuto un trattamento locale, hanno raggiunto la stabilità per almeno 2 settimane precedenti la prima dose dell'intervento dello studio (l'imaging non mostra nuove metastasi cerebrali o l'ingrandimento di metastasi cerebrali esistenti, e tutti i sintomi neurologici si sono stabilizzati o sono tornati alla normalità), e non richiedono terapia corticosteroida o stanno ricevendo prednisone a una dose giornaliera di ≤10 mg o dosi equivalenti di altri corticosteroidi, possono partecipare allo studio;
3. Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio, eccetto le seguenti condizioni: carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle curato, cancro superficiale della vescica, carcinoma prostatico in situ e carcinoma cervicale in situ, ecc.;
4. Pazienti che sono noti essere allergici a qualsiasi componente di SYS6010, Enlonstobart o a prodotti di anticorpi monoclonali umanizzati;
5. Gli eventi avversi causati da un precedente trattamento antitumorale non si sono risolti a ≤ Grado 1 (esclusa alopecia di Grado 2, neurotossicità periferica e altre tossicità giudicate dallo sperimentatore come prive di rischio per la sicurezza) secondo NCI-CTCAE v5.0;
6. Precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica per NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico diverso da EGFR TKI; sono consentiti pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e hanno sperimentato progressione della malattia più di 12 mesi dopo la fine del trattamento;
7. Pazienti che non hanno soddisfatto i corrispondenti requisiti del periodo di washout per i farmaci o i trattamenti dovrebbero essere esclusi:
8. Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare grave entro 6 mesi precedenti la prima dose dell'intervento dello studio
9. L'esame di imaging suggerisce invasione tumorale dei grandi vasi cervicali, toracici e addominali;
10. Pazienti che hanno una storia di ILD/polmonite non infettiva trattata con corticosteroidi in passato, attualmente hanno ILD/polmonite non infettiva, per i quali gli esami di imaging allo screening non possono escludere ILD/polmonite non infettiva, o il cui test della funzione polmonare indica grave disfunzione ventilatoria e/o ridotta capacità di diffusione;
11. Presenza di infezioni gravi entro 4 settimane precedenti la prima dose dell'intervento dello studio, incluse ma non limitate a batteriemia che richiede ospedalizzazione, polmonite grave, infezione tubercolare polmonare attiva, ecc.; presenza di infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici entro 2 settimane precedenti la prima dose dell'intervento dello studio;
12. Interruzione precedente della terapia mirata EGFR per ≥1 mese o interruzione permanente a causa di tossicità cutanea, o attualmente hanno malattie cutanee che richiedono farmaci per via orale o endovenosa;
13. I partecipanti con malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni (come colite ulcerosa o malattia di Crohn) sono esclusi, ma i partecipanti con le seguenti condizioni sono autorizzati a procedere allo screening di ulteriore arruolamento: diabete di tipo 1 ben controllato e ipotiroidismo ben controllato con sola terapia ormonale sostitutiva.
14. Versamento pleurico o pericardico che richiede intervento clinico entro 2 settimane precedenti la prima dose;
15. Infezione attiva da HBV o HCV (antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite B core positivo e copie di DNA dell'HBV ≥ 1×10^4 copie/mL o ≥ 2000 UI/mL, anticorpo dell'HCV positivo e RNA dell'HCV superiore al limite inferiore di rilevamento della procedura analitica). Nota: Per pazienti HBsAg-positivi, si raccomanda di iniziare la terapia antivirale prima della prima dose dell'intervento dello studio, sono raccomandati analoghi nucleosidici, come entecavir, tenofovir disoproxil;
16. Storia di immunodeficienza (incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite), storia di trapianto di cellule staminali o organi allogenici;
17. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio clinico (come disturbi mentali, edema cistoide maculare, gravi disturbi corneali, ipertensione e diabete mellito non controllati o scarsamente controllati)